112,463 matches
-
ADN- ului HBV și s- a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale . Cu toate acestea , s- au raportat , de asemenea , exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - și uneori fatale . Prin urmare , funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B . S- a raportat apariția acidozei lactice ( în absența hipoxemiei ) , care uneori poate fi fatală , și care este asociată de obicei cu hepatomegalia
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ADN- ului HBV și s- a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale . Cu toate acestea , s- au raportat , de asemenea , exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - și uneori fatale . Prin urmare , funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B . S- a raportat apariția acidozei lactice ( în absența hipoxemiei ) , care uneori poate fi fatală , și care este asociată de obicei cu hepatomegalia
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informații referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . Se va lua în considerare și evaluarea scopurilor pentru distribuirea de materiale educative .
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
0, 87 , IÎ 95 % , 0, 77 ; 0, 98 , p = 0, 02 ) . Diferența de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 ( comparator placebo ) , dar nu în subgrupul 2 ( comparator HNF ) . fondaparinux în ceea ce privește mortalitatea s- a menținut până la sfârșitul perioadei de urmărire în ziua 180 . Printre pacienții care nu au fost reperfuzați inițial , incidența decesului/ IMA- re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15 % în cadrul grupului de control , la 12, 1 % în cazul grupului tratat cu fondaparinux ( rata de risc
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
unei perfuzii cu durata de 3 ore , în stadiul metastatic ( 286 de pacienți tratați în cadrul studiilor clinice asupra Paxene și 812 de pacienți tratați în cadrul altor studii clinice care au utilizat 7 paclitaxel ) , precum și pe cele raportate în cadrul programului de urmărire ulterioară punerii pe piață , pentru paclitaxel * . Infecții și infestări : Rare * : pneumonie Tulburări hematologice și limfatice : Foarte frecvente : neutropenie severă , leucopenie severă , trombocitopenie , anemie , supresie medulară Frecvente : febră neutropenică Mai puțin frecvente : anemie severă Foarte rare * : leucemie mieloidă acută , sindrom mielodisplazic
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 3 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată , la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 13 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată , la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 23 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată , la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . În perioada efectuării studiului , serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI . Pe o perioadă de urmărire „ în orb ” care a durat până la 20 aprilie 1999 , s- au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului . Eficacitatea estimată , cu specificitate de serotip , a vaccinului , a fost de 94 % ( 95 % IC : 81
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
medie , indiferent de etiologie , a fost reprezentat de o reducere de 6 % ( 95 % IC : - 4 , 16 ) . Un subgrup de copii din cei incluși în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani . În această perioadă de urmărire , eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM ( definite prin cel puțin 3 episoade în decurs de 6 luni ) a fost 18 % ( 95 % IC : 1 , 32 ) , pentru otita medie cu revărsat , 50 % ( 95 % IC : 15 , 71 ) , iar pentru timpanostomia cu plasare
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . În perioada efectuării studiului , serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI . Pe o perioadă de urmărire „ în orb ” care a durat până la 20 aprilie 1999 , s- au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului . Eficacitatea estimată , cu specificitate de serotip , a vaccinului , a fost de 94 % ( 95 % IC : 81
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
medie , indiferent de etiologie , a fost reprezentat de o reducere de 6 % ( 95 % IC : - 4 , 16 ) . Un subgrup de copii din cei incluși în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani . În această perioadă de urmărire , eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM ( definite prin cel puțin 3 episoade în decurs de 6 luni ) a fost 18 % ( 95 % IC : 1 , 32 ) , pentru otita medie cu revărsat , 50 % ( 95 % IC : 15 , 71 ) , iar pentru timpanostomia cu plasare
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
tratați cu desirudin ( N=2367 ) și la cei tratați cu heparină nefracționată ( N=1134 ) , indiferent de cauzalitate . Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice , fără legătură cu medicamentul studiat , au fost episoadele hemoragice , oliguria , hiperpirexia și dislocarea articulară . În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piață , s- au raportat cazuri rare de hemoragie majoră , dintre care unele au fost letale ; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacții anafilactice sau anafilactoide fără evoluție letală , care au condus la instalarea șocului . 4
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația 80 mg/ 12, 5 mg , și anume de 2, 7/ 1, 6 mm Hg ( SBP/ DBP ) ( diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale ) . Într- un studiu clinic de urmărire în care s- a utilizat combinația 80 mg/ 25 mg , tensiunea arterială a fost mult mai scăzută ( rezultând o scădere totală de 11, 5/ 9, 9 mm Hg ( SBP/ DBP ) . Într- o analiz de date din dou studii clinice similare
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
4, 5 g/ dl < 80000/ mm în cazul în care concentrația hemoglobinei < 9 g/ dl Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienții cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii și adolescenți , cu o perioadă de urmărire de 12 ani la adolescenți și de peste 13 ani la adulți . În prezent , nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos . Copii cu vârsta mai mică de 2 ani Datorită rarității datelor cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
raportului risc- beneficiu trebuie efectuată individual , comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine . Având în vedere cantitatea limitată de informații disponibile , în caz de expunere la hidroxicarbamidă în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare o urmărire atentă , cu examinări clinice , biologice și ecografice adecvate . În timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă , femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate . Se recomandă cu insistență utilizarea unei contracepții eficace . Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Siklos , ea
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pentru coagulare ( efect de supresie a măduvei spinării ) . 2 . Nu luați Siklos - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Siklos ( vezi pct . 6 ) , responsabile pentru coagulare este scăzută ) , așa cum este descris în secțiunea 3 ( urmărirea tratamentului ) - dacă alăptați ( vă rugăm să citiți pct . - dacă aveți o boală hepatică - dacă aveți o boală renală - dacă luați alte medicamente care determină supresie medulară ( scăderea formării de celule sanguine albe , roșii și cele care sunt responsabile de coagulare
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR și boala Crohn . Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1, 3 % [ 95 % IC 0, 03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de menținere . Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]