114,184 matches
-
pentru a 19 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice ale ivabradinei și ale S 18982 , pentru doze de până la 15- 20 mg de două ori pe zi . În cazul unor doze mai mari , scăderea frecvenței cardiace nu mai
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E 551 ) Film Hipromeloză ( E 464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 6000 Glicerol ( E
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
mg ( 2, 5 mg ivabradină ) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara . Procoralan se administrează în timpul meselor . Dacă aveți impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab , spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Procoralan nu este indicat la copii și adolescenți sub 18 ani . Dacă luați mai mult decât trebuie din Procoralan : În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteți avea senzația de oprire a respirației sau de oboseală , deoarece inima își încetinește activitatea . În astfel
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
1 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 2 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 200 μg . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu experiență în administrarea intratecală ( IT ) a medicamentelor . Prialt
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
21, 6 μg/ zi , obținute printr- un proces lent de creștere a dozei desfășurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni , tolerează , în general , si doze mai mari , de până la 48, 0 μg / zi . Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare datele limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 0 - 0, 80 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAIDfață de începutul studiului . DS - Deviația standard Studiile referitoare la asocierea cu morfină administrată IT Studiile clinice 201 și 202 au indicat faptul că utilizarea asocierii de ziconotidă IT și morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient și scădea , totodată , cantitatea de medicație opioidă sistemică utilizată pe termen lung , la pacienții a caror durere a fost insuficient controlată cu doză
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă , la șobolani și câini , efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 12 perfuzie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
micrograme/ ml soluție perfuzabila . 2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 μg . Fiecare flacon conține 500 μg ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu experiență în administrarea intratecală ( IT ) a medicamentelor . Prialt
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
21, 6 μg/ zi , obținute printr- un proces lent de creștere a dozei desfășurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni , tolerează , în general , si doze mai mari , de până la 48, 0 μg / zi . Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare datele limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 0 - 0, 80 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului . DS - Deviația standard Studiile referitoare la asocierea cu morfină administrată IT Studiile clinice 201 și 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT și morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient și scădea , totodată , cantitatea de medicație opioidă sistemică utilizată pe termen lung , la pacienții a caror durere a fost insuficient controlată cu doză
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă , la șobolani și câini , efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 26 perfuzie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
largi afectate , pe o 4. 2 ) . m 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune nu Nu s- au efectuat studii specifice de interactiune topica medicamentoasa cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni al percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . în Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . ic După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , inscripționate " 2, 5 " pe o parte și " OLZ " pe cealaltă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
parte și " OLZ " pe cealaltă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : Schizofrenie : Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de dispoziție . În timpul tratamentului schizofreniei , episoadelor maniacale și prevenirii recurențelor din tulburarea bipolară , doza zilnică poate fi ajustată în funcție de starea clinică individuală , în intervalul 5- 20 mg/ zi . O creștere până la o doză mai mare decât doza inițială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată și nu trebuie realizată , în general , la intervale mai mici de 24 ore . Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor , deoarece absorbția nu este afectată de Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici : Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze inițiale mai mici ( 5 mg/ zi ) , dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în comparație cu fumătorii . În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului ( sex feminin , vârsta înaintată , nefumător ) , trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze inițiale mai mici . Atunci când este indicată , creșterea dozelor la acești pacienți trebuie făcută cu prudență . ( Vezi și pct . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
hiperpirexie , rigiditate musculară , alterarea stării mintale și semne de instabilitate vegetativă ( puls neregulat sau oscilații tensionale , tahicardie , diaforeză și disritmii cardiace ) . Alte semne pot include creșterea creatinfosfokinazei , mioglobinurie ( rabdomioliză ) și insuficiență renală acută . Dacă bolnavul dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM , toate medicamentele antipsihotice , inclusiv olanzapina , trebuie întrerupte . Hiperglicemie și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic , în special la pacienții cu dislipidemii precum și la pacienții cu factori de risc pentru apariția tulburărilor lipidice . Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro , experiența din studiile clinice a evidențiat o frecvență
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 5 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și ani au evidențiat diverse reacții adverse , incluzând creștere în greutate , modificări ale parametrilor metabolici și creșteri ale valorilor concentrației de prolactină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
substanțe active : antidepresive triciclice ( reprezentând în special calea CYP2D6 ) , warfarină ( CYP2C9 ) , teofilină ( CYP1A2 ) sau diazepam ( CYP3A4 și 2C19 ) . Olanzapina nu a prezentat interacțiuni atunci când a fost asociată cu litiu sau biperiden . Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei . 6 Activitatea generală a SNC Este necesară prudență la pacienții care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central . Utilizarea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]