KorAP: Find »[drukola/base=documentație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...4444 4445 4446 ...4471 >

111,773 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^4 (1) Documentația pentru autorizația de comercializare trebuie să fie prezentată: a) în format CD și pe suport hârtie; ... b) parțial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a IV-a) și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... ------------- Art. 46^4 a fost introdus de pct. 23 al art. I din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... ------------- Art. 46^4 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... ------------- Art. 46^4 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^6 În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^7 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentația depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 și examinează dacă toate condițiile pentru eliberarea autorizației de comercializare sunt îndeplinite. ------------- Art. 46^7 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prevederile art. 27. ------------- Art. 46^8 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^9 Procedura de evaluare a documentației în vederea autorizării se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport cu recomandarea de respingere a autorizării. ------------- Art. 46^9 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^10 (1) În situația în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 46^3 alin. (2), se verifică metodele de control descrise în documentație. ... (2) În cazul în care se constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 46^3 alin. (2), se verifică metodele de control descrise în documentație. ... (2) În cazul în care se constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. ... (5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație: ... a) o cerere care să cuprindă: ... (i) numele și adresa solicitantului; (ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii) numele țării importatoare; b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în România; ... c

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 2. Produse medicinale veterinare biologice similare 3. Produse medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită 4. Produse medicinale veterinare în combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active și dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 3. Solicitantul trebuie să specifice numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și să indice probele prezentate. -------------- Pct. 3 de la litera A, partea I, Titlul I din anexa 1 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 62 din 4 octombrie 2012 , publicat în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 3. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă, redactată, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. 4. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională a autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. 5. În cazul în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau în baza Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 726/2004/ CE , rezumatul global privind calitatea, prevăzut în Partea I, modulul 2, pct. 2.3 din Anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , poate înlocui rezumatul privind documentația referitoare la substanța activă sau la produsul medicinal, după caz. 6. În cazul în care autoritatea competentă a anunțat în mod public că informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la produsul finit pot fi incluse în dosar doar în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
clinice referitoare la testarea produselor medicinale aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța activă sau produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, în cazul în care autoritatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind minimalizarea riscului de transmitere

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. A. Teste de siguranță Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR În documentația referitoare la siguranța trebuie să figureze următoarele date: a) posibila toxicitate a produsului medicinal veterinar și orice efecte periculoase sau nedorite care pot să apară la animale în condițiile propuse de utilizare; se recomandă evaluarea acestora în raport cu gravitatea stării patologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
un produs medicinal veterinar are efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic sau în doze mai mici decât cele necesare pentru a determina toxicitate, aceste efecte farmacologice vor fi luate în considerare pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind abordarea generală în materie de testare și ghidurile privind studiile specifice. Ghidurile conțin: Testele de bază solicitate pentru toate produsele medicinale veterinare noi destinate utilizării la animalele de la care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ce condiții și în ce măsură reziduurile pot să persiste în produsele alimentare care provin de la aceste animale. În plus, studiile vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele, ouăle și/sau mierea obținute de la acesta; ... b) faptul că, pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
proprietarul animalelor este informat în scris cu privire la consecințele participării la studiu pentru eliminarea ulterioară a animalelor tratate sau pentru obținerea de produse alimentare de la animalele tratate. O copie a acestei notificări, contrasemnată și datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului. 2.4. Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]