12,405 matches
-
practicii bune de laborator și practicii bune clinice; f) furnizarea de sprijin tehnic și științific la cerere, în scopul de a îmbunătăți colaborarea dintre Comunitate, statele membre, organizațiile internaționale și țările terțe, în probleme științifice și tehnice privind evaluarea produselor medicamentoase; (g) înregistrarea situației autorizațiilor de comercializare a produselor medicamentoase acordate în conformitate cu procedurile Comunității; (h) furnizarea de asistență tehnică pentru menținerea unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
furnizarea de sprijin tehnic și științific la cerere, în scopul de a îmbunătăți colaborarea dintre Comunitate, statele membre, organizațiile internaționale și țările terțe, în probleme științifice și tehnice privind evaluarea produselor medicamentoase; (g) înregistrarea situației autorizațiilor de comercializare a produselor medicamentoase acordate în conformitate cu procedurile Comunității; (h) furnizarea de asistență tehnică pentru menținerea unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre în furnizarea de informații pentru profesioniștii din domeniul ocrotirii
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
organizațiile internaționale și țările terțe, în probleme științifice și tehnice privind evaluarea produselor medicamentoase; (g) înregistrarea situației autorizațiilor de comercializare a produselor medicamentoase acordate în conformitate cu procedurile Comunității; (h) furnizarea de asistență tehnică pentru menținerea unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre în furnizarea de informații pentru profesioniștii din domeniul ocrotirii sănătății și pentru publicul larg, cu privire la produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
asistență tehnică pentru menținerea unei baze de date a produselor medicamentoase, care să fie disponibilă pentru uzul public; (i) asistarea Comunității și statelor membre în furnizarea de informații pentru profesioniștii din domeniul ocrotirii sănătății și pentru publicul larg, cu privire la produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
domeniul ocrotirii sănătății și pentru publicul larg, cu privire la produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar sunt alcătuite din câte doi membri numiți de fiecare stat membru pe un termen de trei ani, cu posibilitatea reînnoirii mandatului. Aceștia sunt aleși
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cu privire la produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar sunt alcătuite din câte doi membri numiți de fiecare stat membru pe un termen de trei ani, cu posibilitatea reînnoirii mandatului. Aceștia sunt aleși în temeiul rolului și experienței lor în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar sunt alcătuite din câte doi membri numiți de fiecare stat membru pe un termen de trei ani, cu posibilitatea reînnoirii mandatului. Aceștia sunt aleși în temeiul rolului și experienței lor în evaluarea produselor medicamentoase de uz uman
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar sunt alcătuite din câte doi membri numiți de fiecare stat membru pe un termen de trei ani, cu posibilitatea reînnoirii mandatului. Aceștia sunt aleși în temeiul rolului și experienței lor în evaluarea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și reprezintă autoritățile lor competente. Directorul executiv al agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul să participe la toate întâlnirile comitetelor, ale grupurilor de lucru și ale grupurilor de experți. Membrii fiecărui comitet
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
problemele care le sunt prezentate, membrii fiecărui comitet se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile agenției și activitatea autorităților naționale competente, incluzând organismele consultative implicate în autorizația de comercializare. 3. Membrii comitetelor și experții responsabili pentru evaluarea produselor medicamentoase se bazează pe evaluarea științifică și resursele disponibile organismelor naționale de autorizare de comercializare. Fiecare stat membru trebuie să monitorizeze nivelul științific al evaluării realizate și să supravegheze activitățile membrilor comitetelor și experții pe care îi numește, dar trebuie să
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
un astfel de consens nu poate fi obținut, avizul declară poziția majorității membrilor și, la cererea celor interesați, poate să includă pozițiile divergente și temeiurile acestora. Articolul 53 1. În cazul în care, în conformitate cu prevederile prezentului regulament, Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar este solicitat să evalueze un produs medicamentos, comitetul numește unul din membrii săi ca raportor pentru coordonarea evaluării, luând în considerare orice propunere din partea solicitantului pentru alegerea unui raportor. Comitetul poate
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
fi obținut, avizul declară poziția majorității membrilor și, la cererea celor interesați, poate să includă pozițiile divergente și temeiurile acestora. Articolul 53 1. În cazul în care, în conformitate cu prevederile prezentului regulament, Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar este solicitat să evalueze un produs medicamentos, comitetul numește unul din membrii săi ca raportor pentru coordonarea evaluării, luând în considerare orice propunere din partea solicitantului pentru alegerea unui raportor. Comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
celor interesați, poate să includă pozițiile divergente și temeiurile acestora. Articolul 53 1. În cazul în care, în conformitate cu prevederile prezentului regulament, Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar este solicitat să evalueze un produs medicamentos, comitetul numește unul din membrii săi ca raportor pentru coordonarea evaluării, luând în considerare orice propunere din partea solicitantului pentru alegerea unui raportor. Comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de co-raportor. Comitetul se asigură că toți membrii săi preiau rolul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
alegerea unui raportor. Comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de co-raportor. Comitetul se asigură că toți membrii săi preiau rolul de raportor sau co-raportor. 2. Statele membre transmit agenției o listă de experți cu experiență dovedită în evaluarea produselor medicamentoase, disponibili pentru a munci în grupuri de lucru și grupuri de experți ale Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, împreună cu indicarea calificării lor și domeniile specifice de expertiză. Această listă se actualizează dacă
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
membrii săi preiau rolul de raportor sau co-raportor. 2. Statele membre transmit agenției o listă de experți cu experiență dovedită în evaluarea produselor medicamentoase, disponibili pentru a munci în grupuri de lucru și grupuri de experți ale Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, împreună cu indicarea calificării lor și domeniile specifice de expertiză. Această listă se actualizează dacă este necesar. 3. Furnizarea de servicii de către raportori sau experți este reglementată de un contract scris între
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
sau co-raportor. 2. Statele membre transmit agenției o listă de experți cu experiență dovedită în evaluarea produselor medicamentoase, disponibili pentru a munci în grupuri de lucru și grupuri de experți ale Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate sau Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, împreună cu indicarea calificării lor și domeniile specifice de expertiză. Această listă se actualizează dacă este necesar. 3. Furnizarea de servicii de către raportori sau experți este reglementată de un contract scris între agenție și persoana interesată, sau dacă
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
interesată, sau dacă este cazul între agenție și angajatorul acesteia. Persoana interesată, sau angajatorul acesteia, este remunerată în conformitate cu o scală fixă de taxe ce trebuie incluse în înțelegerile financiare stabilite de Consiliul de administrație. 4. La propunerea Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate sau a Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, agenția poate de asemenea să se folosească de serviciile raportorilor sau a experților pentru a se elibera de alte responsabilități specifice agenției. Articolul 54 1. Lista de membri ai Comitetului
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și angajatorul acesteia. Persoana interesată, sau angajatorul acesteia, este remunerată în conformitate cu o scală fixă de taxe ce trebuie incluse în înțelegerile financiare stabilite de Consiliul de administrație. 4. La propunerea Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate sau a Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, agenția poate de asemenea să se folosească de serviciile raportorilor sau a experților pentru a se elibera de alte responsabilități specifice agenției. Articolul 54 1. Lista de membri ai Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate și ai Comitetului
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, agenția poate de asemenea să se folosească de serviciile raportorilor sau a experților pentru a se elibera de alte responsabilități specifice agenției. Articolul 54 1. Lista de membri ai Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate și ai Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar este publică. Atunci când se dă publicității fiecare numire trebuie specificate calificările profesionale ale fiecărui membru. 2. Membrii Consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu trebuie să aibă interese
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
veterinar, agenția poate de asemenea să se folosească de serviciile raportorilor sau a experților pentru a se elibera de alte responsabilități specifice agenției. Articolul 54 1. Lista de membri ai Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate și ai Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar este publică. Atunci când se dă publicității fiecare numire trebuie specificate calificările profesionale ale fiecărui membru. 2. Membrii Consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu trebuie să aibă interese financiare sau de altă natură în industria
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
din partea Comisiei, pentru un mandat cu durată de cinci ani, care poate fi reînnoit. 2. Directorul executiv este reprezentantul legal al agenției. Responsabilitățile sale includ: - conducerea de zi cu zi a agenției, - asigurarea suportului tehnic adecvat pentru Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, precum și pentru grupele lor de lucru și gupelor de experți, - garantarea respectării termenelor stabilite în dreptul comunitar pentru adoptarea avizelor de către agenție, - asigurarea coordonării adecvate între Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
durată de cinci ani, care poate fi reînnoit. 2. Directorul executiv este reprezentantul legal al agenției. Responsabilitățile sale includ: - conducerea de zi cu zi a agenției, - asigurarea suportului tehnic adecvat pentru Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, precum și pentru grupele lor de lucru și gupelor de experți, - garantarea respectării termenelor stabilite în dreptul comunitar pentru adoptarea avizelor de către agenție, - asigurarea coordonării adecvate între Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, precum și pentru grupele lor de lucru și gupelor de experți, - garantarea respectării termenelor stabilite în dreptul comunitar pentru adoptarea avizelor de către agenție, - asigurarea coordonării adecvate între Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, - elaborarea bilanțului de venituri și cheltuieli și a execuției bugetului agenției, - rezolvarea problemelor de personal. 3. În fiecare an, abordând în mod separat activitățile agenției ce implică produse medicamentoase de uz
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru produse medicamentoase de uz veterinar, precum și pentru grupele lor de lucru și gupelor de experți, - garantarea respectării termenelor stabilite în dreptul comunitar pentru adoptarea avizelor de către agenție, - asigurarea coordonării adecvate între Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, - elaborarea bilanțului de venituri și cheltuieli și a execuției bugetului agenției, - rezolvarea problemelor de personal. 3. În fiecare an, abordând în mod separat activitățile agenției ce implică produse medicamentoase de uz uman și cele ce implică produse
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, - elaborarea bilanțului de venituri și cheltuieli și a execuției bugetului agenției, - rezolvarea problemelor de personal. 3. În fiecare an, abordând în mod separat activitățile agenției ce implică produse medicamentoase de uz uman și cele ce implică produse medicamentoase de uz veterinar, Directorul executiv prezintă Consiliului de administrație pentru aprobare următoarele: - un proiect de raport al activităților agenției în anul precedent, incluzând informații cu privire la numărul de cereri evaluate în interiorul agenției
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de uz veterinar, - elaborarea bilanțului de venituri și cheltuieli și a execuției bugetului agenției, - rezolvarea problemelor de personal. 3. În fiecare an, abordând în mod separat activitățile agenției ce implică produse medicamentoase de uz uman și cele ce implică produse medicamentoase de uz veterinar, Directorul executiv prezintă Consiliului de administrație pentru aprobare următoarele: - un proiect de raport al activităților agenției în anul precedent, incluzând informații cu privire la numărul de cereri evaluate în interiorul agenției, timpul consumat pentru realizarea evaluărilor, precum și produsele medicamentoase autorizate
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]