12,405 matches
-
produse medicamentoase de uz veterinar, Directorul executiv prezintă Consiliului de administrație pentru aprobare următoarele: - un proiect de raport al activităților agenției în anul precedent, incluzând informații cu privire la numărul de cereri evaluate în interiorul agenției, timpul consumat pentru realizarea evaluărilor, precum și produsele medicamentoase autorizate, refuzate sau retrase, - un proiect de program de lucru pentru anul următor, - un proiect de conturi anuale pentru anul precedent, - un proiect de buget pentru anul următor. 4. Directorul executiv aprobă toate cheltuielile financiare ale agenției. Articolul 56 1
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
executiv aprobă toate cheltuielile financiare ale agenției. Articolul 56 1. Consiliul de administrație este format din doi reprezentanți din fiecare stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți numiți de Parlamentul European. Un reprezentant are responsabilități specifice cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și celălalt, cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar. Fiecare reprezentant poate să asigure înlocuirea sa de un locțiitor. 2. Mandatul reprezentanților este de trei ani. El poate fi reînnoit. 3. Consiliul de administrație își alege președintele pentru
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
56 1. Consiliul de administrație este format din doi reprezentanți din fiecare stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți numiți de Parlamentul European. Un reprezentant are responsabilități specifice cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și celălalt, cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar. Fiecare reprezentant poate să asigure înlocuirea sa de un locțiitor. 2. Mandatul reprezentanților este de trei ani. El poate fi reînnoit. 3. Consiliul de administrație își alege președintele pentru un mandat de trei ani și își stabilește
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
obligația de a nu divulga informații care intră sub incidența obligației de păstrare a secretului profesional. Articolul 64 În acord cu Consiliul de administrație și comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate în armonizarea reglementărilor aplicabile produselor medicamentoase, pentru a participa ca observatori la activitatea agenției. Articolul 65 În acord cu Comisia, Consiliul de administrație stabilește contacte adecvate între agenție și reprezentanții industriei, consumatori și pacienți și profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății. Articolul 66 Agenția își preia responsabilitățile
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
modificare, suspendare, retragere sau revocare a unei autorizații de comercializare luate în conformitate cu prezentul regulament declară în detaliu motivele pe care se bazează. Aceste decizii se notifică părții interesate. Articolul 68 1. O autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos ce se încadrează în sfera prezentului regulament nu poate fi refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau revocată decât în temeiul motivelor stabilite în prezentul regulament. 2. O autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos ce se încadrează în sfera
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pe piață a unui produs medicamentos ce se încadrează în sfera prezentului regulament nu poate fi refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau revocată decât în temeiul motivelor stabilite în prezentul regulament. 2. O autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos ce se încadrează în sfera prezentului regulament nu poate fi acordată, refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau revocată decât în conformitate cu procedurile stabilite în prezentul regulament. Articolul 69 Fără a aduce atingere art. 68 și fără a aduce atingere Protocolului privind privilegiile
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
imediat Comisia cu privire la inițierea oricăror proceduri de penalizare. Articolul 70 Aditivii prevăzuți în Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 cu privire la aditivii din furaje 17, dacă sunt destinați administrării la animale, în conformitate cu Directiva menționată, nu se consideră produse medicamentoase de uz veterinar în sensul prezentului regulament. În termen de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia realizează un raport în care analizează dacă nivelul de armonizare obținut prin prezentul regulament și prin Directiva Consiliului 90/167
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
realizează un raport în care analizează dacă nivelul de armonizare obținut prin prezentul regulament și prin Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor ce reglementează pregătirea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu conținut medicamentos în Comunitate 18 este echivalent cu cel prevăzut în Directiva Consiliului 70/524/CEE și, după caz, însoțește acest raport de propunerile de modificare a statutului privind coccidioticele și alte substanțe medicamentoase la care se referă directiva. Consiliul se pronunță
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu conținut medicamentos în Comunitate 18 este echivalent cu cel prevăzut în Directiva Consiliului 70/524/CEE și, după caz, însoțește acest raport de propunerile de modificare a statutului privind coccidioticele și alte substanțe medicamentoase la care se referă directiva. Consiliul se pronunță asupra propunerilor Comisiei în termen de cel mult un an de la depunerea acestora. Articolul 71 În termen de șase ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia publică un raport general
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
procedurilor stabilite în prezentul regulament, în capitolul III din Directiva 75/319/CEE și în capitolul IV din Directiva 81/851/CEE. Articolul 72 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
75/319/CEE și în capitolul IV din Directiva 81/851/CEE. Articolul 72 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Directiva 81/851/CEE. Articolul 72 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în termenul pe care Președintele îl poate stabili în funcție de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în termenul pe care Președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cazul în care Consiliul nu se pronunță înainte de expirarea termenului de trei luni de la data prezentării, măsurile propuse se adoptă de către Comisie. Articolul 73 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de trei luni de la data prezentării, măsurile propuse se adoptă de către Comisie. Articolul 73 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
se adoptă de către Comisie. Articolul 73 Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în termenul pe care Președintele îl poate stabili în funcție de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
prevăzută în prezentul articol, Comisia primește asistență de la: - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz uman, - Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în cazul problemelor legate de produse medicamentoase de uz veterinar, Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie adoptate. Comitetul își dă avizul asupra acestui proiect în termenul pe care Președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
distilate apoase sau soluții apoase de uleiuri eterice, de uz medicinal (poziția nr. 3301); (d) preparatele de la pozițiile 3303 - 3307, chiar dacă acestea posedă proprietăți terapeutice sau profilactice; (e) săpunuri sau alte produse de la poziția nr. 3401 cu adaos de produse medicamentoase; (f) preparate pe bază de ipsos pentru utilizare în tehnica dentară (poziția nr. 3407); sau (g) albumina din sânge nepreparată pentru utilizare în scop terapeutic sau profilactic (poziția nr. 3502). 2. În sensul prevederilor de la pozițiile nr. 3003 și 3004
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
3305, 3306 și 3307). 2. În sensul prevederilor poziției nr. 3401, expresia "săpunuri" se aplică exclusiv săpunurilor solubile în apă. Săpunurile și celelalte produse de la poziția nr. 3401 pot conține sau nu adaosuri (de exemplu: dezinfectante, pulberi abrazive, ingrediente, produse medicamentoase). Produsele care conțin pulberi abrazive rămân încadrate la poziția nr. 3401 numai dacă se prezintă sub formă de bare, bucăți sau forme și piese fasonate. Dacă se prezintă în alte forme se încadrează la poziția nr. 3405 ca paste și
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
însăși natura acestei industrii, necesită un nivel de protecție pentru inovații care să fie echivalent cu cel garantat produselor medicinale prin Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 1768/92 din 18 iunie 1992 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele medicamentoase(4); (5) întrucât, pentru moment, perioada care trece între înregistrarea unei cereri de brevet pentru un nou produs fitofarmaceutic și autorizarea de a introduce respectivul produs fitofarmaceutic pe piață face ca perioada de protecție efectivă conferită de brevet să fie
jrc3151as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88307_a_89094]
-
și preparate, ambalajul acestor substanțe și preparate ce au concentrații de 0,1 % sau superioare este marcat în mod lizibil, de neșters, după cum urmează: "A se utiliza doar în instalațiile industriale". Prin derogare, această dispoziție nu se aplică: (a) produselor medicamentoase sau veterinare definite în Directiva 65/65/CEE(1), modificată ultima dată de Directiva 93/39/CEE(2) ; (b) produselor cosmetice definite în Directiva 76/768/CEE (3), modificată ultima dată de Directiva 93/35/CEE(4) . (1) JO L
jrc3020as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88175_a_88962]
-
REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 1815/2001 din 14 septembrie 2001 de modificare a anexelor I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a procedurii comunitare de fixare a limitelor maxime pentru reziduurile produselor medicamentoase de uz veterinar în alimentele de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2377/90 din 26 iunie 1990 de stabilire
jrc5381as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90551_a_91338]
-
pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2377/90 din 26 iunie 1990 de stabilire a procedurii comunitare de fixare a limitelor maxime pentru reziduurile produselor medicamentoase de uz veterinar în alimentele de origine animală1 modificat ultima dată de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1680/20012, în special art. 7 și 8, întrucât: (1) În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru
jrc5381as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90551_a_91338]
-
dată de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1680/20012, în special art. 7 și 8, întrucât: (1) În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele cu acțiune farmacologică folosite în Comunitate în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate animalelor producătoare de hrană. (2) Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, a tuturor informațiilor relevante privind efectele reziduurilor substanței respective asupra siguranței consumatorului de
jrc5381as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90551_a_91338]
-
ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele cu acțiune farmacologică folosite în Comunitate în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate animalelor producătoare de hrană. (2) Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, a tuturor informațiilor relevante privind efectele reziduurilor substanței respective asupra siguranței consumatorului de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra procesării industriale a alimentelor. (3) În stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor, în cazul reziduurilor de produse
jrc5381as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90551_a_91338]