12,294 matches
-
calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepția produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs. Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării inițiale și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza riscului. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează: - capitolul I: produse autorizate prin procedura națională - producători interni; - capitolul II: produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe; - capitolul III: produse autorizate prin procedura națională - producători din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
produselor medicinale veterinare ... Specialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau personalul de specialitate din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și inițiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. c) Testarea produselor prelevate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează Baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calității, autorizate prin procedura națională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate. 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA prin direcția de specialitate și se postează pe site-ul ICPBMV la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
postează pe site-ul ICPBMV la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii E - J și R sunt necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii E - J și R sunt necesare rapoartele controalelor și dosarele de fabricație ale produsului. Sursele materiei prime │ 0, 2 D = incidență x expunere x efecte secundare │ │ A,B,C, D, K, L
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
Examenele virusologice se efectuează pe│2. Scop: Supravegherea bolii │1. │Examenele de laborator se efectuează la LNR din │ │acvacultură și produsele acestora, precum Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │cadrul IDSA astfel: │ │și pentru prevenirea și controlul anumitor│Norma sanitară veterinară aprobată prin │1. Supraveghere prin izolare de virus în culturi│ │boli ale animalelor acvatice aprobată prin│ Ordinul președintelui ANSVSA nr. 170/2007 , cu│celulare │ │ Ordinul președintelui ANSVSA nr. 170/2007 ,│modificările și completările ulterioare, 2. Prelevarea probelor se efectuează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
conformitate cu prevederile Cap. Scop: Supravegherea bolii │1. Frecvența inspecțiilor se stabilește în │1. Medicul veterinar de liberă practică │ │Supraveghere activă │conformitate cu art. 7 și 10 din Norma │împuternicit și/sau medicul veterinar oficial │ │1. Inspecții efectuate de către │sanitară veterinară aprobată prin Ordinul │din cadrul DSVSA realizează inspecțiile, │ │autoritatea competentă în conformitate cu │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │examinează populația animalelor acvatice și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
de către │sanitară veterinară aprobată prin Ordinul │din cadrul DSVSA realizează inspecțiile, │ │autoritatea competentă în conformitate cu │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │examinează populația animalelor acvatice și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin Ordinul │precum și cu partea B a anexei nr. 3 la norma│de laborator. │ │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │sanitară veterinară respectivă. Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │din cadrul IDSA, astfel: │ │precum și de către serviciile de sănătate │Norma sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin Ordinul │precum și cu partea B a anexei nr. 3 la norma│de laborator. │ │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │sanitară veterinară respectivă. Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │din cadrul IDSA, astfel: │ │precum și de către serviciile de sănătate │Norma sanitară veterinară aprobată prin │2.1. Supraveghere prin izolare de virus în │ │a animalelor, conformitate cu prevederile │ Ordinul președintelui ANSVSA nr. 170/2007 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
aprobată prin Ordinul │precum și cu partea B a anexei nr. 3 la norma│de laborator. │ │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │sanitară veterinară respectivă. Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │din cadrul IDSA, astfel: │ │precum și de către serviciile de sănătate │Norma sanitară veterinară aprobată prin │2.1. Supraveghere prin izolare de virus în │ │a animalelor, conformitate cu prevederile │ Ordinul președintelui ANSVSA nr. 170/2007 , cu│culturi celulare │ │art. 10 din Norma sanitară veterinară │modificările și completările ulterioare, 2.2. Diagnostic prin izolare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
B │împuternicit și/sau medicul veterinar oficial │ │1. În unitățile cu risc crescut de │pct. 2, pct. 9 lit. a), d) și e) și pct. 10 │din cadrul DSVSA realizează inspecțiile, │ │răspândire a bolilor se efectuează │lit. a) din Norma sanitară veterinară │examinează populația animalelor acvatice și │ │inspecții de către serviciile de sănătate │aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │a animalelor din cadrul autorității │nr. 25/2008. │de laborator. │ │competente. Examenele de laborator se efectuează la LNR │ │2. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
și completările │culturi celulare; Scop: Supravegherea bolii │1. Frecvența inspecțiilor se stabilește în │1. Medicul veterinar de liberă practică │ │Supraveghere activă │conformitate cu art. 7 și 10 din Norma │împuternicit și/sau medicul veterinar oficial │ │1. Inspecții efectuate de către │sanitară veterinară aprobată prin Ordinul │din cadrul DSVSA realizează inspecțiile, │ │autoritatea competentă în conformitate cu │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │examinează populația animalelor acvatice și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
de către │sanitară veterinară aprobată prin Ordinul │din cadrul DSVSA realizează inspecțiile, │ │autoritatea competentă în conformitate cu │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │examinează populația animalelor acvatice și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin Ordinul │precum și cu partea B a anexei nr. 3 la norma│de laborator. │ │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │sanitară veterinară respectivă. Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │din cadrul IDSA astfel: │ │precum și de către serviciile de sănătate │Norma sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
și │ │prevederile art. 7 din Norma sanitară │modificările și completările ulterioare, │prelevează probe pentru diagnostic prin examene │ │veterinară aprobată prin Ordinul │precum și cu partea B a anexei nr. 3 la norma│de laborator. │ │președintelui ANSVSA nr. 170/2007, cu │sanitară veterinară respectivă. Inspecțiile efectuate conform art. 10 din │din cadrul IDSA astfel: │ │precum și de către serviciile de sănătate │Norma sanitară veterinară aprobată prin │2.1. Supraveghere prin PCR; │ │a animalelor, conformitate cu prevederile │ Ordinul președintelui ANSVSA nr. 170/2007 , cu│2.2. Diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]