112,463 matches
-
suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu ribavirină asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . Totuși , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum sunt neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții infectați numai cu HCV . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . Pacienții cu număr mic de celule CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de șase luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de șase luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
182 ) 14 % ( 24/ 166 ) ≤ 600000 IU/ ml 93 % ( 92/ 99 ) 86 % ( 85/ 99 ) 23 % ( 17/ 75 ) 70 % ( 58/ 83 ) 93 % ( 77/ 83 ) > 600000 IU/ ml * Orice subiect cu valori nedectabile de ARN- VHC , în săptămâna a 12- a de urmărire și fără date în săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca având un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . 18 Tratamentul
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
92/ 99 ) 86 % ( 85/ 99 ) 23 % ( 17/ 75 ) 70 % ( 58/ 83 ) 93 % ( 77/ 83 ) > 600000 IU/ ml * Orice subiect cu valori nedectabile de ARN- VHC , în săptămâna a 12- a de urmărire și fără date în săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca având un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . 18 Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
subiect cu valori nedectabile de ARN- VHC , în săptămâna a 12- a de urmărire și fără date în săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca având un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . 18 Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a de urmărire și fără date în săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca având un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . 18 Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi , în funcție de greutate ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susținute au prezentat recăderi . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe o perioadă de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze ( valoarea medie a Tmax = 1, 5 ore ) , urmând o distribuire rapidă și faze de eliminare prelungite ( timpii de înjumătățire în cazul unei singure doze , pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . 4 Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificări ale dozelor pentru toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendință de normalizare a acestor parametri . Totuși , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendință de normalizare a acestor parametri . Totuși , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum sunt neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții infectați numai cu HCV . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 , precum și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]