111,773 matches
-
15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDM trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDM atunci când ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață Articolul 726 (1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu art. 731, 732 și 733, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. (4) ANMDM întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calită��ii, siguranței sau eficacității medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (8) lit. b). ... Articolul 801 (1) ANMDM se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta. ... (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare. (3) Dacă ANMDM constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 818 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puțin informațiile prevăzute la art. 817 alin. (1) și precizează data la care a fost întocmit
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puțin informațiile prevăzute la art. 817 alin. (1) și precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul 819 (1) Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de ANMDM; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etic�� și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
708 alin. (2). ... Articolul 892 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la ANMDM până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. Articolul 893 La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la ANMDM o taxă de autorizare de punere pe piață de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat. Articolul 894 Autorizarea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat. Articolul 894 Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 783 alin. (3). Articolul 895 La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție plătesc în contul ANMDM tariful privind autorizația de funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 896 Tarifele propuse de ANMDM pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
902 (1) Prezentul titlu se aplică fără a aduce atingere legislației care transpune următoarele reglementări din legislația europeană: ... a) aprobarea normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare și a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este actul juridic emis de autoritatea competentă prin care se acordă dreptul neexclusiv, în sensul că se poate acorda simultan mai multor solicitanți, de a efectua lucrări de explorare într-un perimetru petrolier; 28. plan de abandonare semnifică complexul de documentații tehnice, economice, sociale și de mediu care motivează închiderea exploatării și conține acțiunile necesare pentru asigurarea finanțării și realizării efective a măsurilor de încetare a activității; 29. plan de refacere a mediului reprezintă ansamblul măsurilor de refacere și reabilitare a
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
atribuțiilor de serviciu, pe toată durata operațiunilor petroliere, în condițiile prevăzute de lege. ... Articolul 5 (1) Lucrările de dezvoltare și exploatare a zăcămintelor comerciale de petrol se pot executa numai pentru rezerve confirmate de autoritatea competentă, la propunerea titularului. ... (2) Documentațiile privind calculul rezervelor se întocmesc de către titular, în conformitate cu instrucțiunile tehnice emise de autoritatea competentă. Capitolul II Dobândirea folosinței și accesul la terenurile pe care se efectuează operațiuni petroliere Articolul 6 Dreptul de folosință a terenurilor necesare efectuării operațiunilor petroliere se
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
nu a fost prelungit de părți, prin hotărâre a Guvernului, înainte de expirare. Articolul 40 (1) Titularul poate renunța la acordul petrolier, dacă la data notificării renunțării către autoritatea competentă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: ... a) pune la dispoziția autorității competente toată documentația privind activitatea desfășurată până la data notificării renunțării, precum și rezultatele acesteia; ... b) pune la dispoziția autorității competente suma reprezentând contravaloarea lucrărilor prevăzute în programul minimal de explorare stabilit prin acordul petrolier și al celor de dezvoltare și exploatare, scadente la data
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
licenței de înmagazinare subterană, potrivit reglementărilor legale în vigoare. Articolul 48 (1) Titularul acordului petrolier are următoarele obligații: ... a) să respecte normele și instrucțiunile emise în aplicarea prezentei legi și prevederile acordului petrolier; ... b) să elaboreze, pe baza acordului petrolier, documentații tehnice și economice pentru realizarea operațiunilor petroliere și să le supună aprobării autorității competente; ... c) să obțină, să întocmească, să țină la zi și să transmită la termenele fixate toate datele, informațiile și documentațiile stabilite de către autoritatea competentă referitoare la
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
să elaboreze, pe baza acordului petrolier, documentații tehnice și economice pentru realizarea operațiunilor petroliere și să le supună aprobării autorității competente; ... c) să obțină, să întocmească, să țină la zi și să transmită la termenele fixate toate datele, informațiile și documentațiile stabilite de către autoritatea competentă referitoare la operațiunile petroliere executate și la rezultatele obținute; ... d) să informeze autoritatea competentă cu privire la actele de control efectuate de către autoritățile locale de protecția mediului și de protecția muncii; ... e) să păstreze confidențialitatea asupra datelor prevăzute
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
controlează respectarea de către concesionar a prevederilor din acordul petrolier, precum și a celor din normele și instrucțiunile din domeniu și dispune măsuri pentru respectarea acestora; ... i) ordonă sistarea lucrărilor de explorare sau de exploatare executate în afara perimetrului instituit, a celor fără documentații tehnice aprobate, precum și a celor care, prin modul de desfășurare, pot conduce la exploatarea nerațională și la degradarea zăcămintelor, până la înlăturarea cauzelor care le-au produs; ... j) emite norme și instrucțiuni tehnice cu caracter obligatoriu, pentru ducerea la îndeplinire a
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
iunie 2016. (6^2) Accesul on-line pentru entitățile care au atribuții specifice, prevăzute la alin. (6), este permis în vederea consultării cărții funciare, planului cadastral, obținerii pe cale electronică a datelor cadastrale necesare întocmirii și transmiterii, inclusiv pe cale electronică, a actelor și documentațiilor cadastrale instrumentate, în vederea înscrierii acestora în cartea funciară, precum și în alte situații reglementate prin ordinul prevăzut la alin. (6). ---------- Alin. (6^2) al art. 3 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
sumele aferente acestora și constă în activități precum: ... a) măsurători cadastrale; ... b) activități de geodezie, cartografie, topografie și fotogrammetrie; ... c) activități de informare și conștientizare a publicului; ... d) dezvoltare și mentenanță a sistemelor informatice; ... e) conversia cărților funciare și a documentațiilor cadastrale din format analogic în format digital; ... f) tehnică de calcul și de stocare; ... g) alte activități ce decurg din derularea Programului național de cadastru și carte funciară. ... (28) În vederea realizării Programului național de cadastru și carte funciară menționat la
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
Abrogat. ... ---------- Alin. (36) al art. 9 a fost abrogat de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016. (37) Specificațiile tehnice conținute în documentațiile de atribuire a contractelor pentru lucrări de geodezie, cartografie, fotogrammetrie și aerofotografiere sunt avizate pentru conformitate cu reglementările specifice de către Agenția Națională, înainte de inițierea procedurilor de achiziție publică, sub sancțiunea neacordării avizului de începere a lucrărilor, respectiv a respingerii cererii
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
administrativ-teritoriale sau de calitatea de proprietar, posesor ori deținător legal sau detentor precar prevăzut la art. 918 din Codul civil. Lucrările de măsurători se execută prin orice metodă grafică, numerică, fotogrammetrică sau combinate, în îndeplinirea funcției tehnice a cadastrului. ... (2) Documentațiile cadastrale determină suprafața terenurilor și construcțiilor, rezultată din măsurători. ... (3) În cadrul funcției economice a cadastrului se evidențiază elementele tehnice necesare stabilirii valorilor impozabile ale imobilelor sau, după caz, a impozitelor sau taxelor pentru aceste imobile. ... (4) Funcția juridică a cadastrului
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
tuturor anexelor, de către membrii comisiei de delimitare. ... (8) În situația în care limitele sunt contestate, până la soluționarea definitivă a litigiului, se utilizează cele din sistemul integrat de cadastru și carte funciară, folosite de oficiile teritoriale în activitatea de recepție a documentațiilor cadastrale și de înscriere în cartea funciară. Dacă există diferențe între limitele gestionate de oficiile teritoriale ale județelor învecinate, până la soluționarea litigiului, Agenția Națională decide asupra limitei care este utilizată. ... (9) Ulterior stabilirii limitelor unităților administrativ-teritoriale, acestea pot fi rectificate
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]