12,405 matches
-
prevăzute în anexa III. Aceste produse sunt etichetate sau identificate în alt mod pentru a indica unitatea de producție și pentru a indica faptul că acestea sunt adecvate pentru utilizarea în alimente destinate consumului uman, în furaje animale, cosmetice, produse medicamentoase sau în echipamente medicale. Articolul 9 Prin derogare de la art. 6, Portugalia poate autoriza expedierea din laboratoarele veterinare naționale din Lisabona și Porto către institute aprobate în mod oficial în alte state membre sau țări terțe de eșantioane obținute de la
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
produse pentru utilizări tehnice din materii prime derivate de la bovine sacrificate în Portugalia sunt etichetate sau identificate în alt mod pentru a indica unitatea de producție și inadecvarea utilizării lor în alimente destinate consumului uman, în furaje animale, cosmetice, produse medicamentoase sau în echipamente medicale. Articolul 11 1. Prin derogare de la art. 6, Portugalia poate autoriza expedierea în alte state membre sau țări terțe a următoarelor produse derivate din bovine născute și crescute în Portugalia care au fost sacrificate în Portugalia
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
seu, produse ce conțin seu și produse derivate din seu prin saponificare, transesterizare sau hidroliză, aminoacizi, peptide și colagen care pot intra în alimente destinate consumului uman sau în lanțuri trofice animale sau sunt destinate folosirii în produse cosmetice sau medicamentoase sau în echipamente medicale. Articolul 14 1. Carnea și produsele prevăzute la art. 13 lit. (a) - (c) sunt marcate sau etichetate cu un marcaj distinct suplimentar care nu poate fi confundat cu marcajul sanitar comunitar sau cu marcajul distinct suplimentar
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Comitetului Economic și Social2, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat3, întrucât: (1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase 4 prevede că cererile de autorizare de introducere pe piață a unui produs medicamentos sunt însoțite de un dosar care conține informații și documente cu privire la rezultatele testelor și studiilor clinice realizate asupra produsului; Directiva 75/318/CEE a Consiliului din
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase 4 prevede că cererile de autorizare de introducere pe piață a unui produs medicamentos sunt însoțite de un dosar care conține informații și documente cu privire la rezultatele testelor și studiilor clinice realizate asupra produsului; Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind standardele și protocoalele analitice
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
conține informații și documente cu privire la rezultatele testelor și studiilor clinice realizate asupra produsului; Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind standardele și protocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice în ceea ce privește testarea produselor medicamentoase 5 enunță norme uniforme de constituire, precum și de prezentare a acestor dosare. (2) Principiile de bază recunoscute privind desfășurarea studiilor clinice pe subiecți umani se bazează pe protecția drepturilor și a demnității umane în ceea ce privește aplicațiile biologiei și medicinei, astfel cum
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în cazul în care aceleași rezultate pot fi obținute atunci când se face apel la persoane capabile de a-și da consimțământul. În mod normal, aceste persoane participă la studii clinice numai în cazul în care există speranța că administrarea produsului medicamentos ar însemna pentru pacient un beneficiu direct mai important decât riscurile. Cu toate acestea, este indispensabilă realizarea de studii clinice implicând copii în scopul îmbunătățirii tratamentului existent pentru aceștia. Copiii constituie o populație vulnerabilă care prezintă diferențe de dezvoltare fiziologică
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
clinice implicând copii în scopul îmbunătățirii tratamentului existent pentru aceștia. Copiii constituie o populație vulnerabilă care prezintă diferențe de dezvoltare fiziologică și psihologică în raport cu adulții, ceea ce face ca cercetarea legată de vârstă și dezvoltare în favoarea acestora să fie importantă. Produsele medicamentoase destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie testate științific înainte de a fi puse în circulație, ceea ce se poate face numai în cazul în care există garanția că produsele medicamentoase care pot avea o valoare clinică importantă pentru copii sunt studiate complet. Studiile
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
ca cercetarea legată de vârstă și dezvoltare în favoarea acestora să fie importantă. Produsele medicamentoase destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie testate științific înainte de a fi puse în circulație, ceea ce se poate face numai în cazul în care există garanția că produsele medicamentoase care pot avea o valoare clinică importantă pentru copii sunt studiate complet. Studiile clinice indispensabile în acest sens ar trebui realizate prin protejarea optimă a subiecților. Este necesar, prin urmare, să se definească criteriile de protecție a copiilor în cazul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cazul studiilor clinice. (4) În cazul celorlalte persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul, cum ar fi bolnavii mintal, pacienții supuși tratamentelor psihiatrice etc., care participă la studii clinice trebuie să fie prevăzute și mai multe restricții. Produsele medicamentoase de testat pot fi administrate tuturor acestor persoane numai în cazul în care există temeiuri că pentru pacient rezultă un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care se expune acesta. În plus, în aceste cazuri este indispensabil, înaintea participării
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
un organism prevăzute în dreptul intern. (6) Pentru a asigura mai bine protecția sănătății, nu vor fi efectuate testări depășite sau repetitive în Comunitate sau în țările terțe; este necesar prin urmare ca armonizarea cerințelor tehnice care se aplică dezvoltării produselor medicamentoase să fie realizată într-un cadru adecvat, și anume, cel creat de Conferința internațională privind armonizarea. (7) În vederea obținerii din partea Comisiei a autorizației de comercializare, produsele medicamentoase care intră în domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
este necesar prin urmare ca armonizarea cerințelor tehnice care se aplică dezvoltării produselor medicamentoase să fie realizată într-un cadru adecvat, și anume, cel creat de Conferința internațională privind armonizarea. (7) În vederea obținerii din partea Comisiei a autorizației de comercializare, produsele medicamentoase care intră în domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Comisiei a autorizației de comercializare, produsele medicamentoase care intră în domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase 6, din care fac parte produsele destinate terapiei genetice și celulare, trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice prealabile, asigurate de către Agenția europeană pentru
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase 6, din care fac parte produsele destinate terapiei genetice și celulare, trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice prealabile, asigurate de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, denumită în continuare "Agenție", sprijinită de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; în cursul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase 6, din care fac parte produsele destinate terapiei genetice și celulare, trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice prealabile, asigurate de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, denumită în continuare "Agenție", sprijinită de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; în cursul acestei evaluări, comitetul menționat poate cere informații complete privind rezultatele studiilor clinice pe baza cărora este solicitată o autorizație de comercializare și, prin urmare, modul în care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
pentru evaluarea produselor medicamentoase 6, din care fac parte produsele destinate terapiei genetice și celulare, trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice prealabile, asigurate de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, denumită în continuare "Agenție", sprijinită de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; în cursul acestei evaluări, comitetul menționat poate cere informații complete privind rezultatele studiilor clinice pe baza cărora este solicitată o autorizație de comercializare și, prin urmare, modul în care au fost efectuate aceste studii, putând chiar cere solicitantului autorizației
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
au fost efectuate aceste studii, putând chiar cere solicitantului autorizației să realizeze studii clinice suplimentare; în consecință, este necesar să fie prevăzute dispoziții care să permită Agenției să dețină toate informațiile privind desfășurarea unui studiu clinic pentru astfel de produse medicamentoase. (8) Formularea unui aviz unic pentru fiecare stat membru implicat reduce intervalul până la începerea unui studiu clinic, fără a compromite confortul participanților la studiu și fără a exclude posibilitatea respingerii studiului în anumite locuri. (9) Este necesar ca statele membre
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de etică și în absența obiecției autorității competente la expirarea unui anumit termen, studiile clinice ar putea începe. În cazuri excepționale, care ridică probleme deosebit de complexe, este, cu toate acestea, indispensabilă o autorizație scrisă explicită. (12) Este necesar ca produselor medicamentoase experimentale să li se aplice principiile de bună practică privind fabricația. (13) Este necesar să fie prevăzute dispoziții speciale pentru etichetarea acestor produse medicamentoase. (14) Anumite studii clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi benefice pentru
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
deosebit de complexe, este, cu toate acestea, indispensabilă o autorizație scrisă explicită. (12) Este necesar ca produselor medicamentoase experimentale să li se aplice principiile de bună practică privind fabricația. (13) Este necesar să fie prevăzute dispoziții speciale pentru etichetarea acestor produse medicamentoase. (14) Anumite studii clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi benefice pentru pacienții implicați. Directiva ar trebui să țină seama de situația specială a studiilor a căror concepție nu necesită o fabricație sau o ambalare specială
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
industriei farmaceutice pot fi benefice pentru pacienții implicați. Directiva ar trebui să țină seama de situația specială a studiilor a căror concepție nu necesită o fabricație sau o ambalare specială, în cazul în care aceste studii sunt efectuate cu produse medicamentoase, fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE și ale Directivei 91/356/CEE, care beneficiază de o autorizație de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici ca și cei care sunt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Directivei 91/356/CEE, care beneficiază de o autorizație de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici ca și cei care sunt cuprinși în indicația menționată în această autorizație de comercializare. Etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor de această natură ar trebui să facă obiectul dispozițiilor simplificate prevăzute de orientările privind buna practică de fabricație a produselor medicamentoase experimentale și de Directiva 91/356/CEE. (15) Verificarea conformității față de standardele de bună practică clinică
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
ca și cei care sunt cuprinși în indicația menționată în această autorizație de comercializare. Etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor de această natură ar trebui să facă obiectul dispozițiilor simplificate prevăzute de orientările privind buna practică de fabricație a produselor medicamentoase experimentale și de Directiva 91/356/CEE. (15) Verificarea conformității față de standardele de bună practică clinică și controlul datelor, informațiilor și documentelor în vederea confirmării corectitudinii culegerii, înregistrării și comunicării acestor date sunt indispensabile pentru justificarea participării unor subiecți umani la
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
procedurilor de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei8, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă stabilește dispozițiile speciale privind desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor clinice multicentrice, pe subiecți umani și cu privire la produsele medicamentoase definite la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE, în special în ceea ce privește aplicarea bunelor practici clinice. Prezenta directivă nu se aplică studiilor observaționale. (2) Bunele practici clinice constituie un ansamblu de cerințe privind calitatea în domeniul etic și științific, recunoscute
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
2 Definiții În sensul prezentei directive, următorii termeni se definesc astfel: (a) "studiu clinic": orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]