11,781 matches
-
înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru EXULETT , pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile . Ce este EXULETT ? EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie ( picurare în venă ) . Conține substanța activă dalbavancin . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT ? EXULETT
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
pentru că s- a răspândit la țesuturile profunde de sub piele , fiind necesar un tratament chirurgical , sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacția la tratament . EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situațiile în care se știe sau se bănuiește că infecția este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „ Gram- pozitive ” și care urmau să fie distruse de medicament . Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus ( inclusiv formele „ meticilino- rezistente ” cunoscute ca „ MRSA ” ) și Streptococcus pyogenes . Cum ar trebui să acționeze
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP a avut câteva motive de îngrijorare și a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
și transportate în scopul ambalării finale sau distribuirii, și cele utilizate de către personalul sanitar sau de către indivizi pentru asistență medicală personală. Substanțele din această grupă nu fac obiectul prevederilor aplicabile acestei clase. (c) Cele despre care se știe sau se bănuiește, din motive obiective, că ar conține microbi patogeni din grupele de risc 2, 3 sau 4 și care nu îndeplinesc condițiile de la punctul (b) de mai sus. Substanțele din această grupă trebuie clasificate în Clasa 6.2 sub numerele de
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
renumerotează cu numărul 7 al doilea paragraf din alin. (6) deja existent și se adaugă un nou paragraf după cum urmează: În termenii acestor prevederi, specimenele de diagnosticare sunt împărțite în următoarele grupe: (a) Cele despre care se știe sau se bănuiește din motive obiective că ar conține microbi patogeni din grupele de risc 2, 3 și 4 și cele pentru care există o probabilitate relativ scăzută că sunt prezenți microbi patogeni din grupa de risc 4. Astfel de substanțe se repartizează
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
conțin microbi patogeni nu sunt considerate ca aparținând acestei Clase". Se elimină nota existentă. (7) În nota de subsol, în loc de "1992" se citește "1991". (8) Se introduce un nou alin. (8): "(8) Animalele moarte despre care se știe sau se bănuiește, din motive obiective, că sunt contaminate cu o substanță ce produce contaminarea vor fi ambalate, marcate, etichetate și transportate conform condițiilor 7 specificate de autoritatea competentă din țara de origine 8. Se renumerotează cu 4 nota de subsol 2. Se
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
fermei trebuie prelevate pornind de la minim 10 % din locurile de producție înregistrate. 2. Alte produse de acvacultură Dacă statele membre au motive să considere că sunt folosite produse veterinare sau produse chimice pentru alte produse de acvacultură, sau dacă este bănuită o contaminare a mediului, aceste specii trebuie incluse în planul de prelevare, proporțional cu producția lor, ca probe suplimentare celor luate de la peștii de acvacultură. ANEXA V Capitolul 1 Următoarele laboratoare sunt desemnate ca laboratoare de referință pentru detectarea reziduurilor
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
b) dacă amândoi, în mod direct sau indirect, sunt controlați de un al treilea sau c) dacă, împreună, în mod direct sau indirect, îl controlează pe un al treilea, cu condiția să existe motive de a crede sau a se bănui că aceste legături determină un comportament diferit al constructorului respectiv față de acela al constructorilor care nu au legături. În sensul prezentului alineat, se consideră că unul îl controlează pe celălalt când primul este în măsură, juridic sau practic, să exercite
jrc3078as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88234_a_89021]
-
b) dacă cei doi sunt controlați în mod direct sau indirect de un terț sau c) dacă ei controlează împreună, în mod direct sau indirect, un terț, cu condiția să existe motive pentru a se crede sau pentru a se bănui că efectul legăturii este acela că producătorul în cauză se comportă diferit față de producătorii care nu au astfel de legături. În sensul prezentului alineat, se consideră că unul îl controlează pe celălalt atunci când este, de drept sau de fapt, în
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
informația nu vrea nici să o facă publică, nici să autorizeze divulgarea ei în termeni generali sau sub formă de rezumat, informația respectivă nu poate fi luată în considerare. 3. În orice caz, o informație este considerată confidențială dacă se bănuiește că divulgarea sa ar putea avea consecințe nefavorabile semnificative pentru cel care a furnizat-o sau care este sursa acesteia. 4. Alin. (1), (2) și (3) nu împiedică autoritățile Comunității să aibă în vedere informațiile cu caracter general, și în
jrc2531as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87685_a_88472]
-
obiectiv lucrul cu agenți biologici ca atare (adică de a îi cultiva sau concentra) sunt obligate să adopte cel puțin nivelul 2 de izolare. Nivelurile 3 sau 4 de izolare trebuie utilizate, dacă este cazul, dacă se știe sau se bănuiește că sunt necesare, cu excepția cazurilor în care liniile directoare furnizate de autoritățile naționale competente indică faptul că, într-un anumit caz, este recomandabil un nivel de izolare mai ridicat. (2) Trebuie luate măsurile următoare privind procedeele industriale care utilizează agenți
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
de formă care justifică o investigație. Autoritățile anexează la copia certificatului de autenticitate, factura sau o copie a acesteia, precum și orice alt eventual document probator. Ele furnizează, de asemenea, toate informațiile care au putut fi obținute și care dau de bănuit că mențiunile care figurează pe acest certificat de autenticitate sunt inexacte. Dacă autoritățile vamale ale Comunității decid să suspende acordarea contingentului tarifar în așteptarea rezultatelor controlului, ele propun importatorului eliberarea produselor reținute, sub rezerva măsurilor de precauție considerate necesare. (5
jrc4630as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89796_a_90583]
-
defectelor interne poate fi verificată cu ajutorul eșantioanelor reduse. Este vorba în special de cazul în care operațiunile de control antrenează distrugerea produsului. Volumul acestor eșantioane trebuie limitată la cantitatea minimă absolut necesară pentru evaluarea lotului. Dacă se constată sau se bănuiește existența unor defecte, volumul eșantionului redus nu poate depăși 10% din volumul eșantionului global care a fost stabilit inițial pentru inspecție. e) Controlul produsului Produsul ce urmează a fi controlat trebuie să fie complet scos din ambalajul său. Controlorul poate
jrc5296as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90465_a_91252]
-
o procedură de apel, acesta informează comisia de apel în mod corespunzător. 3. Membrii comisiilor de apel pot fi recuzați de oricare dintre părțile implicate într-un recurs pe baza oricăruia dintre motivele menționate la alin. (1), sau dacă sunt bănuiți de părtinire. O recuzare nu se poate admite dacă, deși are cunoștință de un motiv de recuzare, partea implicată în procedura de apel a angajat o etapă procedurală. Recuzarea nu se poate baza în nici un caz pe naționalitatea membrilor. 4
jrc5817as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90989_a_91776]
-
efectuarea ofertei publice sau cu solicitarea admiterii la tranzacționare, ca aceștia să furnizeze informații; (d) să suspende o ofertă publică sau o admitere la tranzacționare cel mult zece zile lucrătoare consecutive, de fiecare dată când aceasta are motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (e) să interzică sau să suspende comunicațiile cu caracter promoțional timp de cel mult zece zile lucrătoare consecutive, de fiecare dată când aceasta are motive întemeiate să bănuiască că a existat
jrc6014as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91186_a_91973]
-
motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (e) să interzică sau să suspende comunicațiile cu caracter promoțional timp de cel mult zece zile lucrătoare consecutive, de fiecare dată când aceasta are motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (f) să interzică o ofertă publică, dacă aceasta constată sau are motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (g) să suspende în orice moment sau
jrc6014as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91186_a_91973]
-
de cel mult zece zile lucrătoare consecutive, de fiecare dată când aceasta are motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (f) să interzică o ofertă publică, dacă aceasta constată sau are motive întemeiate să bănuiască că a existat o încălcare a dispozițiilor prezentei directive; (g) să suspende în orice moment sau să solicite piețelor reglementate în cauză să suspende tranzacționarea pe o piață reglementată timp de cel mult zece zile lucrătoare consecutive, de fiecare dată
jrc6014as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91186_a_91973]
-
au aderat, precum și în rezoluțiile adoptate de Națiunile Unite sau de alte organizații internaționale sau regionale, în măsura în care ele au fost acceptate de statele membre. 13.2. Art. 1F (b) Gravitatea persecuției anticipate trebuie comparată cu natura infracțiunii de care este bănuită persoana în cauză. Acțiunile deosebit de crude, chiar dacă au fost săvârșite cu un scop pretins politic, pot fi clasificate drept infracțiuni grave de drept comun. Acest lucru este valabil atât în cazul participanților, cât și al instigatorilor la săvârșirea infracțiunii. 13
jrc2981as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88136_a_88923]
-
pe celălalt sau b) dacă cei doi, direct sau indirect, sunt controlați de un terț sau c) dacă, împreună, direct sau indirect, ei controlează o a treia persoană, cu condiția să existe motive pentru a se crede sau a se bănui că efectul legăturii este că producătorul respectiv se comportă diferit față de producătorii care nu au legături. În sensul prezentului alineat, unul dintre cei doi este considerat că îl controlează pe celălalt, când el este, de fapt sau de drept, în
jrc3480as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88639_a_89426]
-
cu bacterii apropiate din punct de vedere serologic din sol sau asociate cu țesuturi de cartof cu morfologia celulară a Ralstonia solanacearum sunt obișnuite. Testul IF poate fi utilizat ca test unic de triere, deși în cazurile în care sunt bănuite reacții încrucișate ar trebui făcut un test de triere suplimentar bazat pe un principiu biologic diferit. În asemenea cazuri cel mai recomandat test este placarea selectivă. 4 Placarea selectivă Împreună cu mediul SMSA modificat și metodologia de testare specificată în această
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
pot afecta organismul țintă. Se cere de asemenea atenție la diferențierea Ralstonia solanacearum de celelalte bacterii care se pot dezvolta în mediu. Placarea selectivă poate fi utilizată ca test unic de triere cu condiția ca în cazurile în care se bănuiește Inhibiția Ralstonia solanacearum de alte bacterii de pe plăci și se obține un rezultat negativ al testului, eșantionul este testat din nou utilizând un test diferit pentru confirmarea sau infirmarea diagnosticului. În asemenea cazuri cel mai recomandat test este testul IF
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
patogenicitate (secțiunea II, 4.3). Interpretarea rezultatului testului de placare selectivă: Testul de placare selectivă este negativ dacă după șase zile nu sunt izolate colonii bacteriene sau dacă nu sunt izolate colonii caracteristice Ralstonia solanacearum, cu condiția să nu fie bănuită o inhibiție din cauza coloniilor unei alte bacterii și ca coloniile caracteristice de Ralstonia solanacearum să fie găsite în controalele pozitive. Testul de placare selectivă este pozitiv dacă sunt izolate colonii caracteristice de Ralstonia solanacearum. 6. Testul de probă biologică În
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
prezintă la fiecare birou de tranzit. 2. Transportatorul înmânează fiecărui birou de tranzit câte un aviz de tranzit întocmit pe un formular care este conform cu modelul prezentat în anexa 46. 3. Birourile de tranzit nu inspectează mărfurile decât dacă se bănuiește vreo neregulă care poate da naștere unui abuz. 4. În cazul în care mărfurile se transportă via un alt birou de tranzit decât cel specificat în documentul T1, respectivul birou trimite neîntârziat un aviz de tranzit către biroul menționat în
jrc2317as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87470_a_88257]
-
o perioadă de timp suplimentară rezonabilă. Contribuția financiară comunitară scade pe parcursul anilor respectivi. Dacă statul membru nu poate să furnizeze informațiile solicitate în legătură cu identitatea transportului în conformitate cu a treia liniuța din alin. 4, el indică sursele de apariție pe care le bănuiește și motivele pentru care transportul nu a putut fi identificat. Alocarea contribuției financiare poate fi aprobată, în conformitate cu aceeași procedură, în funcție de rezultatul analizei informației respective. Regulile detaliate pentru aplicarea acestui alineat se stabilesc împreună cu Regulamentul de aplicare în conformitate cu procedura din art.
jrc4580as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89746_a_90533]
-
Maxim.) Koehne -Prunus maritima Marsch., -Prunus mume Sieb și zucc. -Prunus nigra Ait., -Prunus persica (L) Batsch, -Prunus salicina L., -Prunus sibirica L., -Prunus simonii Carr., -Prunus spinosa L., -Prunus tomentosa Thunb., -Prunus triloba Lindl., -alte specii de Prunus L. bănuite de a avea Virusul vărsatului prunului 23.2. Plantele de Prunus L., destinate plantării (a)originare din țările în care apar organismele dăunătoare respective pe Prunus L. (b)altele decât semințele, originare din țările în care apar organismele dăunătoare respective
jrc4580as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89746_a_90533]