114,184 matches
-
atunci când s- a adăugat la terapia standard , incluzând beta- blocante , blocante ale canalului de calciu , nitrați , antiagregante plachetare , medicamente hipolipemiante și inhibitori ai ECA ) . Aproximativ jumătate din pacienții din cadrul studiului MERLIN- TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente . Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienții tratați cu ranolazină față de placebo ( p = 0, 002 ) . Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii , inclusiv frecvența anginei ( p < 0
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
din cadrul studiului MERLIN- TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente . Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienții tratați cu ranolazină față de placebo ( p = 0, 002 ) . Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii , inclusiv frecvența anginei ( p < 0, 001 ) , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Ranexa , concentrața plasmatică maximă ( Cmax ) este atinsă în mod obișnuit între
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
umană ( 47 de metaboliți ) , în urină ( > 100 de metaboliți ) și în fecale ( 25 de metaboliți ) . Au fost identificate 14 căi principale , dintre care O- demetilarea și N- dezalchilarea sunt cele mai importante . Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4 , dar , de asemenea , și de CYP2D6 . La o doză de 500 mg de două ori pe zi , subiecții fără activitate a CYP2D6 ( metabolizatori lenți , ML ) au prezentat ASC cu 62
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari decât cele observate la pacienți . Acest efect este asociat cu concentrații plasmatice crescute de colesterol . Nu s- au înregistrat modificări similare la om . La om , nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
conține 0, 04 mg colorantul azo E102 și 12, 0 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare verde deschis , gravate pe o parte cu CVT750 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie ( cum ar fi beta- blocantele și/ sau antagoniștii canalelor calciului ) . 4. 2 Doze și mod de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
750 mg și 1000 mg de două ori pe zi , se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic . Într- un al doilea studiu , ERICA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi ( doza maximă indicată pe etichetă ) . Au fost aleși aleator cinci sute șaizeci și cinci de pacienți pentru a li se administra o doză inițială de 500 mg Ranexa de două ori pe zi sau placebo timp de o săptămână , urmată de o perioadă de 6
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
răspuns . Îmbunătățirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparație cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină , de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la 1500 mg de două ori pe zi , indicând o relație doză- răspuns . În cadrul acestui studiu , cea mai lungă durată a efortului s- a înregistrat la grupul căruia i s- a administrat 1500 mg ; touși , deoarece incidența reacțiilor adverse a înregistrat o creștere disproporționată , efectul administrării dozei de 1500
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
atunci când s- a adăugat la terapia standard , incluzând beta- blocante , blocante ale canalului de calciu , nitrați , antiagregante plachetare , medicamente hipolipemiante și inhibitori ai ECA ) . Aproximativ jumătate din pacienții din cadrul studiului MERLIN- TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente . Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienții tratați cu ranolazină față de placebo ( p = 0, 002 ) . Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii , inclusiv frecvența anginei ( p < 0
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
din cadrul studiului MERLIN- TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente . Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienții tratați cu ranolazină față de placebo ( p = 0, 002 ) . Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii , inclusiv frecvența anginei ( p < 0, 001 ) , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Ranexa , concentrața plasmatică maximă ( Cmax ) este atinsă în mod obișnuit între
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
umană ( 47 de metaboliți ) , în urină ( > 100 de metaboliți ) și în fecale ( 25 de metaboliți ) . Au fost identificate 14 căi principale , dintre care O- demetilarea și N- dezalchilarea sunt cele mai importante . Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4 , dar , de asemenea , și de CYP2D6 . La o doză de 500 mg de două ori pe zi , subiecții fără activitate a CYP2D6 ( metabolizatori lenți , ML ) au prezentat ASC cu 62
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari decât cele observate la pacienți . Acest efect este asociat cu concentrații plasmatice crescute de colesterol . Nu s- au înregistrat modificări similare la om . La om , nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimat ) . Comprimate filmate cu formă de capsule , de culoare albă sau aproape albă , cu marcaj triplu pe ambele părți . Comprimatul poate fi divizat în patru părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso- ocluzive dureroase recurente , incluzând sindromul toracic acut la copii , adolescenți și adulți care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei . ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Siklos trebuie inițiat
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
luate în considerare în cazul în care se dorește paternitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste tulburări sunt , de asemenea , asociate afecțiunii preexistente . 5 Poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale . Datele clinice obținute de la pacienții cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacții adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcțiilor hepatică și renală . 4. 9 Supradozaj 6 Toxicitatea cutaneo- mucoasă acută a fost raportată la pacienții care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice . Au
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
și 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani . La concentrații situate între 10 și 300 µM , hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP- ază a glicoproteinei P umane recombinantă ( GPP ) , ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP . Prin urmare , nu este de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a substanțelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P . Eliminare : În cadrul unui studiu după doze repetate
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
unei sarcini duse până la termen și al unei nașteri normale . În alte cazuri cu evoluție cunoscută , sarcina a fost întreruptă , fie voluntar fie ca urmare a recomandării medicale . Astfel , datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse , nu au indicat reacții adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Hidroxicarbamida , administrată la șobolanii masculi în doza de 60 mg/ kg și zi ( aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om ) a determinat atrofie testiculară , scăderea spermatogenezei și reducerea semnificativă a
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
39 mmoli ( 8, 85 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la opalescentă , incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RoActemra , în asociere cu metotrexat ( MTX ) , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă ( PR ) activă , moderată până la severă , care au avut fie un răspuns inadecvat fie nu au tolerat unul sau mai mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii ( DMARD ) sau la inhibitori ai factorului de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
au fost raportate cazuri de perforație diverticulară , ca o complicație a diverticulitei în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ale indicilor aterogeni și creșterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante . Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu RoActemra . Tulburări neurologice Medicii trebuie să fie atenți la simptomele care indică un risc potențial pentru declanșarea unor noi tulburări demielinizante centrale . 5 Malignitate Riscul de malignitate este crescut la pacienții cu PR . Vaccinări Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate simultan cu RoActemra , deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
până la severă , o boală autoimună , dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient . RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat . Cu toate acestea , RoActemra poate fi administrat în monoterapie , dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROACTEMRA - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale RoActemra ( enumerate la pct . 6 “ Ce conține RoActemra ” ) severe sau senzație de leșin , umflarea buzelor sau urticarie , în timpul sau după administrarea perfuziei
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]