115,139 matches
-
cu privire la sistemul calității din companie cu referire la standardele relevante; - Proprietarul sistemului calității; - Informații privind activitățile acreditate și certificate ale companiei, scopul acreditărilor, data și numele autorităților de notificare; - Informații cu privire la autoritatea de supraveghere competentă și data/datele ultimei/ultimelor inspecții BPF. 2.2. Politica de calitate a companiei - Scurtă descriere a elementelor sistemului de asigurarea calității de ex. structura organizatorică, responsabilități, proceduri, procese; - Descrierea sistemului de revizuire a calității produsului, programele de audit intern și revizuire a managementului; - Scurtă descriere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de fabricație/import Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................... .................................................... Anexa 6 la autorizația de fabricație/import Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control al calității: ............................ ................................................ Numele persoanei(lor) responsabile cu activitatea de producție: ............. ................................................................... Anexa 7 la autorizația de fabricație/import Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: ..................... ................................................... (ziua/luna/anul) Domeniul acoperit de ultima inspecție: Anexa 8 la autorizația de fabricație/import Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 749 și 750 din titlul XVII - Medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control al calității: ............................ ................................................ Numele persoanei(lor) responsabile cu activitatea de producție: ............. ................................................................... Anexa 7 la autorizația de fabricație/import Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: ..................... ................................................... (ziua/luna/anul) Domeniul acoperit de ultima inspecție: Anexa 8 la autorizația de fabricație/import Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 749 și 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății) ............................................................ .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. Anexa VII la Reglementări * Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Font 7* FORMATUL CERTIFICATULUI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAȚIE (ANTETUL AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI) Certificat Nr.: / / Certificate No: / / CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Partea 1 �� Part 1 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Emis în urma unei inspecții în acord cu art. 111(5) al Directivei 2001/83/EC sau art. 15 al Directivei 2001/20/EC*)│ │ Issued following an inspecțion în accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art. 15 of Directive │ │ 2001
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].* Autoritatea competentă AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI din ROMÂNIA confirmă următoarele: │ │ The competent authority NAȚIONAL MEDICINES AGENCY from ROMÂNIA confirms the following: A fost inspectat în cadrul programului național de inspecție referitor la autorizația de fabricație nr. ...........│ │în acord cu art. 40 al Directivei 2001/83/CE consolidată/art. 13��al Directivei 2001/20/EC*) transpuse în legislația │ │națională prin art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1) of Directive 2001/83/EC │ │transposed în the following național legislation: art. 823 (1) from Law no. 95/2006 regarding the reform în the field │ │of health, Title XVII, Medicinal product*) │ │ sau*) │ │ or*) Altele (specificați): ...........................................................................................│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele*1 de Bună Practică de fabricație la care se face referire în Acordul de Recunoaștere Mutuală între Comunitatea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
guidelines of Good Manufacturing Practice laid down în Directive 2003/94/EC *2)/The principles of GMP for active substances*2) referred to în Article 47 of Directive 2001/83/EC .*) Acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de trei ani; după această perioadă trebuie consultată autoritatea emitentă. Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată la autoritatea emitentă. This
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
GMP for active substances*2) referred to în Article 47 of Directive 2001/83/EC .*) Acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de trei ani; după această perioadă trebuie consultată autoritatea emitentă. Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată la autoritatea emitentă. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspecțion noted above
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Produse din plante │ │ │ Herbal products │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │ │ │�� Homeopathic products │ │ │ 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ Biological active starting materials │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ │ │ Other │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricația substanțelor active. Numele substanțelor care au făcut obiectul inspecției*): Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecțion*): ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat*): Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*): ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ..../..../........ [data] Numele, titlul și semnătura persoanei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
3) Semnătura, data și detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare pagină a certificatului. *3) The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate. Anexa VIII la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Unitatea .................................... cu sediul în ............................. adresa ..................................... telefon/fax .......................................... înregistrată la Registrul Comerțului ........................................ cod fiscal ................. reprezentată prin (numele, prenumele) .......................................... funcția ............................................, în conformitate cu art. 14 al Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
import informațiile solicitate conform Anexei X la prezentele Reglementări. Semnătura, ștampila Anexa X la Reglementări INFORMAȚII PRIVIND IMPORTUL Notă: informațiile cerute în prezenta Anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import. Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează: 1. Nr. crt. 2. Produs 3. Denumire comună internațională (DCI) 4. Formă farmaceutică 5. Concentrație 6. Tip ambalaj 7. Mod de eliberare (cu/fără prescripție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activități desfășurate de Departamentul inspecție farmaceutică din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum și orice alte dispoziții contrare. ------------ Art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249953_a_251282]
-
163 137. Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane). ** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). Anexa 2 LISTA TARIFELOR pentru inspecții diverse și activități conexe *font 9* Poz. 23 din anexa 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249953_a_251282]
-
nr. 667 din 24 septembrie 2012. NOTĂ: Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. * Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație. ** Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. *** Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249953_a_251282]
-
extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. * Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație. ** Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. *** Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație). Anexa 3 LISTA TARIFELOR pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249953_a_251282]
-
aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație. ** Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. *** Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație). Anexa 3 LISTA TARIFELOR pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării activităților conexe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249953_a_251282]
-
1-10. Articolul 2 Începând cu data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, operatorii economici prevăzuți la art. 3 pct. 5 lit. a)-d) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 94/2011 privind organizarea și funcționarea inspecției economico-financiare, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 107/2012 , cu modificările ulterioare, au obligația întocmirii bugetelor de venituri și cheltuieli în formatul prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 3 Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentul ordin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249948_a_251277]
-
economici cu patrimoniu/capital integral/majoritar deținut direct sau indirect de stat sau de unitățile administrativ-teritoriale Operatorii economici definiți la art. 3 pct. 5 lit. a)-d) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 94/2011 privind organizarea și funcționarea inspecției economico-financiare, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 107/2012 , cu modificările ulterioare, vor întocmi formularul de buget de venituri și cheltuieli și anexele de fundamentare a acestuia, potrivit prevederilor prezentului ordin, cu respectarea următoarelor instrucțiuni. I. Cadrul general
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249948_a_251277]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245231_a_246560]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245233_a_246562]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245235_a_246564]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245237_a_246566]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245239_a_246568]
-
de reexport) din ...................│ │ (partea contractantă de origine) însoțite de certificatul fitosanitar Nr. .................(*)│ │ original [] copie certificată [] care este anexat(ă) la acest certificat, că sunt ambalate [] │ │ reambalate [] în ambalajele de origine [](*) în ambalaje noi [], că pe baza certificatului │ │ fitosanitar original [] și inspecției suplimentare [], acestea sunt considerate conforme cu │ │ cerințele fitosanitare în vigoare ale părții contractante importatoare, și că în timpul │ │ depozitării în România (partea contractantă de reexport), transportul de marfă nu a fost supus│ │ riscului de infestare sau infectare. Concentrația (*) A se marca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245241_a_246570]
-
interne F = Serv. studii G = Serv. monitorizare - investigare emitenți H = Serv. supraveghere electronică I = Serv. monitorizare entități reglementate J = Serv. analiză K = Serv. Operațiuni de piață L = Serv. evidență a valorilor mobiliare M = Serv. Informare și protecția investitorilor N = Serv. inspecții O = Serv. anchete P = Serv. resurse umane Q = Serv. formare profesională R = Serv. financiar S = Serv. contabilitate Ș = Serv. administrativ și transport �� T = Serv. proiectare, dezvoltare soft utilizator Ț = Serv. administrare rețele și baze de date U = Serv. analiză, sinteză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245304_a_246633]