12,189 matches
-
35 % dintre pacienți pot prezenta reacții adverse , în principal la nivelul aparatului digestiv și al sistemului nervos central . Dacă aceste efecte apar la începutul terapiei cu cisteamină , întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranței la medicament . Reacțiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe , și de frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
Cu toate că inhibarea agregării plachetare ADP- induse a fost mai mică ( 25 % ) decât cea observată la subiecții sănătoși , prelungirea timpului de sângerare a fost asemănătoare celei înregistrate la subiecții sănătoși care au primit 75 mg de clopidogrel pe zi . În plus , toleranța clinică a fost bună la toți pacienții . Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale clopidogrelului au fost evaluate într- un studiu cu administrare unică și administrări repetate , la subiecți sănătoși și la pacienți cu ciroză ( clasa A sau B după clasificarea Child-
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
Cu toate că inhibarea agregării plachetare ADP- induse a fost mai mică ( 25 % ) decât cea observată la subiecții sănătoși , prelungirea timpului de sângerare a fost asemănătoare celei înregistrate la subiecții sănătoși care au primit 75 mg de clopidogrel pe zi . În plus , toleranța clinică a fost bună la toți pacienții . Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale clopidogrelului au fost evaluate într- un studiu cu administrare unică și administrări repetate , la subiecți sănătoși și la pacienți cu ciroză ( clasa A sau B după clasificarea Child-
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
clasificați ca prezentând risc crescut . Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat în studiul cu pacienți cu un eveniment clinic unic , fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului ( 92, 8 % în lotul cu Betaferon ) . Pentru a crește toleranța Betaferonului în studiul cu pacienți cu un prim eveniment clinic , la începutul tratamentului s - a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . În plus , pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto- injector . SM- RR , SM- SP
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
modificările de culoare , inflamația , durerea , hipersensibilitatea , necroza și reacțiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Betaferon . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon ( vezi pct . 4. 2 ) . Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
clasificați ca prezentând risc crescut . Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat în studiul cu pacienți cu un eveniment clinic unic , fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului ( 92, 8 % în lotul cu Betaferon ) . Pentru a crește toleranța Betaferonului în studiul cu pacienți cu un prim eveniment clinic , la începutul tratamentului s - a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . În plus , pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto- injector . SM- RR , SM- SP
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
unor fluctuații mai mult sau mai puțin importante generate de tehnicile de producție și de materiile prime. Printre altele, fluctuațiile pot fi cauzate și de metodele de prelevare a probelor și de analiză. Prin urmare, este necesar să se admită toleranțe privind conținutul garantat de elemente fertilizante. În interesul utilizatorilor agricoli, este de preferat să se prevadă limite strânse pentru toleranțele în cauză. (9) Controalele oficiale privind conformitatea îngrășămintelor CE cu cerințele prezentului regulament privind calitatea și compoziția ar trebui să
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
pot fi cauzate și de metodele de prelevare a probelor și de analiză. Prin urmare, este necesar să se admită toleranțe privind conținutul garantat de elemente fertilizante. În interesul utilizatorilor agricoli, este de preferat să se prevadă limite strânse pentru toleranțele în cauză. (9) Controalele oficiale privind conformitatea îngrășămintelor CE cu cerințele prezentului regulament privind calitatea și compoziția ar trebui să fie efectuate de către laboratoare autorizate de statele membre și să fie notificate Comisiei. (10) Azotatul de amoniu constituie componentul principal
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
un îngrășământ lichid care nu conține particule solide; (p) "îngrășământ în suspensie": îngrășământ bifazic în care particulele solide sunt menținute în suspensie în faza lichidă; (q) "declarație": indicarea cantității de elemente fertilizante, inclusiv a formei și solubilității lor, garantate cu toleranțele prevăzute; (r) "conținut declarat": conținutul indicat, pentru un element sau un oxid al acestuia, pe eticheta unui îngrășământ CE sau pe documentul de însoțire, în temeiul legislației comunitare; (s) "toleranță": abaterea autorizată a valorii măsurate față de valoarea declarată a conținutului
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
elemente fertilizante, inclusiv a formei și solubilității lor, garantate cu toleranțele prevăzute; (r) "conținut declarat": conținutul indicat, pentru un element sau un oxid al acestuia, pe eticheta unui îngrășământ CE sau pe documentul de însoțire, în temeiul legislației comunitare; (s) "toleranță": abaterea autorizată a valorii măsurate față de valoarea declarată a conținutului de elemente fertilizante; (t) "standard european": un standard CEN (Comitetul European pentru Standardizare) care a fost recunoscut oficial de către Comunitate și al cărui număr de referință a fost publicat în
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
12 Ambalaj În cazul îngrășămintelor CE ambalate, ambalajul trebuie închis astfel încât sau cu un astfel de dispozitiv încât, la deschiderea ambalajului, dispozitivul de închidere, sigiliul sau ambalajul însuși să fie deteriorat iremediabil. Este permisă utilizarea sacilor cu valvă. Articolul 13 Toleranțe (1) Conținutul de elemente fertilizante al îngrășămintelor CE trebuie să se încadreze în toleranțele prevăzute în anexa II. Toleranțele în cauză sunt prevăzute pentru a ține cont de variațiile în fabricație, în prelevarea probelor și analize. (2) Fabricantul nu trebuie
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
astfel de dispozitiv încât, la deschiderea ambalajului, dispozitivul de închidere, sigiliul sau ambalajul însuși să fie deteriorat iremediabil. Este permisă utilizarea sacilor cu valvă. Articolul 13 Toleranțe (1) Conținutul de elemente fertilizante al îngrășămintelor CE trebuie să se încadreze în toleranțele prevăzute în anexa II. Toleranțele în cauză sunt prevăzute pentru a ține cont de variațiile în fabricație, în prelevarea probelor și analize. (2) Fabricantul nu trebuie să profite sistematic de toleranțele definite în anexa II. (3) Nu este permisă nici o
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
deschiderea ambalajului, dispozitivul de închidere, sigiliul sau ambalajul însuși să fie deteriorat iremediabil. Este permisă utilizarea sacilor cu valvă. Articolul 13 Toleranțe (1) Conținutul de elemente fertilizante al îngrășămintelor CE trebuie să se încadreze în toleranțele prevăzute în anexa II. Toleranțele în cauză sunt prevăzute pentru a ține cont de variațiile în fabricație, în prelevarea probelor și analize. (2) Fabricantul nu trebuie să profite sistematic de toleranțele definite în anexa II. (3) Nu este permisă nici o toleranță față de conținuturile minime și
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
fertilizante al îngrășămintelor CE trebuie să se încadreze în toleranțele prevăzute în anexa II. Toleranțele în cauză sunt prevăzute pentru a ține cont de variațiile în fabricație, în prelevarea probelor și analize. (2) Fabricantul nu trebuie să profite sistematic de toleranțele definite în anexa II. (3) Nu este permisă nici o toleranță față de conținuturile minime și maxime menționate în anexa I. Articolul 14 Cerințe privind îngrășămintele Un tip de îngrășăminte este inclus în anexa I exclusiv dacă: (a) asigură în mod eficient
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
prevăzute în anexa II. Toleranțele în cauză sunt prevăzute pentru a ține cont de variațiile în fabricație, în prelevarea probelor și analize. (2) Fabricantul nu trebuie să profite sistematic de toleranțele definite în anexa II. (3) Nu este permisă nici o toleranță față de conținuturile minime și maxime menționate în anexa I. Articolul 14 Cerințe privind îngrășămintele Un tip de îngrășăminte este inclus în anexa I exclusiv dacă: (a) asigură în mod eficient un aport de elemente fertilizante; (b) sunt disponibile metode adecvate
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
sau a conținutului declarat, ca formă și solubilitate, de aceste elemente nu poate fi determinată, în cursul controalelor oficiale, decât prin utilizarea metodelor de prelevare a probelor și de analiză stabilite în conformitate cu anexele III și IV și ținând cont de toleranțele menționate în anexa II. (4) Metodele de măsurare, de prelevare a probelor și de analiză se adaptează și se actualizează conform procedurii menționate în articolul 32 alineatul (2), utilizând, ori de câte ori este posibil, standarde europene. Aceeași procedură se aplică adoptării normelor
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
5. Mangan ......................................................................................................................................... 46 E.1.6. Molibden ....................................................................................................................................... 47 E.1.7. Zinc ............................................................................................................................................... 48 E.2. Concentrații minime de microelemente, în procent de masă de îngrășământ .............................. 49 E.3. Lista substanșelor organice autorizate pentru chelatarea și complexarea microelementelor ....... 50 ANEXA II - Toleranțe ............................................................................................................................. 51 1. Îngrășăminte anorganice simple cu elemente fertilizante primare - valori absolute în procent de masă exprimate ca N, P2O5, K2O, MgO, Cl ......................................................................................... 51 2. Îngrășăminte anorganice complexe cu elemente fertilizante primare .................................................... 52 3. Elemente fertilizante secundare din îngrășăminte .................................................................................. 52 4
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
acetic) EDDHMA C20H24O6N2 [2,4]: acid etilendiamino-di (2-hidroxi-4-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 [2,5]: acid etilendiamino-di (2-hidroxi-5-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 [5,2]: acid etilendiamino-di (5-hidroxi-2-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 E.3.2. Agenți de complexare: lista urmează să fie stabilită. ANEXA II TOLERANȚE Toleranțele prevăzute în prezenta anexă sunt valori negative exprimate în procent de masă. Toleranțele admise față de concentrația declarată de elemente fertilizante din diferitele îngrășăminte CE sunt următoarele: 1. Îngrășăminte anorganice simple cu elemente fertilizante primare, valori absolute în procent de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
EDDHMA C20H24O6N2 [2,4]: acid etilendiamino-di (2-hidroxi-4-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 [2,5]: acid etilendiamino-di (2-hidroxi-5-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 [5,2]: acid etilendiamino-di (5-hidroxi-2-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 E.3.2. Agenți de complexare: lista urmează să fie stabilită. ANEXA II TOLERANȚE Toleranțele prevăzute în prezenta anexă sunt valori negative exprimate în procent de masă. Toleranțele admise față de concentrația declarată de elemente fertilizante din diferitele îngrășăminte CE sunt următoarele: 1. Îngrășăminte anorganice simple cu elemente fertilizante primare, valori absolute în procent de masă
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
etilendiamino-di (2-hidroxi-5-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 [5,2]: acid etilendiamino-di (5-hidroxi-2-carboxifenil acetic) EDDCHA C20H20O10N2 E.3.2. Agenți de complexare: lista urmează să fie stabilită. ANEXA II TOLERANȚE Toleranțele prevăzute în prezenta anexă sunt valori negative exprimate în procent de masă. Toleranțele admise față de concentrația declarată de elemente fertilizante din diferitele îngrășăminte CE sunt următoarele: 1. Îngrășăminte anorganice simple cu elemente fertilizante primare, valori absolute în procent de masă exprimate ca N, P2O5, K2O, MgO, Cl. 1.1. Îngrășăminte cu azot Azotat
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
complexe cu elemente fertilizante primare 2.1. Elemente fertilizante N 1,1 P2O5 1,1 K2O 1,1 2.2. Deviații negative totale față de valoarea declarată Îngrășăminte binare 1,5 Îngrășăminte ternare 1,9 3. Elemente fertilizante secundare din îngrășăminte Toleranțele admise față de valorile declarate ale calciului, magneziului, sodiului și sulfului reprezintă un sfert din concentrațiile declarate din aceste elemente, cu limita maximă de 0,9% în valoare absolută pentru CaO, MgO, Na2O și SO3, respectiv 0,64 pentru Ca, 0,55
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
declarate din aceste elemente, cu limita maximă de 0,9% în valoare absolută pentru CaO, MgO, Na2O și SO3, respectiv 0,64 pentru Ca, 0,55 pentru Mg, 0,67 pentru Na și 0,36 pentru S. 4. Microelemente din îngrășăminte Toleranțele admise față de conținutul declarat în microelemente sunt de: - 0,4 % în valoare absolută pentru concentrații de peste 2%; - 1/5 din valoarea declarată pentru concentrații de până la 2% inclusiv. Toleranțele admise față de conținutul declarat al diverselor forme de azot sau față de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
pentru Na și 0,36 pentru S. 4. Microelemente din îngrășăminte Toleranțele admise față de conținutul declarat în microelemente sunt de: - 0,4 % în valoare absolută pentru concentrații de peste 2%; - 1/5 din valoarea declarată pentru concentrații de până la 2% inclusiv. Toleranțele admise față de conținutul declarat al diverselor forme de azot sau față de solubilitățile declarate ale pentaoxidului de fosfor sunt de o zecime din conținutul total în elementul respectiv, cu un maximum de 2% procente de masă, cu condiția ca acest conținut
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
de fosfor sunt de o zecime din conținutul total în elementul respectiv, cu un maximum de 2% procente de masă, cu condiția ca acest conținut total de element fertilizant să se încadreze în limitele prevăzute în anexa I și corespunzător toleranțelor menționate anterior. ANEXA III DISPOZIȚII TEHNICE PRIVIND ÎNGRĂȘĂMINTELE PE BAZĂ DE AZOTAT DE AMONIU, CU CONȚINUT RIDICAT DE AZOT 1. Caracteristici și limite ale îngrășămintelor simple pe bază de azotat de amoniu și cu conținut ridicat de azot 1.1
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Cu toate că inhibarea agregării plachetare ADP- induse a fost mai mică ( 25 % ) decât cea observată la subiecții sănătoși , prelungirea timpului de sângerare a fost asemănătoare celei înregistrate la subiecții sănătoși care au primit 75 mg de clopidogrel pe zi . În plus , toleranța clinică a fost bună la toți pacienții . Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale clopidogrelului au fost evaluate într- un studiu cu administrare unică și administrări repetate , la subiecți sănătoși și la pacienți cu ciroză ( clasa A sau B după clasificarea Child-
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]