114,184 matches
-
pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) 25 coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Tulburări cardiace Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : 35 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creșterea cantității de dimeri D și coagulopatia de consum . Pacienții cu risc crescut de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pe piață a medicamentului , reacțiile adverse sunt rare ( < 1/ 1000 doze standard ) . După analiza pe clase de organe , aparate și sisteme , frecvența raportărilor reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : 45 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creșterea cantității de dimeri D și coagulopatia de consum . Pacienții cu risc crescut de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 55 reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creșterea cantității de dimeri D și coagulopatia de consum . Pacienții cu risc crescut de coagulare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
conține ritonavir 80 mg . Alcool etilic ( 43 % v/ v ) Ulei de ricin polioxil 35 Sunset Yellow ( E110 ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluția pentru administrare orală este o soluție aproape limpede , de culoare portocalie . Ritonavirul este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV- 1 ( adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Ritonavirul trebuie administrat de către un medic cu experiență în tratarea
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
de ritonavir ca potențator farmacocinetic sau ca medicament antiretroviral , trebuie administrate cele mai mici doze de atorvastatină sau rosuvastatină . Metabolizarea pravastatinei și fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A și nu se așteaptă interacțiuni atunci când se utilizează împreună cu ritonavirul . Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor al HMG- CoA reductazei , se recomandă pravastatina sau fluvastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Digoxină : Sunt necesare precauții speciale atunci când se prescrie ritonavir la pacienții care utilizează digoxină deoarece se așteaptă ca administrarea concomitentă a ritonavirului cu
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ori ↑ 16- ori Din cauza creșterii mari a ASC a rifabutinei , administrarea concomitentă a rifabutinei cu ritonavirul în doză ca antiretroviral este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Reducerea dozei de rifabutină la 150 mg de 3 ori pe săptămână poate fi indicată pentru anumiți IP atunci când se administrează concomitent cu ritonavirul ca potențator farmacocinetic . Pentru recomandări specifice trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului inhibitorului de protează administrat concomitent . Cu toate că rifampicina poate poate avea efect inductor asupra metabolizării ritonavirului , date insuficiente arată că atunci când
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ritonavirul în doză ca potențator farmacocinetic sau ca antiretroviral , se administrează cea mică doză posibilă de atorvastatină sau rosuvastatină . Metabolizarea pravastatinei și fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A și nu se așteaptă interacțiuni cu ritonavirul . În cazul în care este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei , se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină . Efect asupra ASC Efect asupra Cmax Ritonavir în doză ca potențator farmacocinetic sau ca antiretroviral inhibă CYP3A4 și ca efect se așteaptă să determine creșterea concentrațiilor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
observat că ritonavirul este metabolizat extensiv de citocromul P450 de la nivel hepatic , în special de către izoenzimele CYP 3A4 și , într- o măsură mai mică , de către izoformele CYP 2D6 . Studiile efectuate la animale , precum și studiile in vitro cu microzomi hepatici umani , indică faptul că ritonavirul este supus în principal metabolismului oxidativ . La om , s- au identificat patru metaboliți ai ritonavirului . Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul ( M- 2 ) , care are proprietăți antivirale similare cu ale ritonavirului . Totuși , ASC a metabolitului M-
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 100 mg capsule moi 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă moale conține ritonavir 100 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula este albă cu logo “ Abbott A ” și codul “ DS100 ” imprimat cu cerneală neagră . Ritonavirul este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV- 1 ( adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Ritonavirul trebuie să fie administrat de către un medic cu experiență
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
de ritonavir ca potențator farmacocinetic sau ca medicament antiretroviral , trebuie administrate cele mai mici doze de atorvastatină sau rosuvastatină . Metabolizarea pravastatinei și fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A și nu se așteaptă interacțiuni atunci când se utilizează împreună cu ritonavirul . Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor al HMG- CoA reductazei , se recomandă pravastatina sau fluvastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Digoxină : Sunt necesare precauții speciale atunci când se prescrie ritonavir la pacienții care utilizează digoxină deoarece se așteaptă ca administrarea concomitentă a ritonavirului cu
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ori ↑ 16- ori Din cauza creșterii mari a ASC a rifabutinei , administrarea concomitentă a rifabutinei cu ritonavirul în doză ca antiretroviral este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Reducerea dozei de rifabutină la 150 mg de 3 ori pe săptămână poate fi indicată pentru anumiți IP atunci când se administrează concomitent cu ritonavirul ca potențator farmacocinetic . Pentru recomandări specifice trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului inhibitorului de protează administrat concomitent . Cu toate că rifampicina poate avea efect inductor asupra metabolizării ritonavirului , date insuficiente arată că atunci când se
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
ritonavirul în doză ca potențator farmacocinetic sau ca antiretroviral , se administrează cea mică doză posibilă de atorvastatină sau rosuvastatină . Metabolizarea pravastatinei și fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A și nu se așteaptă interacțiuni cu ritonavirul . În cazul în care este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei , se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină . 50 µg doză unică 500 o dată la ↓ 40 % ↓ 32 % 12 ore Atunci când se administrează concomitent cu ritonavir în doze ca antiretroviral sau ca potențator farmacocinetic trebuie
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
observat că ritonavirul este metabolizat extensiv de citocromului P450 de la nivel hepatic , în special de către izoenzimele CYP 3A4 și , într- o măsură mai mică , de către izoformele CYP 2D6 . Studiile efectuate la animale , precum și studiile in vitro cu microzomi hepatici umani , indică faptul că ritonavirul este supus în principal metabolismului oxidativ . La om , s- au identificat patru metaboliți ai ritonavirului . Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul ( M- 2 ) , care are proprietăți antivirale similare cu ale ritonavirului . Totuși , ASC a metabolitului M-
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
luteinizant ( LH ) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH . În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1, 2 UI/ l . • GONAL- f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotrofină corionică umană ( hCG ) pentru stimularea spermatogenezei la bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate . De exemplu , după un tratament de două săptămâni cu un agonist , se administrează 150- 225 UI GONAL- f pentru primele 7 zile . Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian . Experiența generală în FIV indică faptul că , în general , rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări , după care scade progresiv . Femei cu anovulație datorată unui deficit sever de LH și FSH : La femeile cu deficit de LH și FSH ( hipogonadism hipogonadotrofic
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
hipogonadism hipogonadotrofic : GONAL- f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI , concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni . Dacă după această perioadă , pacientul nu a răspuns , tratamentul combinat trebuie continuat ; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza . 4. 3 Contraindicații GONAL- f nu trebuie utilizat în caz de : • hipersensibilitate la substanța activă , folitropina alfa , FSH sau la oricare dintre excipienți • tumori
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Totuși , până acum , nu s- a raportat nici un efect malformativ specific . În studiile la animale nu s- a observat nici un efect teratogen . Administrarea în timpul alăptării GONAL- f nu este indicat în timpul alăptării . În timpul alăptării , secreția de prolactină poate determina un prognostic slab pentru stimularea ovariană . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
luteinizant ( LH ) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH . În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1, 2 UI/ l . • GONAL- f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotrofină corionică umană ( hCG ) pentru stimularea spermatogenezei la bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate . De exemplu , după un tratament de două săptămâni cu un agonist , se administrează 150- 225 UI GONAL- f pentru primele 7 zile . Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian . Experiența generală în FIV indică faptul că , în general , rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări , după care scade progresiv . Femei cu anovulație datorată unui deficit sever de LH și FSH : La femeile cu deficit de LH și FSH ( hipogonadism hipogonadotrofic
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
hipogonadism hipogonadotrofic : GONAL- f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI , concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni . Dacă după această perioadă , pacientul nu a răspuns , tratamentul combinat trebuie continuat ; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza . 4. 3 Contraindicații GONAL- f nu trebuie utilizat în caz de : • hipersensibilitate la substanța activă , folitropina alfa , FSH sau la oricare dintre excipienți • tumori
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]