124,504 matches
-
statul membru în cauză primește cererea. Autoritatea competentă poate, dacă este nevoie, să ceară solicitantului să furnizeze toate informațiile necesare privind condițiile de autorizare. Când autoritatea își exercită această opțiune, perioada prevăzută în primul alineat este suspendată până la furnizarea datelor suplimentare necesare. Articolul 79 Pentru a obține autorizația de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: (a) trebuie să aibă localuri, instalații și echipamente adaptate și adecvate, pentru a se asigura conservarea și distribuția corespunzătoare a produselor medicinale; (b) trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
caracteristicilor produsului; (g) nu pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin substanțe psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. 2. Statele membre pot de asemenea să introducă restricții suplimentare privind distribuția de mostre din anumite produse medicinale. Articolul 97 1. Statele membre se asigură că există metode adecvate și eficiente de monitorizare a publicității produselor medicinale. Aceste metode, care se pot stabili în temeiul unui sistem de control prealabil
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autoritățile competente, a rapoartelor menționate în art. 104, într-o formă care poate fi stabilită de aceste autorități, în conformitate cu liniile directoare menționate în art. 106 alin. (1); (c) asigurarea faptului că orice cerere din partea autorităților competente pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă un produs medicinal este satisfăcută prompt și în întregime, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicinal în cauză; d) furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
analiza rapoartelor, statul membru care primește rapoartele consideră că nu poate accepta concluziile la care au ajuns autoritățile competente din statul membru în care s-a realizat raportul, informează autoritățile competente în cauză cu privire la motivele sale și poate cere informații suplimentare. Statele membre în cauză depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord. Dacă este necesar, în cazul unor diferențe serioase de opinie, Comisia este informată de unul dintre statele membre în cauză. Articolul 123 1. Fiecare stat membru ia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cererea inițială și toate rapoartele de farmacovigilență, pentru monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Statele membre asigură, de asemenea, efectuarea tuturor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stat membru poate decide ca plățile conform următoarelor programe de ajutor să se facă respectând condițiile stabilite în prezentul articol și normele adoptate pentru punerea lui în aplicare: - plăți pentru suprafețe destinate culturilor arabile, inclusiv plăți pentru însilozarea ierburilor, sume suplimentare, plăți pentru suprafețele rezervate, ajutor suplimentar și special pentru ghircă, prevăzute în art. 2, 4 și 5 din Regulamentul (CE) nr. 1251/1999*, - ajutor pentru suprafețele cu legume boabe prevăzut în art. 1 din Regulamentul (CE) nr. 1577/96**, - ajutor
jrc5305as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90474_a_91261]
-
conform următoarelor programe de ajutor să se facă respectând condițiile stabilite în prezentul articol și normele adoptate pentru punerea lui în aplicare: - plăți pentru suprafețe destinate culturilor arabile, inclusiv plăți pentru însilozarea ierburilor, sume suplimentare, plăți pentru suprafețele rezervate, ajutor suplimentar și special pentru ghircă, prevăzute în art. 2, 4 și 5 din Regulamentul (CE) nr. 1251/1999*, - ajutor pentru suprafețele cu legume boabe prevăzut în art. 1 din Regulamentul (CE) nr. 1577/96**, - ajutor pentru suprafețele cu orez prevăzut în
jrc5305as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90474_a_91261]
-
prevăzut în art. 6 din Regulamentul (CE) nr. 3072/95***, - primă specială, primă pentru vaci de alăptare, inclusiv atunci când sunt acordate pentru juninci și inclusiv prima suplimentară națională pentru vaci de alăptare atunci când este cofinanțată, plăți de extensificare precum și plăți suplimentare, atunci când sunt plătite pe lângă ajutorul acordat în cadrul acestei liniuțe prevăzut în art. 4, 6, 10, 13 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 1254/1999****, - prime pentru oi și capre și suplimente LFA prevăzute în art. 5 din Regulamentul (CE) nr.
jrc5305as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90474_a_91261]
-
care comunică Comisiei, în conformitate cu art. 16 alin. (1) lit. (a), o sumă mai mică decât 75% din subvenția acordată statului membru respectiv prin Decizia Comisiei 2000/503/ CE *, poate înainta Comisiei, până la 30 iunie cel târziu, o cerere de finanțare suplimentară în anul financiar 2000-2001, pe lângă suma notificată Comisiei în conformitate cu art. 16 alin. (1) lit. (a); (b) se acceptă cererea înaintată de către un stat membru în conformitate cu lit. (a) din prezentul alineat în măsura în care valoarea sumei acceptate și a celei notificate conform art.
jrc5308as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90477_a_91264]
-
alin. (1) lit. (a) o sumă de cel puțin 75% din subvenția acordată statului membru respectiv prin Decizia 2000/503/ CE, dar mai mică decât totalul subvenției respective, poate înainta Comisiei, până la 30 iunie cel târziu, o cerere de finanțare suplimentară în anul financiar 2000-2001, pe lângă suma notificată Comisiei conform art. 16 alin. (1) lit. (a); (d) se acceptă cererea înaintată de către un stat membru în conformitate cu lit. (c) din prezentul alineat în măsura în care valoarea sumei acceptate și a celei notificate conform art.
jrc5308as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90477_a_91264]
-
prevedea în contractele sau acordurile interprofesionale referitoare la sfecla aptă să fie transformată în zahăr; poate fi stabilit un barem comunitar pentru sfecla care este, în întreaga Comunitate, considerată aptă pentru transformarea în zahăr; este indicat să fie definite diminuări suplimentare în cazul în care o astfel de definire se referă la un conținut de zahăr mai mic decât cel mai slab conținut de zahăr menționat în baremul comunitar; este bine să se prevadă pentru statele membre posibilitatea de a stabili
jrc5310as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90479_a_91266]
-
alin.(1), lit. (a) și (b), sunt înmulțite cu coeficientul 0,75. Articolul 6 1. Contractele și acordurile interprofesionale conform art. 6 din Regulamentul (CE) nr. 1260/2001 pot prevedea, față de bonificările și diminuările vizate la art. 5: a) bonificări suplimentare pentru conținutul de zaharoză mai mare de 20 %, și b) diminuări suplimentare pentru conținutul de zaharoză mai mic de 14,5 %. Aceste contracte și acorduri pot prevedea, pentru sfecla care are un conținut de zaharoză mai mic de 14,5
jrc5310as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90479_a_91266]
-
Articolul 6 1. Contractele și acordurile interprofesionale conform art. 6 din Regulamentul (CE) nr. 1260/2001 pot prevedea, față de bonificările și diminuările vizate la art. 5: a) bonificări suplimentare pentru conținutul de zaharoză mai mare de 20 %, și b) diminuări suplimentare pentru conținutul de zaharoză mai mic de 14,5 %. Aceste contracte și acorduri pot prevedea, pentru sfecla care are un conținut de zaharoză mai mic de 14,5 %, o definire a sfeclei apte să fie transformată în zahăr dacă în
jrc5310as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90479_a_91266]
-
14,5 %. Aceste contracte și acorduri pot prevedea, pentru sfecla care are un conținut de zaharoză mai mic de 14,5 %, o definire a sfeclei apte să fie transformată în zahăr dacă în contractele și acordurile sus-menționate sunt stabilite diminuări suplimentare pentru conținutul de zaharoză mai mic de 14,5 % și mai mari sau egale cu acel conținut minim de zaharoză prevăzut în această definire. Dacă contractele și acordurile nu prevăd definirea vizată la alin. (2), statul membru respectiv poate stabili
jrc5310as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90479_a_91266]
-
sau egale cu acel conținut minim de zaharoză prevăzut în această definire. Dacă contractele și acordurile nu prevăd definirea vizată la alin. (2), statul membru respectiv poate stabili această definire. În acest caz, el stabilește în același timp și diminuările suplimentare vizate în alineatul sus-menționat. 2.Prin derogare de la alin. (1), în Italia, prețul minim vizat în art. 5 alin.(1) din Regulamentul (CE) nr.1260/2001 este diminuat cu 0,1 % din conținutul de zaharoză, până la maxim 0,75 % pentru
jrc5310as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90479_a_91266]
-
propunerea Comisiei, având în vedere Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 2081/92 din 14 iulie 1992 privind protecția indicațiilor geografice și denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare1, în special art. 17 alin. (2), întrucât : (1) S-au solicitat informații suplimentare pentru o denumire notificată de Germania în temeiul art. 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92, în scopul asigurării conformității acestei denumiri cu dispozițiile art. 2 și 4 din regulamentul menționat. Informațiile suplimentare respective arată că denumirea corespunde articolelor menționate
jrc5321as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90490_a_91277]
-
2), întrucât : (1) S-au solicitat informații suplimentare pentru o denumire notificată de Germania în temeiul art. 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92, în scopul asigurării conformității acestei denumiri cu dispozițiile art. 2 și 4 din regulamentul menționat. Informațiile suplimentare respective arată că denumirea corespunde articolelor menționate. În consecință, ea trebuie să fie înregistrată și adăugată în anexa la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1107/96 2. (2) Ca urmare a notificării cererii autorităților germane de înregistrare a denumirii "Bayerisches Bier
jrc5321as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90490_a_91277]
-
port sau din alt port din regiunile respective timp de minimum cinci ani. **** Prin derogare de la regimul general al regiunilor la care se referă obiectivul nr. 1 și numai în întreprinderi de dimensiuni economice reduse care trebuie precizate în programarea suplimentară menționată în art. 19, alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999. În cazul investițiilor în întreprinderi mici și mijlocii în sensul recomandării Comisiei 96/280/CE1, sumele (A) pentru grupele 2 și 3 pot fi majorate pentru forme de
jrc5329as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90498_a_91285]
-
cuprinse în contract. 4. În cazul contractelor anuale, prețul prevăzut în alin. (3) lit. (f) poate fi ajustat, cu acordul ambelor părți, prin modificările efectuate în scris, prevăzute în art. 5 alin. (2) de mai jos și numai pentru cantitățile suplimentare fixate prin aceste modificări. 5. Contractele multianuale pot cuprinde atât producția membrilor organizației de producători care semnează contractul, cât și producția membrilor altor organizații de producători, atunci când se aplică a doua și a treia liniuță din art. 11 alin. (1
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
fi revizuit cu acordul ambelor părți, prin modificarea în scris a contractului înainte de 1 iulie din anul comercial respectiv, în cazul lămâilor, și înainte de 1 noiembrie din anul comercial respectiv, în cazul altor produse. 8. Statele membre pot adopta dispoziții suplimentare care să acopere contractele, în special cu privire la compensația plătibilă de către prelucrători sau organizațiile producătorilor care nu își îndeplinesc obligațiile contractuale. Articolul 4 În cazul unui angajament de furnizare, în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b), contractele care acoperă producția
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
comerciali acoperiți de acord; (b) cantitățile ce trebuie livrate pentru prelucrare, defalcate pe producător și produs și în baza unui grafic de livrare prevăzut în art. 3 alin. (3) lit. (d); (c) consecințele nerespectării acordului. Statele membre pot adopta dispoziții suplimentare care să acopere contractele prevăzute în primul paragraf, în special cu privire la compensația plătibilă de către organizațiile producătorilor sau de producătorii individuali care nu își îndeplinesc obligațiile contractuale. 4. Informațiile prevăzute în alin. (1) și (2), împreună cu o copie a acordurilor prevăzute
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
identificare al contractului cu privire la livrarea în cauză. Aceasta este trimisă în mod electronic sau prin intermediul calculatorului și organismul căruia îi este adresată păstrează o înregistrare scrisă a acesteia timp de cel puțin trei ani. Organismul competent poate cere orice informații suplimentare pe care le consideră necesare pentru o inspecție fizică a livrărilor. Dacă datele de la primul paragraf sunt modificate după ce au fost notificate, datele modificate trebuie să fie notificate în același mod ca și notificarea inițială, înainte de începerea livrării. Notificarea inițială
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
totale livrate organizației de producători și cantitățile livrate pentru prelucrare concordă cu plățile de ajutor. Organizațiile producătorilor și producătorii prevăzuți în art. 8 alin. (2) se supun tuturor inspecțiilor și controalelor considerate necesare de autoritățile competente și păstrează toate înregistrările suplimentare cerute de aceste autorități în scopul controalelor considerate necesare. 3. Statele membre pot decide ce formă materială sau computerizată iau înregistrările prevăzute în alin. (1) și (2). Înregistrările sau documentele contabile cerute în conformitate cu legislația națională pot fi utilizate în sensul
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]