115,139 matches
-
de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății; inspecția are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății; inspecția are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
30 zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 20 Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecției. Articolul 21 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 20 Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecției. Articolul 21 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricație urmărește respectarea principiilor și liniilor directoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
transmise la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 20 Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecției. Articolul 21 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricație urmărește respectarea principiilor și liniilor directoare pentru buna practică de fabricație a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și respectarea Ghidului de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Națională a Medicamentului. ... Articolul 20 Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecției. Articolul 21 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricație urmărește respectarea principiilor și liniilor directoare pentru buna practică de fabricație a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și respectarea Ghidului de bună practică de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
buna practică de fabricație a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și respectarea Ghidului de bună practică de fabricație pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 22 Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și respectarea Ghidului de bună practică de fabricație pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 22 Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... b) în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
aprobat prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 22 Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... b) în cazul unui raport de inspecție final favorabil, certificatul de bună practică de fabricație se emite de Agenția Națională a Medicamentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
un raport de inspecție preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... b) în cazul unui raport de inspecție final favorabil, certificatul de bună practică de fabricație se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (deficiențe critice), după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... b) în cazul unui raport de inspecție final favorabil, certificatul de bună practică de fabricație se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... b) în cazul unui raport de inspecție final favorabil, certificatul de bună practică de fabricație se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea certificatului de bună practică de fabricație, pe baza documentației transmise de solicitant sau, în cazul fabricanților de substanțe active din România, printr-o altă inspecție; ... Articolul 23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de la data inspecției; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea certificatului de bună practică de fabricație, pe baza documentației transmise de solicitant sau, în cazul fabricanților de substanțe active din România, printr-o altă inspecție; ... Articolul 23 Certificatul de bună practică de fabricație se emite în formatul prezentat în anexa nr. VII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
o altă inspecție; ... Articolul 23 Certificatul de bună practică de fabricație se emite în formatul prezentat în anexa nr. VII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 24 (1) Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul de bună practică de fabricație, fabricantul de substanțe active/fabricantul de medicamente din țara terță sau reprezentantul lui în România poate să depună la Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sau folosință a spațiilor respective, în conformitate cu normele legale în vigoare privind autorizarea importatorilor de medicamente de uz uman. Articolul 28 Anexele nr. I-X fac parte integrantă din prezentele reglementări. Anexa I la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele și prenumele) reprezentant legal al unității ................................................, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/import. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
medicamente de uz uman. Articolul 28 Anexele nr. I-X fac parte integrantă din prezentele reglementări. Anexa I la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele și prenumele) reprezentant legal al unității ................................................, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/import. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de buna practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... Anexa II la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele și prenumele) reprezentant legal al unității ................................................, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) ................................... care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de buna practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... Anexa II la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele și prenumele) reprezentant legal al unității ................................................, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) ................................... care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului/următoarele substanțe active**): .............................. . Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricație, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de Fabricație cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
un Dosar Standard al Locului de Fabricație cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație 3.1. Persoana Calificată │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─┘ 1. Completați o pagină separată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de Fabricație cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație trebuie depuse pe hârtie sau CD Rom dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
un Dosar Standard al Locului de Fabricație cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație trebuie depuse pe hârtie sau CD Rom dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație 3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.2. Atunci când DSLF este transmis Agenției Naționale a Medicamentului, el trebuie să furnizeze informații clare cu privire la activitățile fabricantului în conexiune cu buna practică de fabricație (BPF) care să fie utile în supravegherea generală și în planificarea eficientă și efectuarea inspecției BPF. 2.3. Un DSLF trebuie să fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, să nu depășească aproximativ 25-30 de pagini format A4, plus anexele. 2.4. DSLF trebuie să facă parte din sistemul oficial de documentație a fabricantului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sau planuri generale schematice. Acestea trebuie să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1. INFORMAȚII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE 1.1. Detalii de contact ale firmei - Numele și adresa oficială a companiei; - Numele și adresa locului de fabricație, a clădirilor și unităților de producție; - Informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]