114,184 matches
-
un înveliș dur opac de culoare alb și maro pal , având inscripționată o bandă aurie , un „ W ” și doza „ 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sonata este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de 10 mg . Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare , precum și după ce pacientul s- a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
fi letală . Pacienților care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanța activă . Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică și psihică profundă . Insomnia care persistă sau se înrăutățește după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re- evaluării pacientului . Datorită timpului scurt de înjumătățire plasmatică a zaleplonului , trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală . Pacienții trebuie să fie informați să nu administreze o a doua
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Abuzul de alcool etilic și de medicamente Benzodiazepinele și medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizați cu precauție deosebită la pacienții cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente . Insuficiență hepatică Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă , datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind astfel necesară o reducere a dozei la acești pacienți . 15 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
să se întâmple ceva grav , dar trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă ați uitat să vă faceți o injecție , trebuie să injectați doza următoare imediat ce vă amintiți și apoi continuați să injectați SOMAVERT așa cum v- a indicat medicul dumneavoastră . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , SOMAVERT poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacții adverse frecvente ( posibil să apară la mai
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține telbivudină 600 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal , ovale , inscripționate cu „ LDT ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
farmacocinetice ale interferonului pegilat , din cauza variabilității ridicate interindividuale a concentrațiilor de interferon alfa - 2a pegilat . Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină , 600 mg pe zi și interferon alfa - 2a pegilat , 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată , indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariție a neuropatiei periferice . Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut ( vezi pct . 4. 4 ) . Telbivudina nu este un substrat , inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
s- a documentat dispariția AgHBs la ≥ 2 vizite de studiu consecutive . Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține conține telbivudină 20 mg . Excipient : O doză de 600 mg ( 30 ml ) de soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
farmacocinetice ale interferonului pegilat , din cauza variabilității ridicate interindividuale a concentrațiilor de interferon alfa - 2a pegilat . Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină , 600 mg pe zi și interferon alfa - 2a pegilat , 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată , indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariție a neuropatiei periferice . Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut ( vezi pct . 4. 4 ) . Telbivudina nu este un substrat , inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de < 5 log copii/ ml sau , dacă la înrolarea în Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
să oprească administrarea Tadalafil Lilly și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Există date clinice limitate privind siguranța administrării în doze unice de tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasa Child- Pugh C ) . Dacă Tadalafil Lilly este indicat , medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potențial/ beneficiu terapeutic . Pacienții care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv Tadalafil
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
nu a potențat creșterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune cu antidiabeticele . 4. 6 Sarcina și alăptarea 6 Nu există date clinice despre sarcini expuse la tadalafil . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrio- fetale , parturiției sau a dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
după administrarea orală nu a fost determinată . Viteza și gradul de absorbție ale tadalafilului nu sunt influențate de alimente , astfel că Tadalafil Lilly poate fi administrat cu sau fără alimente . Distribuție Volumul mediu de distribuție este de aproximativ 63 l , indicând faptul că tadalafilul se distribuie în țesuturi . La concentrațiile terapeutice , 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine . Legarea de proteine nu este afectată de disfuncția renală . În sperma subiecților sănătoși apare mai puțin de 0, 0005 % din doza
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
trecătoare ale memoriei , unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor , bătăi neregulate ale inimii și angină pectorală , erupții cutanate grave și moarte de origine cardiacă . La o specie de animale s- au observat efecte care ar putea să indice afectarea fertilității . Studiile ulterioare la om , sugerează că acest efect este puțin probabil la oameni , deși la unii bărbați s- a observat o scădere a concentrației spermei . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]