12,524 matches
-
africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . 13 Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . 13 Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl ) sau la care clearance- ul creatininei ( măsurat sau estimat ) este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . Bonviva soluție
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
soluție injectabilă la fiecare 3 luni și 20, 4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . De obicei aceste simptome au fost , de durată scurtă , de intensitate ușoară sau moderată și s- au remis pe parcurs , în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după doi ani
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare și durere osoasă . Aceste simptome au fost , de obicei , de durată scurtă , de intensitate ușoară sau moderată și s- au remis în timpul continuării tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) Tulburări musculo- scheletice Tulburări
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
rare : afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 - necunoscute : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile . Bonviva , ca și alte medicamente similare , poate determina o scădere a concentrațiilor de calciu din sânge . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt simptomele moderate care încep în decurs de o zi de la prima injecție . Aproape jumătate ( 1 din 20 ) din acestea constau în dureri musculare , osoase sau articulare . Cealaltă jumătate constă în simptome asemănătoare gripei ( febră , frisoane , febrilitate și dureri musculare , osoase sau articulare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
suplimente de calciu și/ sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Populații speciale Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată , la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . 2 Bondenza nu este recomandată pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min , din cauza experienței clinice limitate ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
0 % pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună și de 21, 5 % și 22, 5 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care au apărut la peste 1 % dintre pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1, 2 0, 7 * În cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună , s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . De obicei astfel de simptome au fost , de scurtă durată , de intensitate ușoară până la moderată și s- au remis pe parcurs în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1, 2 0, 7 * În cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună s- au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii , mai ales asociate administrării primei doze . De obicei , astfel de simptome au fost , cu durată scurtă , de intensitate ușoară până la moderată și s- au remis pe parcurs în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Injecțiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl ) sau la care clearance- ul creatininei ( măsurat sau estimat ) este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . Bondenza soluție
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
soluție injectabilă la fiecare 3 luni și 20, 4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . 18 Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
doze . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . De obicei aceste simptomeau fost , , de durată scurtă , de intensitate ușoară sau moderată și s- au remis pe parcurs , în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după doi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
20 Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare și durere osoasă . Aceste simptomeau fost , de obicei , de durată scurtă , de intensitate ușoară sau moderată și s- au remis în timpul continuării tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Reacții adverse care apar cu o frecvență < 1 % în studiul BM16650 Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) Tulburări musculo- scheletice Reacții la locul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
1000 - rare : afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 - foarte rare : afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 Bondenza , ca alte medicamente similare , poate determina o scădere a concentrațiilor de calciu din sânge . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt simptomele moderate care încep în decurs de o zi de la prima injecție . Aproape jumătate ( 1 din 20 ) din acestea constau în dureri musculare , osoase sau articulare . Cealaltă jumătate constă în simptome asemănătoare gripei ( febră , frisoane , febrilitate și dureri musculare , osoase sau articulare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului și beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 10 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric și gama- glutamil transpeptidazei ( GGT ) au fost înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și erupții tranzitorii . 12 În timpul utilizării de lungă durată , s-
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ale căilor urinare Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]