111,773 matches
-
trebuie efectuate încercările corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea acestuia cu dispozițiile directivei aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-un mod sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină în special o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și posibilitățile gestionării cu privire la calitatea echipamentului sub presiune
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
decurg din sistemul calității aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 6. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 2, - documentația menționată la pct. 4.1. a treia liniuță, - adaptările menționate la pct. 4.4. al doilea paragraf , - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 4.3. ultimul paragraf, pct. 4.4. ultimul paragraf
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 6. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 2, - documentația menționată la pct. 4.1. a treia liniuță, - adaptările menționate la pct. 4.4. al doilea paragraf , - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 4.3. ultimul paragraf, pct. 4.4. ultimul paragraf, pct. 5.3. și 5
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
cerere pentru verificarea unitară la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - numele și adresa producătorului, precum și localizarea echipamentului sub presiune transportabil, - o declarație scrisă că același solicitant nu a depus o cerere la alt organism notificat, - documentația tehnică. 3. Documentația tehnică trebuie să permită efectuarea evaluării conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează și înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune transportabil. Documentația tehnică trebuie să conțină: - o descriere generală a echipamentului
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
unitară la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - numele și adresa producătorului, precum și localizarea echipamentului sub presiune transportabil, - o declarație scrisă că același solicitant nu a depus o cerere la alt organism notificat, - documentația tehnică. 3. Documentația tehnică trebuie să permită efectuarea evaluării conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează și înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune transportabil. Documentația tehnică trebuie să conțină: - o descriere generală a echipamentului vizat, - schițe și
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
nu a depus o cerere la alt organism notificat, - documentația tehnică. 3. Documentația tehnică trebuie să permită efectuarea evaluării conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează și înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune transportabil. Documentația tehnică trebuie să conțină: - o descriere generală a echipamentului vizat, - schițe și diagrame conceptuale de proiectare și fabricare ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite și a funcționării echipamentului, - rezultatele calculelor de
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să garanteze că declarația de conformitate și certificatul de conformitate emise de către organismul notificat pot fi puse la dispoziție, la cerere. Organismul notificat trebuie, în mod special: - să examineze documentația tehnică referitoare la tehnicile de proiectare și fabricație, - să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei și să verifice certificatele emise de către producătorul materialelor, - să aprobe procedurile pentru montarea permanentă a elementelor echipamentului sub presiune
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de notificare ales de el. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante privind echipamentul sub presiune transportabil în discuție, - documentația privind sistemul calității, 3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-un mod sistematic și ordonat sub
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să asigure conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-un mod sistematic și ordonat sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare potrivită a măsurilor procedurale și de calitate, cum ar fi programele, planurile, manualele și evidențele. Aceasta trebuie să conțină în special o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la locurile de proiectare, producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - evidențele privind calitatea prevăzute în partea de proiectare a sistemului calității, de ex. rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc., - evidențele privind calitatea prevăzute în partea de fabricație a sistemului calității, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1 liniuța a doua, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
organismul autorizat trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune transportabil, la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie documentate într-un mod sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile managementului cu privire la calitatea echipamentului sub presiune
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. al doilea paragraf, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
cheltuială nu a fost realizată în cursul perioadei trimestriale respective, această informație este transmisă în aceleași termene ca cele referitoare la cererile de plată intermediare. Cu excepția cazului de forță majoră, depunerea tardivă a fiecărei cereri de plată intermediară însoțită de documentație determină o reducere a plății cu 3 % pe lună întreagă de întârziere. Aceste plăți și plata avansului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) nu pot depăși global 75 % din totalitatea contribuției financiare comunitare. Imediat ce nivelul este atins, nici o altă cerere
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
un comunicat direct , adresat personalului medical , descris în continuare . • înainte de a prescrie ( și înainte de a elibera , dacă acest lucru este posibil , în funcție de decizia Autorității Competente Naționale ) Revlimid , personalul medical care intenționează să prescrie ( și să elibereze ) acest medicament va primi documentația medicală , incluzând următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . DAPP se angajează să implementeze , în fiecare Stat Membru , un sistem de carnete pentru pacienți . 5 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , DAPP trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ribozomilor bacteriilor , părți ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi . Din cauza blocării producerii de proteine noi , bacteriile nu se pot înmulți și , în final , mor . Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 și MT2 ( acești receptori sunt în mod normal activați de un hormon natural , melatonina ) și blochează receptorii the 5- HT2C ( acești receptori sunt în mod normal activați de un mesager chimic , serotonină ) . Ce documentație a prezentat societatea pentru a susține această cerere la CMUU ? Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale , înainte de a fi studiate asupra oamenilor . Principalele studii au cuprins peste 2. 400 de pacienți care au luat Valdoxan/ Thymanax
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
a ajuta la prevenirea respingerii la pacienții cu transplant ( când sistemul imunitar atacă organul transplantat ) . La pacienții cu keratoconjunctivită vernală , ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacțiile imune locale care declanșează inflamația în conjunctivă și cornee . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Deoarece ciclosporina se utilizează de mulți ani , solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiințifică . Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală , societatea a prezentat rezultatele unui studiu
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]