111,773 matches
-
fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. 3. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. Partea a II-a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cazul în care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe loturile de tulpini. 2.1.8. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
proprietarul animalelor este informat în scris cu privire la consecințele participării la studiu pentru eliminarea ulterioară a animalelor tratate sau pentru obținerea de produse alimentare de la animalele tratate. O copie a acestei notificări, contrasemnată și datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului. 2.5. Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, prevederile din art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative. Se prezintă toată documentația, atât cea favorabilă, cât și nefavorabilă. În ceea ce privește dispozițiile referitoare la utilizarea veterinară bine stabilită, este în special necesar să se clarifice faptul că trimiterile bibliografice față de alte surse - studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc., nu numai datele referitoare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
solicitantului acordul său pentru a face trimitere la conținutul părților II, III și IV ale dosarului produsului medicinal respectiv. În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale Se poate acorda o autorizație de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât ale substanței active, cât și ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la Trezoreria Statului, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; ... m) asigură controlul privind operațiunile care fac parte din sistemul de finanțare prin FEGA, FEP, FEADR, FEPAM și bugetul național, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; ... n) elaborează și/sau avizează documentațiile tehnice ale obiectivelor de investiții specifice domeniului său de activitate; ... o) evaluează și înregistrează bunurile din patrimoniul său și asigură sprijinirea instituțiilor publice din subordine în procedura de înregistrare a bunurilor care se află în administrarea acestora; ... p) elaborează studii
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
și formare profesională în agricultură; ... w) asigură dezvoltarea și funcționarea sistemului antigrindină, securitatea și controlul în domeniul intervențiilor active în atmosferă, precum și organizarea colaborării internaționale în domeniu, prin instituția subordonată specializată; ... x) asigură asistență tehnică producătorilor sau procesatorilor la elaborarea documentației, conform legislației europene și naționale, pentru a solicita protecția indicațiilor geografice, denumirilor de origine și specialităților tradiționale garantate ale produselor agricole sau alimentare românești, la nivel național și comunitar, precum și asistență tehnică în elaborarea de proiecte pentru promovarea produselor tradiționale
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
OFICIAL nr. 574 din 30 iulie 2015. Articolul 2 În sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) obiective de investiții noi reprezintă acele obiective al căror stadiu de execuție este la nivelul documentației tehnico-economice studiu de fezabilitate sau documentație de avizare a lucrărilor de intervenție; ... b) obiective de investiții în continuare reprezintă acele obiective al căror stadiu de execuție este cel puțin la nivelul documentației tehnico-economice proiect tehnic; ... c) obiectivele de investiții incluse
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
2015. Articolul 2 În sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) obiective de investiții noi reprezintă acele obiective al căror stadiu de execuție este la nivelul documentației tehnico-economice studiu de fezabilitate sau documentație de avizare a lucrărilor de intervenție; ... b) obiective de investiții în continuare reprezintă acele obiective al căror stadiu de execuție este cel puțin la nivelul documentației tehnico-economice proiect tehnic; ... c) obiectivele de investiții incluse în program sunt obiectivele care au
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
al căror stadiu de execuție este la nivelul documentației tehnico-economice studiu de fezabilitate sau documentație de avizare a lucrărilor de intervenție; ... b) obiective de investiții în continuare reprezintă acele obiective al căror stadiu de execuție este cel puțin la nivelul documentației tehnico-economice proiect tehnic; ... c) obiectivele de investiții incluse în program sunt obiectivele care au fost finanțate prin prezentul program în baza unui contract de finanțare sau au fost aprobate prin ordin al ministrului dezvoltării regionale și administrației publice în cadrul programului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
aprobă prin ordin al ministrului dezvoltării regionale și administrației publice. ... (3) Pentru obiectivele de investiții nou-introduse în program, beneficiarii sunt obligați să transmită Ministerului Dezvoltării Regionale și Administrației Publice următoarele documente sau acte justificative: ... 1. pentru obiective de investiții noi: documentațiile tehnico-economice, întocmite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 28/2008 privind aprobarea conținutului-cadru al documentației tehnico-economice aferente investițiilor publice, precum și a structurii și metodologiei de elaborare a devizului general pentru obiective de investiții și lucrări de intervenții, aprobate și finanțate de beneficiari
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
de investiții nou-introduse în program, beneficiarii sunt obligați să transmită Ministerului Dezvoltării Regionale și Administrației Publice următoarele documente sau acte justificative: ... 1. pentru obiective de investiții noi: documentațiile tehnico-economice, întocmite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 28/2008 privind aprobarea conținutului-cadru al documentației tehnico-economice aferente investițiilor publice, precum și a structurii și metodologiei de elaborare a devizului general pentru obiective de investiții și lucrări de intervenții, aprobate și finanțate de beneficiari, în conformitate cu obiectivele și domeniile specifice ale programului, cu încadrarea în standardele de cost
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 28 din 10 aprilie 2013(*actualizată*) pentru aprobarea Programului naţional de dezvoltare locală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265911_a_267240]
-
un stat membru al Uniunii Europene sau într-un stat din Spațiul Economic European; ... b) venitul a fost obținut dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene sau dintr-un alt stat din Spațiul Economic European; și ... c) se prezintă documentația corespunzătoare, conform prevederilor legale, din care să rezulte faptul că impozitul a fost plătit în acel stat membru al Uniunii Europene sau în acel stat din Spațiul Economic European. ... (5) Prevederile alin. (3) și (4) nu se aplică sediilor permanente
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
ob��inut în statul străin, determinat în conformitate cu regulile prevăzute în prezentul titlu, sau la venitul obținut din statul străin. Creditul se acordă din impozitul pe profit calculat pentru anul în care impozitul a fost plătit statului străin, dacă se prezintă documentația corespunzătoare, conform prevederilor legale, care atestă plata impozitului în străinătate. ... (7) Când o persoană juridică română realizează profituri dintr-un stat străin prin intermediul unui sediu permanent care, potrivit prevederilor convenției de evitare a dublei impuneri încheiate de România cu un
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de către organul fiscal competent, pe baza deciziei de impunere în termen de 60 de zile de la data comunicării deciziei. Instanțele judecătorești care pronunță hotărâri judecătorești rămase definitive și irevocabile/hotărâri judecătorești definitive și executorii comunică organului fiscal competent hotărârea și documentația aferentă în termen de 30 de zile de la data hotărârii judecătorești rămase definitive și irevocabile/hotărârii judecătorești definitive și executorii. Pentru alte proceduri decât cea notarială sau judecătorească contribuabilul are obligația de a declara venitul obținut în maximum 10 zile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de investiții are dreptul la deducerea taxei datorate sau achitate pentru achiziții legate de producția sau transformarea aurului respectiv. ... (10) Persoana impozabilă care comercializează aur de investiții trebuie să țină evidența tuturor tranzacțiilor cu aur de investiții și să păstreze documentația care să permită identificarea clientului în aceste tranzacții. Aceste evidențe se păstrează minimum 5 ani de la sfârșitul anului în care operațiunile au fost efectuate. ... Articolul 314 Regimul special pentru serviciile electronice, de telecomunicații, de radiodifuziune sau de televiziune prestate de către
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fiscal. ... (3) Persoana care își manifestă în mod expres intenția de a fi antrepozitar autorizat pentru mai multe antrepozite fiscale poate depune la autoritatea competentă o singură cerere. Cererea este însoțită de documentele aferente fiecărui loc. ... (4) Dacă în urma analizării documentației anexate la cererea înregistrată direcția de specialitate constată că aceasta este incompletă, dosarul în cauză poate fi restituit autorității competente. Articolul 364 Condiții de autorizare (1) Autoritatea competentă eliberează autorizația de antrepozit fiscal pentru un loc numai dacă sunt îndeplinite
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de țiței și de produse petroliere se asimilează antrepozitelor fiscale de depozitare, potrivit prevederilor din normele metodologice. Articolul 365 Autorizarea ca antrepozit fiscal (1) Autoritatea competentă emite autorizația de antrepozit fiscal, în termen de 60 de zile de la data depunerii documentației complete de autorizare. (2) Autorizația conține următoarele elemente: ... a) codul de accize atribuit antrepozitului fiscal; ... b) elementele de identificare ale antrepozitarului autorizat; ... c) adresa antrepozitului fiscal; ... d) tipul produselor accizabile primite/expediate în/din antrepozitul fiscal și natura activității; ... e
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
accizabile achiziționate în regim suspensiv de accize, a produselor livrate și a stocurilor de astfel de produse. ... Articolul 373 Autorizarea ca destinatar înregistrat (1) Autoritatea competentă emite autorizarea ca destinatar înregistrat, în termen de 60 de zile de la data depunerii documentației complete de autorizare. ... (2) Procedura de autorizare a destinatarilor înregistrați nu intră sub incidența prevederilor legale privind procedura aprobării tacite. (3) Autorizația conține următoarele elemente: ... a) codul de accize; ... b) elementele de identificare ale destinatarului înregistrat; ... c) tipul produselor accizabile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]