112,463 matches
-
administrat placebo ( 1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non-
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 3 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau eficacitate pentru a susține interșanjabilitatea Silgard cu alte vaccinuri HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007 , 013 și 015 . Valoarea mediană a perioadei de 6 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
015 . Valoarea mediană a perioadei de 6 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4 tipuri de HPV ( PCR negativ și seronegativ ) . Eficacitatea la subiecții neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
86, 5 ; 100, 0 ) ( 88, 4 ; 99, 6 ) determinată de HPV 16/ 18 8460 8464 100 7 ( 14, 8 ; 100, 0 ) ( 30, 6 ; 100, 0 ) de HPV 16/ 18 8460 8464 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după luna 7 ** Pe baza evidenței virologice , acest caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52 . HPV 16 a fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
luna 52 în 3 prelevări din 9 , la nivelul țesutului excizat în timpul procedurii LEEP . *** Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) Notă : Estimările punctuale și intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire . 7 La sfârșitul studiului și în protocoalele combinate , eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95, 1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după o perioadă de urmărire de până la 4 ani ( media de 3, 6 ani ) . Pentru infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
50, 8 ) ( 31, 0 ; 57, 9 ) determinată de HPV 16/ 18 9896 9904 54, 3 6 ( < 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Silgard , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Silgard la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 16 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau eficacitate pentru a susține interșanjabilitatea Silgard cu alte vaccinuri HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007 , 013 și 015 . Valoarea mediană a perioadei de 19 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
015 . Valoarea mediană a perioadei de 19 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4 tipuri de HPV ( PCR negativ și seronegativ ) . Eficacitatea la subiecții neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
86, 5 ; 100, 0 ) ( 88, 4 ; 99, 6 ) determinată de HPV 16/ 18 8460 8464 100 7 ( 14, 8 ; 100, 0 ) ( 30, 6 ; 100, 0 ) de HPV 16/ 18 8460 8464 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după luna 7 ** Pe baza evidenței virologice , acest caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52 . HPV 16 a fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
luna 52 în 3 prelevări din 9 , la nivelul țesutului excizat în timpul procedurii LEEP . *** Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) Notă : Estimările punctuale și intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire . 20 La sfârșitul studiului și în protocoalele combinate , eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]