114,184 matches
-
cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Stare generală de rău Frecvente Cădere accidentală Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4, 3 ± 1, 5 3, 541 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo 1 < 0, 0011 Nu e cazul < 0, 0012 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de conveniență , efectuată utilizând testul van Elteren ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit ; LOCF : Last Observation Carried
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2, 6 ± 9, 4 1, 9 ± 7, 7 4, 731 2, 141 Valoarea p comparativ cu placebo 1 0, 0021 0, 0101 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Rivastigmina se absoarbe rapid și complet . Concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 34 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Oboseală și astenie Stare generală de rău Cădere accidentală Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3, 7 ± 1, 4 3, 541 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo 1 < 0, 0011 Nu e cazul < 0, 0012 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de conveniență , efectuată utilizând testul van Elteren ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit ; LOCF : Last Observation Carried
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2, 6 ± 9, 4 1, 9 ± 7, 7 4, 731 2, 141 Valoarea p comparativ cu placebo 1 0, 0021 0, 0101 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Rivastigmina se absoarbe rapid și complet . Concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 45 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Distonie Mai puțin frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4, 3 ± 1, 5 3, 541 ajustat Valoarea p comparativ cu placebo 1 < 0, 0011 Nu e cazul < 0, 0012 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de conveniență , efectuată utilizând testul van Elteren ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit ; LOCF : Last Observation Carried
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
0, 2 ± 7, 5 1, 9 ± 7, 7 4, 731 2, 141 Valoarea p comparativ cu placebo 1 0, 0021 0, 0101 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și ADAS- Cog inițial drept covariat . O modificare pozitivă indică îmbunătățire . ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; RDO : Retrieved Drop Outs - Pacienți care au abandonat studiul și apoi au revenit 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Rivastigmina se absoarbe rapid și complet . Concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
obținute din studiile in vitro și la animale , izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei . Raportul ASC∞ metabolit- părinte a fost de aproximativ 0, 7 în urma aplicării plasturelui transdermic comparativ cu 3, 5 în urma administrării orale , indicând că s- a produs o metabolizare mult mai redusă după tratamentul dermic față de cel oral . Mai puțin NAP226- 90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic , probabil din cauza absenței metabolizării ( prim pasaj hepatic ) presistemice , spre deosebire de administrarea orală . 65 Eliminare Rivastigmină nemetabolizată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
013* 1 0, 039* 1 ITT : Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Intent- To- Treat - Intenție de a trata ; LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul și țara ca factori și valoarea inițială drept covariat . Modificările ADAS- Cog negative indică îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]