12,524 matches
-
F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
triplă ) . Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creșterea valorilor LDL- colesterolului și HDL- colesterolului , dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni metabolice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni metabolice semnificative cu substanțele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică . In vitro , rosiglitazona a demonstrat o inhibiție moderată a CYP2C8 ( CI50 18 μM ) și o inhibiție mică a CYP2C9 ( CI50 50 μM ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Un studiu de interacțiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminarea Clearance- ul plasmatic total
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pe zi . 26 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
triplă ) . Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creșterea valorilor LDL- colesterolului și HDL- colesterolului , dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni metabolice
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni metabolice semnificative cu substanțele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică . In vitro , rosiglitazona a demonstrat o inhibiție moderată a CYP2C8 ( CI50 18 μM ) și o inhibiție mică a CYP2C9 ( CI50 50 μM ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Un studiu de interacțiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminarea Clearance- ul plasmatic total
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
la pacienții cu insuficiență renală severă . Insuficientă hepatică : Ceplene trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( a se vedea punctul 5. 2 ) . Concentrațiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă și aceste grupuri de pacienți prezintă mai frecvent tahicardie și hipotensiune arterială după administrarea Ceplene , decât cei cu funcția hepatică normală sau ușor deteriorată . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale substanței nu au avut un rol predictiv pentru
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
și ÎL- 2 . Se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru ÎL- 2 pentru informații asupra efectelor acestuia asupra sarcinii și alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ceplene are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat amețeli , stare de confuzie sau tulburări de vedere . 4. 8 Reacții adverse Leucemia mieloidă acută La majoritatea pacienților
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
mică decât în cazul persoanelor de sex masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoși , cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile mediane au fost
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile mediane au fost de 10 , respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcție hepatică normală ) . Pacienții cu insuficiență hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30- 60 de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
a administrat placebo în cadrul acelorași studii clinice controlate . Numai constipația și dispepsia au fost raportate într- un procent mai mare la pacienții cărora li s- a administrat Cholestagel , spre deosebire de cei cu placebo . Reacțiile adverse au fost în general ușoare sau moderate ca intensitate . Cholestagel în asociere cu statinele nu a provocat nici o reacție adversă frecventă neașteptată în comparație cu utilizarea statinelor în monoterapie . 4. 9 Supradozaj Deoarece Cholestagel nu se absoarbe , riscul toxicității sistemice este redus . Pot apărea simptome gastrointestinale . Nu au fost
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
și diaree decât pacienții cărora li s- a administrat placebo ( comprimat inactiv ) . Numai constipația și indigestia s- a raportat mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat Cholestagel . De regulă , toate reacțiile adverse au avut o intensitate ușoară sau moderată . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ CHOLESTAGEL A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
cu privire la cele două substanțe din studii anterioare și literatura științifică , precum și studii noi , care au folosit combinația celor două substanțe active . Au fost realizate cinci studii principale , care au implicat aproximativ 5 200 de pacienți , majoritatea cu hipertensiune ușoară până la moderată . Două studii ( implicând aproximativ 3 200 de pacienți ) au comparat eficacitatea amlodipinei , valsartanului sau a combinației celor două substanțe cu cea placebo ( un preparat inactiv ) . Două studii ( implicând 1 891 de pacienți ) au comparat efectele combinației la pacienții a căror
Ro_216 () [Corola-website/Science/290975_a_292304]
-
cu HIV sau administrarea concomitent sau anterior a numeroase medicamente sau tumori la nivelul măduvei hematopoietice . Într- un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/ m , mielosupresia a fost , în general , ușoară până la moderată , reversibilă și nu a fost asociată cu episoade de infecție neutropenică sau sepsis . În plus , într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan , incidența sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
aparatului genital și sânului Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Frisoane , dureri în piept , stare de rău , edeme periferice Mai puțin frecvente * eritrodisestezia palmo- plantară ( Sindromul mână- picior ) . Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor ușoară sau moderată și tratabilă . Sepsisul asociat leucopeniei a fost observat rar ( < 1 % ) . Administrarea de factor de creștere a fost rareori necesară ( < 5 % ) , iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
din Caelyx este mutagenă și carcinogenă . Lipozomii polietilenglicați placebo nu sunt mutageni sau genotoxici . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șoarece , după administrarea unei doze unice de 36 mg/ kg , Caelyx a provocat o atrofie ovariană și testiculară ușoară spre moderată . Scăderi ale greutății testiculare și hipospermie s- au observat la șobolan după administrarea de doze repetate ≥ 0, 25 mg/ kg și zi , iar la câine , după doze repetate de 1 mg/ kg și zi s- a constatat o degenerare difuză
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]