12,436 matches
-
hepatitei B și LMP ( vezi pct . 4. 4 . ) Frecvențele RA raporatate la MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt sumarizate în tabelul de mai jos . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( ≥ 1/ 10 000 și < 1/ 1000 ) . RA identificate numai în timpul experienței după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în tabelul de mai jos . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 10 % ) și frecvente ( ≥1 % - < 10 % ) . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Cele mai frecvente reacții adverse , considerate a fi datorită administrării de 2x mg MabThera , în studiile de fază II și III , au fost reacții acute datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) Rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : simptome gastro- intestinale ( cum sunt diaree , vărsături , dureri abdominale , greață ) Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : artralgii , mialgii Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea Pandemrix
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Toate evenimentele raportate de către pacienții care au fost introduși în baza de date până la data de încheiere a primirii informațiilor . 6 . O situație cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei , structurate în funcție de tipul de raportor ( pacient sau personal medical ) , gravitate , grad de așteptare și dacă este spontan sau solicitat . Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări : semnalului și va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă . - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente ( prezentate după
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Pergoveris nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării . 5 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Cefalee Somnolență Exacerbarea sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
trei studii pe un total de 886 de pacienți cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa . Principala măsură a eficacității a fost modificarea scorurilor înainte și după tratament , obținute cu ajutorul unui chestionar standard utilizat pentru a măsura gravitatea bolii Parkinson . Cel de- al cincilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Mirapexin cu cele ale levodopa pe 300 de pacienți cu boală la debut . Principala măsură a eficacității acestui studiu a fost procentul de pacienți care prezentau simptome legate
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
linie s- au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE MAI PUȚIN FRECVENTE Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE MAI PUȚIN FRECVENTE Tulburări ale sistemului imunitar Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE FRECVENTE Afecțiuni cutanate
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
venă ) la un debit ce nu trebuie să depășească 2 ml pe minut . Doza de Nonafact depinde de scopul utilizării , care poate fi tratarea unei hemoragii ( sângerări ) sau prevenirea acesteia în timpul unei operații chirurgicale . De asemenea , doza va varia în funcție de gravitatea hemoragiei sau de tipul operației . În general , medicamentul este administrat o dată pe zi , cu excepția situațiilor care prezintă pericol pentru viața pacientului . Prospectul conține detalii complete privind modul de calculare a dozelor . Cum acționează Nonafact ? Nonafact conține factorul de coagulare umană
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
pacienții care au suferit un accident vascular cerebral ( inclusiv sângerări intracraniene ) sau alte episoade grave de sângerare s- au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă . În cadrul fiecarui grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , fecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
pacienții care au suferit un accident vascular cerebral ( inclusiv sângerări intracraniene ) sau alte episoade grave de sângerare s- au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă . În cadrul fiecarui grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , fecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
pacienții care au suferit un accident vascular cerebral ( inclusiv sângerări intracraniene ) sau alte episoade grave de sângerare s- au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă . În cadrul fiecarui grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , fecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În fiecare grup de clasificare privind frecvența , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : Hipokaliemie Hiperuricemie , hiponatriemie Tulburări psihice Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli Sincopă , parestezie Insomnie , tulburări ale somnului Tulburări oculare Tulburări ale
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În fiecare grup de clasificare privind frecvența , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : Hipokaliemie Hiperuricemie , hipernatremie Tulburări psihice Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli Sincopă , parestezie Insomnie , tulburări ale somnului Tulburări oculare Tulburări ale
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În fiecare grup de clasificare privind frecvența , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : Hipokaliemie Hiperuricemie , hiponatriemie Tulburări psihice Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli Sincopă , parestezie Insomnie , tulburări ale somnului Tulburări oculare Tulburări ale
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenții chirurgicale și nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafață , dehiscența plăgii , osteomielită , complicații ale suportului mecanic , formarea de hematoame , greață , vărsături , febră și durere . Frecvența și gravitatea reacțiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test , cât și pentru cel de control . Reacțiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcție de mărimea traumatismului chirurgical , de complicațiile procedurale și de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenție
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența la adulți ( cu vârsta între 18 și 60 ani ) < 1/ 10000 frecvente ≥ 1/ 10 și < 1/ 10 frecvente ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 < 1/ 1000 eritem * , durere * * Aceste reacții au dispărut , de obicei , în 1-
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
frecvente evenimente adverse au fost determinate de boala malignă de bază sau de chimioterapia citotoxică . Durerea osoasă a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată și reacția adversă foarte frecventă în studiile efectuate . Durerea osoasă a fost , în general , de gravitate ușoară până la moderată , tranzitorie și , la majoritatea pacienților , a putut fi controlată cu analgezice standard . 4 Reacțiile de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , edem angioneurotic , dispnee , hipotensiune arterială , reacții la nivelul locului de injectare , eritem și înroșirea
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
frecvente evenimente adverse au fost determinate de boala malignă de bază sau de chimioterapia citotoxică . Durerea osoasă a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată și reacția adversă foarte frecventă în studiile efectuate . Durerea osoasă a fost , în general , de gravitate ușoară până la moderată , tranzitorie și la majoritatea pacienților , a putut fi controlată cu analgezice standard . Reacțiile de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , edem angioneurotic , dispnee , hipotensiune arterială , reacții la nivelul locului de injectare , eritem și înroșirea feței
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În funcție de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Hipertensiune arterială : în studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Reacții adverse din studii clinice controlate cu placebo și din raportările spontane * Investigații diagnostice : Frecvente : creșteri ale azotului ureic sanguin ( BUN ) , creatininei și creatin- kinazei Mai puțin frecvente : scăderi ale concentrațiilor plasmatice de sodiu și potasiu Tulburări cardiace
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]