114,184 matches
-
DE: Hexachloroplatinate mit Ausnahme der namentlich în diesem Anhang bezeichneten EL: EN: hexachloroplatinates with the exception of those specified elsewhere în this Annex FR: hexachloroplatines à l'exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: esacloroplatinati esclusi quelli espressamente indicați în questo allegato NL: hexachloroplatinaten met uitzondering van de în deze bijlage met name genoemde PT: hexacloroplatinados, com excepçăo dos expressamente referidos no presente Anexo FI: heksaklooriplatinaatit paitsi muualla luettelossa mainitut SV: hexaklorplatinater med undantag för dem som specifiserats på
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în this Annex FR: colorants azoïques dérivant de l'o-dianisidine; colorants 4,4'-diarylazo-3,3'-diméthoxybiphényle à l'exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: azocoloranti delle o-dianisidina; coloranți del 4,4'-diarilazo-3,3'-dimetossibifenile, esclusi quelli espressamente indicați în questo allegato NL: azokleurstoffen op basis van o-dianisidine met uitzondering van de în deze bijlage met name genoemde PT: corantes azo de o-dianisidina; corantes de 4,4'-diarilazo-3,3'-dimetoxibifenil, com excepçăo dos expressamente referidos no presente anexo FI
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în this Annex FR: colorants azoïques dérivant de l'o-tolidine; colorants 4,4'-diarylazo-3,3'-diméthylbiphényles à l'exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: azocoloranti delle o-tolidina; coloranți del 4,4'-diarilazo-3,3'-dimetilfenile, esclusi quelli espressamente indicați în questo allegato NL: azokleurstoffen op basis van o-tolidine met uitzondering van de în deze bijlage met name genoemde PT: corantes de o-toluidina; corantes de 4,4'-diarilazo-3,3'-dimetilbifenil, com excepçaõ dos expressamente referidos no presente anexo FI
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în conformitate cu standardul ISO 3129. Notă: clasificarea substanțelor și preparatelor care îndeplinesc aceste criterii nu este necesară dacă tensiunea lor superficială medie este mai mare de 33 mN/m la 25°C, măsurată cu tensiometrul Nouy, sau prin metodele de testare indicate în anexa V, secțiunea A.5. b) Pentru substanțe și preparate, pe baza experienței practice la om. 3.2.3.1. Comentarii referitoare la substanțele volatile Pentru anumite substanțe cu concentrație mare saturata de vapori, unele elemente pot indică efecte
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
testare indicate în anexa V, secțiunea A.5. b) Pentru substanțe și preparate, pe baza experienței practice la om. 3.2.3.1. Comentarii referitoare la substanțele volatile Pentru anumite substanțe cu concentrație mare saturata de vapori, unele elemente pot indică efecte îngrijorătoare. Aceste substanțe pot să nu fie clasificate după criteriile referitoare la efectele asupra sănătății menționate în prezentul ghid (secțiunea 3.2.3) sau pot să nu intre sub incidența dispozițiilor din secțiunea. 3.2.8. Cu toate acestea
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
comparabile cu cele cere provoacă efectele menționate anterior asupra animalelor. Vezi și pct. 1.6 și 1.7. Pentru alte fraze suplimentare de risc vezi secțiunea 2.2.6." "4.1.2. Dacă producătorul, distribuitorul sau importatorul dispune de informații indicând că o substanță ar fi trebuit clasificată sau etichetata conform criteriilor menționate în secțiunile 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie sa eticheteze provizoriu substanță conform acestor criterii, pe baza aprecierii elementelor de probă de către o
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
și preparate toxice, cărora le-a fost atribuită frază R 24, precum și pentru substanțele și preparatele corozive care pot fi utilizate de către publicul larg. S 28 După contactul cu pielea, a se spală imediat și în abundență cu . . . (produse corespunzătoare indicate de producător) * aplicabilitate: - substanțe și preparate foarte toxice, toxice sau corozive * criterii de utilizare: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice, - recomandată pentru celelalte substanțe și preparate menționate anterior, în special acelea pentru care apă nu constituie lichidul de clătire
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de ingestie, a se clăti gură cu apă (doar dacă persoana este conștientă) * aplicabilitate: - substanțe și preparate corozive sau iritante * criterii de utilizare: - recomandată pentru substanțele și preparatele menționate anterior care pot fi utilizate de către publicul larg, si daca tratamentul indicat mai sus este corespunzător." "7.5.2 Selectarea frazelor de prudență Alegerea finală a frazei S trebuie să țină seama de frazele R indicate pe etichetă și de utilizarea prevăzută pentru substanță sau preparat: - de regulă, sunt suficiente maximum patru
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
pentru substanțele și preparatele menționate anterior care pot fi utilizate de către publicul larg, si daca tratamentul indicat mai sus este corespunzător." "7.5.2 Selectarea frazelor de prudență Alegerea finală a frazei S trebuie să țină seama de frazele R indicate pe etichetă și de utilizarea prevăzută pentru substanță sau preparat: - de regulă, sunt suficiente maximum patru fraze S pentru formularea celei mai adecvate recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate clasificate în anexa IV sunt considerate fraze unice, - în
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 147 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 5 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic , aproximativ la aceeași oră . Capsulele nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A . Warfarina Administrarea unor doze multiple de 10 mg lenalidomidă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină- R și - S
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă . Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 22, 7 % , la pacienții cu mielom multiplu , și de 29, 2 % , la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții cu mielom
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 294 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru- verde/ galben deschis , inscripționate cu “ REV 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic , aproximativ la aceeași oră . Capsulele nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A . 25 Warfarina Administrarea unor doze multiple de 10 mg lenalidomidă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină- R și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă . Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 22, 7 % , la pacienții cu mielom multiplu , și de 29, 2 % , la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții cu mielom
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 289 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru deschis/ alb , inscripționate cu “ REV 15 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic , aproximativ la aceeași oră . Capsulele nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A . Warfarina Administrarea unor doze multiple de 10 mg lenalidomidă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină- R și - S
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă . Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 22, 7 % , la pacienții cu mielom multiplu , și de 29, 2 % , la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]