114,184 matches
-
mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune și se va institui un tratament imunosupresor alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
orale multiple , a fost de 62 ± 16 h . Cu toate acestea , timpul de înjumătățire efectiv este mai scurt , iar valoarea medie a concentrațiilor constante a fost obținută după 5 până la 7 zile . Valoarea raportului sânge/ plasmă ( S/ P ) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui . Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 ( CYP3A4 ) cât și pentru glicoproteina- P . Sirolimusul este intens metabolizat prin O- demetilare și/ sau hidroxilare . În sângele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare galben- bej , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 2 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat , inițial , în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . 35 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune și se va institui un tratament imunosupresor alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
orale multiple , a fost de 62 ± 16 h . Cu toate acestea , timpul de înjumătățire efectiv este mai scurt , iar valoarea medie a concentrațiilor constante a fost obținută după 5 până la 7 zile . Valoarea raportului sânge/ plasmă ( S/ P ) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui . Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 ( CYP3A4 ) cât și pentru glicoproteina- P . Sirolimusul este intens metabolizat prin O- demetilare și/ sau hidroxilare . În sângele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
obicei , pentru un adult , medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg imediat după operația de transplant . În continuare , va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi , cu excepția situației în care medicul dumneavoastră vă va indica altfel . Dacă luați în plus și ciclosporină , atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore . 1 . Îndepărtați capacul de siguranță al flaconului , strângând clapetele capacului și răsucind . Introduceți adaptorul pentru seringă în flacon
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pierdeți transplantul . De obicei , pentru un adult , medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg imediat după operația de transplant . În continuare , va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi , până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel . Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge . Dacă luați în plus și ciclosporină , atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore . Dacă luați mai mult decât trebuie din
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pierdeți transplantul . De obicei , pentru un adult , medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg imediat după operația de transplant . În continuare , va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi , până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel . Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge . Dacă luați în plus și ciclosporină , atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore . Dacă luați mai mult decât trebuie din
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține zaleplon 5 mg . Excipienți : lactoză monohidrat - 54 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sonata este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de 10 mg
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
capsulă conține zaleplon 5 mg . Excipienți : lactoză monohidrat - 54 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sonata este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de 10 mg . Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare , precum și după ce pacientul s- a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
fi letală . Pacienților care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanța activă . Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică și psihică profundă . Insomnia care persistă sau se înrăutățește după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re- evaluării pacientului . Datorită timpului scurt de înjumătățire plasmatică a zaleplonului , trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală . Pacienții trebuie să fie informați să nu administreze o a doua
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de alcool etilic și de medicamente Benzodiazepinele și medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizați cu precauție deosebită la pacienții cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau produse medicamentoase . Insuficiență hepatică Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă , datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind astfel necesară o reducere a dozei la acești pacienți . 4 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele au un înveliș dur opac de culoare alb și maro pal , având inscripționată o bandă aurie , un „ W ” și doza „ 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sonata este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de 10 mg
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]