119,108 matches
-
îndeplinească obligațiile specificate la art. 769. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), ANMDM se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) ANMDM elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Articolul 796 ANMDM analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștință și, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793. Articolul 797 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDM nu trebuie să se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul 819 (1) Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cât mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează. ... (2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață: a) păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință; ... b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 819
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
autorizației de punere pe piață: a) păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință; ... b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 819 alin. (2) și (3); ... d) furnizează
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
datelor de farmacovigilență Subsecțiunea 1 Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în UE și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
format electronic, către baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, ANMDM implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România. Acestea se asigură, la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDM este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situații care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746. ... (3) Dacă ANMDM inițiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat și în alt stat membru, aceasta ia cunoștință din informarea trimisă de Agenția Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranță semnalate, respectiv dacă acestea privesc și alte medicamente decât cele menționate în informarea transmisă către Agenția Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștință Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să notifice imediat ANMDM, precum și autoritățile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Asigurații pot face contestație pentru situația prevăzută la alin. (1) la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidență persoana asigurată în termen de 15 zile de la data luării la cunoștință, urmând a primi un răspuns în termen de 15 zile de la data înregistrării contestației. ... (3) Ulterior comunicării răspunsului la contestație sau la expirarea termenului de răspuns prevăzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanței de contencios administrativ potrivit prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
reglementările aplicabile în acest domeniu în cele două state. Articolul 20 Părțile sprijină cooperarea directă dintre muzeele și galeriile de artă din cele două state, prin schimbul de material bibliografic, reviste, cataloage și expoziții ale colecțiilor lor, cu scopul îmbunătățirii cunoștințelor de arheologie și al creșterii interesului față de acest domeniu. Articolul 21 Părțile facilitează schimbul de specialiști din domeniul istoriei artei, arheologiei, restaurării și conservării monumentelor, siturilor arheologice și bunurilor culturale, precum și de specialiști în domeniul muzeelor. Părțile fac schimb anual
PROGRAM DE COOPERARE din 25 martie 2016 privind domeniile educaţiei, culturii şi în alte domenii conexe între Guvernul României şi Guvernul Republicii Arabe Egipt. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271469_a_272798]
-
și, după caz, traducerea autorizată a acestuia se comunică inculpatului la locul de deținere ori, după caz, la adresa unde locuiește sau la adresa la care a solicitat comunicarea actelor de procedură. Inculpatului, celorlalte părți și persoanei vătămate li se aduc la cunoștință obiectul procedurii în camera preliminară, dreptul de a-și angaja un apărător și termenul în care, de la data comunicării, pot formula în scris cereri și excepții cu privire la legalitatea sesizării instanței, legalitatea administrării probelor și a efectuării actelor de către organele de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 82 din 10 decembrie 2014 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedură penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271474_a_272803]
-
în vederea evaluării riscurilor identificate și potențiale. Riscurile identificate și potențiale stabilite de către echipa de audit se înscriu de către aceasta în planul de audit, completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme tehnice. Echipa de audit aduce la cunoștința operatorului economic data preconizată pentru începerea verificărilor. (6) Auditul prevăzut la alin. (4) se derulează în baza Listei de verificare și a Planului de audit și vizează, în special, aspectele conținute în Lista posibilelor riscuri, amenințări și soluțiile la acestea
NORME TEHNICE din 29 aprilie 2016 privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271477_a_272806]
-
nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a Codului vamal al Uniunii, în raportul de audit se înscriu verificările efectuate care susțin decizia luată. (8) Proiectul raportului de audit se prezintă operatorului economic spre luare la cunoștință. Acesta se modifică sau se completează în baza observațiilor formulate de operatorul economic, dacă este cazul. ... (9) În termen de 60 de zile de la data primirii dosarului, echipa de audit întocmește raportul de audit conform anexei nr. 3 la prezentele
NORME TEHNICE din 29 aprilie 2016 privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271477_a_272806]
-
avute în vedere în caz de refuz. ... (12) Raportul de audit final, însoțit de lista de verificare completată cu rezultatele auditului și cu documentele justificative necesare susținerii constatărilor, se transmite, în termen de maximum 5 zile de la data luării la cunoștință de către solicitant, la ANAF - Direcția Generală a Vămilor. ... Capitolul IV Acordarea statutului de operator economic autorizat Articolul 7 (1) În termen de 15 zile de la data primirii raportului de audit conținând propunerea de acordare a statutului de operator economic autorizat
NORME TEHNICE din 29 aprilie 2016 privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271477_a_272806]
-
Justiției recunoaște certificatele sau alte documente similare care atestă calitatea de interpret și traducător autorizat în specialitatea științe juridice, emise/eliberate de autoritățile competente din statul de origine sau de proveniență. ... (7) Persoanele prevăzute la alin. (1) trebuie să aibă cunoștințele de limbă română necesare exercitării profesiei, a căror dovadă se face cu acte din care rezultă că au absolvit o formă de învățământ în limba română sau cu certificate de competență lingvistică. ... (8) În cazul în care este necesară verificarea
LEGE nr. 178 din 4 noiembrie 1997 (*actualizată*) pentru autorizarea şi plata interpreţilor şi traducătorilor folosiţi de Consiliul Superior al Magistraturii, de Ministerul Justiţiei, Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Direcţia Naţională Anticorupţie, de organele de urmărire penală, de instanţele judecătoreşti, de birourile notarilor publici, de avocaţi şi de executori judecătoreşti***). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271475_a_272804]
-
aceste liste tribunalelor și judecătoriilor din circumscripțiile lor. ... (4) Listele se comunică, de asemenea, Ministerului Administrației și Internelor, Uniunii Naționale a Notarilor Publici, Uniunii Naționale a Barourilor din România și Uniunii Naționale a Executorilor Judecătorești, care le vor aduce la cunoștință, după caz, organelor de cercetare penală din subordine, birourilor notarilor publici, barourilor de avocați și birourilor executorilor judecătorești. ... (5) Actualizarea listelor prevăzute la alin. (1)-(4) se va face periodic, în funcție de autorizarea unor noi persoane sau de încetarea calității de
LEGE nr. 178 din 4 noiembrie 1997 (*actualizată*) pentru autorizarea şi plata interpreţilor şi traducătorilor folosiţi de Consiliul Superior al Magistraturii, de Ministerul Justiţiei, Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Direcţia Naţională Anticorupţie, de organele de urmărire penală, de instanţele judecătoreşti, de birourile notarilor publici, de avocaţi şi de executori judecătoreşti***). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271475_a_272804]
-
ianuarie 2005 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 98 din 28 ianuarie 2005, cu pct. 5^2. (1^1) Interpreții și traducătorii autorizați potrivit prezentei legi au obligația să notifice emitentului autorizației, în termen de 30 de zile de la luarea la cunoștință, orice schimbări ale situației lor în urma cărora condițiile de acordare a autorizației nu mai sunt îndeplinite. -------------- Alin. (1^1) al art. 6^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA nr. 13 din 29 ianuarie 2010
LEGE nr. 178 din 4 noiembrie 1997 (*actualizată*) pentru autorizarea şi plata interpreţilor şi traducătorilor folosiţi de Consiliul Superior al Magistraturii, de Ministerul Justiţiei, Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Direcţia Naţională Anticorupţie, de organele de urmărire penală, de instanţele judecătoreşti, de birourile notarilor publici, de avocaţi şi de executori judecătoreşti***). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271475_a_272804]
-
din ORDONANȚA nr. 13 din 29 ianuarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 70 din 30 ianuarie 2010. (2) În cazul în care interpreții și traducătorii își schimbă numele, domiciliul, reședința sau numărul de telefon, au obligația să aducă la cunoștință această situație, în termen de 60 de zile de la data modificării, Ministerului Justiției și tribunalului unde sunt luați în evidență. ... -------------- Alin. (2) al art. 6^1 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 110 din
LEGE nr. 178 din 4 noiembrie 1997 (*actualizată*) pentru autorizarea şi plata interpreţilor şi traducătorilor folosiţi de Consiliul Superior al Magistraturii, de Ministerul Justiţiei, Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Direcţia Naţională Anticorupţie, de organele de urmărire penală, de instanţele judecătoreşti, de birourile notarilor publici, de avocaţi şi de executori judecătoreşti***). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271475_a_272804]