114,184 matches
-
potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , informațiile privitoare la prescrierea acestor produse care conțin levodopa se aplică și în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar . 4. 1 Indicații terapeutice Tasmar este indicat , în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , în tratamentul pacienților cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii , responsivă la levodopa , care nu răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT ( vezi 5. 1 ) . Datorită riscului afectării hepatice acute , potențial
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
adecvată a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectarea hepatică : Datorită riscului apariției unor afecțiuni hepatice rare însă potențial letale , Tasmar este indicat numai la pacienții cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii responsivă la levodopa , care nu răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT . Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acuratețe debutul hepatitei fulminante . Cu toate acestea , se
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului : Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcției hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficiență hepatică . Dacă Tasmar urmează să fie prescris , pacientul va fi informat care sunt semnele și simptomele care pot indica afectarea hepatică și că , într- un astfel de caz , trebuie să contacteze de urgență medicul . Pe parcursul tratamentului : Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
30 µg/ ml ( comparativ cu 3 și respectiv 6 µg/ ml , la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/ zi ) . S- au observat greață , vărsături și amețeală , în special în aasociere cu levodopa . Tratamentul supradozajului : Se recomandă spitalizarea . Sunt indicate măsuri generale de susținere . 5 . Tolcapona este un inhibitor reversibil , selectiv , și activ pe cale orală al catecol- O- metiltransferazei ( COMT ) . Administrat concomitent cu levodopa și cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici ( AADC- I ) , determină niveluri plasmatice mai stabile ale
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , informația privitoare la prescrierea acestor produse care conțin levodopa se aplică și în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar . 4. 1 Indicații terapeutice Tasmar este indicat , în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , la tratamentul pacienților cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii responsivă la levodopa , care nu răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT ( vezi 5. 1 ) . Datorită riscului afectării hepatice acute potențial
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
adecvată corectă a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectare hepatică : Datorită riscului unei afectări hepatice rare însă potențial letale , Tasmar este indicat numai la pacienții cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii responsivă la levodopa , care nu răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT . Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acuratețe debutul hepatitei fulminante . Cu toate acestea , se
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Înainte de începerea tratamentului : Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcției hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficiență hepatică este afectată . Dacă Tasmar urmează să fie prescris , pacientul va fi informat care sunt semnele și simptomele care pot indica afectarea hepatică și că , într- un astfel de caz , trebuie să contacteze de urgență medicul . Pe parcursul tratamentului : Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
30 µg/ ml ( comparativ cu 3 și respectiv 6 µg/ ml , la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/ zi ) . S- au observat greață , vărsături și amețeală , în special în aasociere cu levodopa . Tratamentul supradozajului : Se recomandă spitalizarea . Sunt indicate măsuri generale de susținere . 5 . Tolcapona este un inhibitor reversibil , selectiv , și activ pe cale orală al catecol- O- metiltransferazei ( COMT ) . Administrat concomitent cu levodopa și cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici ( AADC- I ) , determină niveluri plasmatice mai stabile ale
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
sânge la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale de 8 săptămâni , urmând ca tratamentul să fie întrerupt dacă acestea sunt anormale . Următoarele simptome pot indica afectarea hepatică și trebuie raportate imediat medicului : icter ( îngălbenirea pielii sau a ochilor ) , închiderea la culoare a urinei , dureri în regiunea stomacului ( în special în dreptul ficatului , în partea de sus dreapta ) , înrăutățirea senzației de greață sau a vărsăturilor , pierderea poftei
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
sânge la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale de 8 săptămâni urmând ca tratamentul să fie întrerupt dacă acestea sunt anormale . Următoarele simptome pot indica afectarea hepatică și trebuie raportate imediat medicului : icter ( îngălbenirea pielii sau a ochilor ) , închiderea la culoare a urinei , dureri în regiunea stomacului ( în special în dreptul ficatului , în partea de sus dreapta ) , înrăutățirea senzației de greață sau a vărsăturilor , pierderea poftei
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
injectabilă . Conține ca substanțe active virusuri inactivate ( omorâte ) de hepatită A și componente ale virusului hepatitei B . Este disponibil sub formă de fiolă de 0, 5 ml și sub formă de seringă preumplută de 0, 5 ml . Pentru ce este indicat Twinrix Paediatric ? Twinrix Paediatric este utilizat pentru protejarea împotriva infectării cu virusul hepatitic A și hepatitic B ( boli care afectează ficatul ) . Este utilizat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între unu și 15 ani care nu sunt încă
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat c eficacitatea Tysabri în scleroza multipl , atât pentru episoade recurente , cât i pentru remisiune , a fost clar demonstrat . Totu i , datorit profilului de siguran , medicamentul trebuie utilizat doar la pacien îi cu indică ie precis . Comitetul a decis c beneficiile Tysabri sunt mai mari decât riscurile sale că terapie unic modificatoare de boal , în scleroza multipl foarte activ , recurent- remisiv , la pacien îi cu o activitate crescut a bolii în ciuda tratamentului cu beta-
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
Recomandări privind evaluarea funcției hepatice ( necesitatea de a efectua teste ale funcției hepatice tuturor pacienților : la inițierea tratamentului , apoi periodic după aproximativ 6 săptămâni ( sfârșitul perioadei acute ) , 12 săptămâni și 24 săptămâni ( sfârșitul perioadei de întreținere ) , iar ulterior de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ) ; - Recomandări în caz de simptome clinice sau anomalii ale testelor funcției hepatice ; - Precauții la administrarea tratamentului pacienților care consumă cantități excesive de alcool sau care sunt tratați cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică
Ro_1106 () [Corola-website/Science/291865_a_293194]
-
pentru soluție perfuzabilă . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , practic lipsită de particule vizibile . Solventul este o soluție limpede până la ușor opalescentă , ușor gălbuie până la galben , practic lipsită de particule vizibile . 4. 1 Indicații terapeutice TORISEL este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom cu celule renale avansat care prezintă cel puțin trei din cei șase factori de risc pentru prognostic ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare TORISEL trebuie administrat
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
poliexponențială a concentrațiilor în sângele integral , iar distribuția este dependentă de legarea preferențială de FKBP- 12 din celulele sanguine . Valoarea medie ( deviație standard , DS ) a constantei de disociere ( Kd ) pentru legare a fost de 5, 1 ( 3, 0 ) ng/ ml , indicând concentrația la care 50 % dintre locurile de legare în celulele sanguine sunt ocupate . Distribuția temsirolimus este dependentă de doză , cu valoarea medie ( a 10- a , a 90- a percentilă ) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1, 4 mg
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de siguranță Diareea însoțită de inflamație cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuțe și a fost asociată cu un răspuns inflamator , putându- se datora unei dereglări a florei intestinale normale . Răspunsuri inflamatorii generalizate , după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului și numărului neutrofilelor și/ sau de modificările proteinelor serice , au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamației dermice sau intestinale
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
înroșire și umflare a țesuturilor din jurul ochiului , inclusiv ochi apoși , pierderea simțului gustului , înroșire și umflare a foliculilor pielii , reacții alergice ( de hipersensibilizare ) , descuamarea gravă a pielii și probleme cu procesul de vindecare după intervenții chirurgicale . Teste de sânge care indică modificări în modul de funcționare al ficatului , valori mici ale fosfaților în sânge , creșterea formării de cheaguri sanguine ( incluzând tromboza venelor , embolism pulmonar ) , infecții respiratorii superioare , pneumonie , boală pulmonară interstițială , scăderea numărului de celule albe sanguine , scăderea numărului de limfocite
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare în baza recomandărilor CHMP , consultați Dezbaterea științifică ( de asemenea parte a EPAR ) . Ce este VASOVIST ? VASOVIST este o soluție injectabilă ce conține ca substanță activă gadofosveset trisodic . Pentru ce este indicat VASOVIST ? VASOVIST se folosește doar în scop diagnostic . VASOVIST se folosește la pacienții care sunt supuși unei rezonanțe magnetice angiografice ( MRA ) , metodă de diagnostic prin care se realizează imagini ale circulației sanguine cu ajutorul rezonanței magnetice nucleare ( RMN ) . VASOVIST se folosește
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de TRISENOX conține trioxid de arsen 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă recădere la sau o formă refractară de leucemie acută promielocitară ( LAP ) , caracterizată prin prezența translocației t( 15; 17 ) și / sau prezența genei leucemiei pro- mielocitare/ receptorului- alfa al acidului retinoic
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
regim zilnic ( n=6 ) sau bisăptămânal ( n=3 ) , s- a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie . Distribuție : Volumul de distribuție ( Vd ) pentru AsIII este mare ( > 400 l ) , indicând o distribuție semnificativă în țesuturi , cu o legare neglijabilă de proteine . De asemenea , Vd este dependent de greutate , crescând odată cu creșterea greutății corporale . Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural , anoftalmie și microftalmie ) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]