115,139 matches
-
transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective propuse. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... b) în cazul unui raport de inspecție final favorabil, autorizația de fabricație/import se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
documentației complete; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea autorizației de fabricație/import, în conformitate cu prevederile art. 750, alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție; ... Articolul 9 Autorizația de fabricație/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VI, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 10 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sau printr-o altă inspecție; ... Articolul 9 Autorizația de fabricație/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VI, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 10 (1) În conformitate cu programul anual de inspecții elaborat pe baza evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fabricație/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VI, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 10 (1) În conformitate cu programul anual de inspecții elaborat pe baza evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la fabricanții de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 10 (1) În conformitate cu programul anual de inspecții elaborat pe baza evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la fabricanții de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabilește o inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la fabricanții de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabilește o inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabilește o inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației de fabricație/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației de fabricație/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecții; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației de fabricație/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecții; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației de fabricație/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecții; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de art. 750 din Legea nr. 95/2006 , ca valabilitate a autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
inspecției de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție; inspecția se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11 (1) Inspecția de reînnoire a autorizației de fabricație/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecții; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de art. 750 din Legea nr. 95/2006 , ca valabilitate a autorizației de fabricație/import, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației, depunerea cererii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de art. 750 din Legea nr. 95/2006 , ca valabilitate a autorizației de fabricație/import, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației, depunerea cererii de planificare a inspecției (conform anexei I) însoțită de Dosarul standard (conform anexei V); ... (2) Reînnoirea autorizației de de fabricație/import se face în conformitate cu prevederile art. 5-8. ... Articolul 12 Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației de fabricație/import se anunță în prealabil la Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sau modificarea unei/unor anexe la autorizație; în funcție de natura schimbării, autorizația de fabricație/import se eliberează pe baza documentației actualizate transmise (schimbare administrativă), după confirmarea achitării tarifului aprobat prin ordin al ministrului sănătății sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil (schimbare de natură tehnică). Articolul 13 Pentru importul medicamentelor cu substanțe psihotrope și stupefiante, conform Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu completările ulterioare, după obținerea autorizației de fabricație/import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
emise anterior. ... (2) Dacă unitatea își încetează activitatea, autorizația și certificatul/certificatele de bună practică de fabricație se retrag și se depun la Agenția Națională a Medicamentului. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de fabricație Articolul 16 (1) În cazul inspecției de autorizare a fabricanților de medicamente, de reînnoire a autorizației sau în cazul unei inspecții de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricație în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de fabricație se retrag și se depun la Agenția Națională a Medicamentului. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de fabricație Articolul 16 (1) În cazul inspecției de autorizare a fabricanților de medicamente, de reînnoire a autorizației sau în cazul unei inspecții de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricație în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției. ... (2) În situațiile nelegate de inspecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a autorizației sau în cazul unei inspecții de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricație în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției. ... (2) În situațiile nelegate de inspecții, în care solicitantul cere emiterea unui nou certificat de bună practică de fabricație (de ex. emiterea duplicatului unui certificat BPF valid), acesta este emis de Agenția Națională a Medicamentului după achitarea de către solicitant a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
inspecții de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricație în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției. ... (2) În situațiile nelegate de inspecții, în care solicitantul cere emiterea unui nou certificat de bună practică de fabricație (de ex. emiterea duplicatului unui certificat BPF valid), acesta este emis de Agenția Națională a Medicamentului după achitarea de către solicitant a tarifului pentru emiterea certificatului de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
ministrului sănătății. ... (3) În situația în care, la autorizația de fabricație nu se poate emite anexa 8 (cuprinsă în anexa VI la prezentele reglementări), referitoare la lista medicamentelor autorizate a fi fabricate, eliberarea certificatelor BPF se face numai după o inspecție de urmărire care probează respectarea cerințelor BPF în fabricația medicamentelor incluse în anexa 8. ... Articolul 17 (1) Fabricanții de substanțe active trebuie să notifice în scris Agenția Națională a Medicamentului intenția de a fabrica substanțe active pentru utilizare la fabricația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
clinică; ulterior notificării, fabricantul de substanțe active va fi inspectat, la cerere, de Agenția Națională a Medicamentului pentru stabilirea conformității cu buna practică de fabricație, conform art. 823 alin. (1) din Legea 95/2006 și, în cazul unui raport de inspecție final favorabil, Agenția Națională a Medicamentului va emite certificatul de bună practică de fabricație. (2) Pentru stabilirea conformității cu buna practică de fabricație, fabricanții de medicamente din țări terțe (sau reprezentanții lor în România) pot solicita la Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Națională a Medicamentului va emite certificatul de bună practică de fabricație. (2) Pentru stabilirea conformității cu buna practică de fabricație, fabricanții de medicamente din țări terțe (sau reprezentanții lor în România) pot solicita la Agenția Națională a Medicamentului efectuarea unei inspecții în legătură cu cererea/cererile de autorizare de punere pe piață a unor medicamente în România, conform art. 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 18 (1) Pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație, solicitantul (fabricant de substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 18 (1) Pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație, solicitantul (fabricant de substanțe active sau fabricant de medicamente din țară terță) depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări terțe, se depune documentația în limba engleză). ... (2) Cererea pentru planificarea inspecției la fabricanții din țări terțe trebuie să specifice clar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări terțe, se depune documentația în limba engleză). ... (2) Cererea pentru planificarea inspecției la fabricanții din țări terțe trebuie să specifice clar produsul/produsele pentru care se intenționează obținerea autorizației de punere pe piață în România. Articolul 19 În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
să specifice clar produsul/produsele pentru care se intenționează obținerea autorizației de punere pe piață în România. Articolul 19 În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății; inspecția are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
în România. Articolul 19 În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății; inspecția are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]