11,395 matches
-
inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior care timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreștere exponențial bifazic , având un timp de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior care timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreștere exponențial bifazic , având un timp de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 4 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu toate acestea , se planifică efectuarea unor studii clinice la pacienți netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . În cadrul unui studiu clinic , 32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tranzitorie Durere abdominală , diaree Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie , prurit , erupții cutanate , hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Siguranța ReFacto AF a fost evaluată la copii și adolescenți tratați anterior ( n=18 , cu vârste între 12- 16 ani într- un studiu și n=49 , cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susținere ) . Deși studiile au cuprins un număr limitat de copii , există tendința unor evenimente adverse
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI/ dl creștere
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]