114,184 matches
-
zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
flacon a 25 mg liofilizat 1 seringă pre- umplută conținând clorură de sodiu 5 ml 1 sistem de transfer Mini- Spike Informații cu privire la aspectul soluției reconstituite sunt prezentate la pct . 6. 6 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului . SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete , pentru creșterea ecogenității sângelui , rezultând un raport Semnal- Zgomot îmbunătățit . SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienților ale căror imagini ecografice fără îmbunătățirea contrastelor nu sunt concludente . Ecocardiografie SonoVue
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
arterei pulmonare > 90 mmHg ) , hipertensiune arterială necontrolată terapeutic și la pacienți cu sindrom de detresă respiratorie acută la adult . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienții cu risc crescut , așa cum a fost indicat din punct de vedere clinic . Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de efort , care poate simula un episod ischemic , poate crește potențial riscul utilizării SonoVue . 3 Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu afecțiuni cardiace ischemice deoarece la acești pacienți , reacțiile
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
concomitent diferite clase de medicamente dintre cele mai frecvent utilizate , nu există nici o legătură evidentă între utilizarea medicamentului și apariția reacțiilor adverse . 4. 6 Sarcină și alăptare Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide . Studiile la animale nu au indicat reacții adverse cu privire la sarcină , dezvoltarea embrionară/ fetală , naștere sau dezvoltare post- natală ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudență . Nu se cunoaște dacă hexafluorura de sulf se elimină în
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă , în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii ( DMARDs ) , inclusiv metotrexat . • pacienți cu boală
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienți cu boală severă , activă și progresivă , netratați anterior cu metotrexat sau alte DMARDs . La aceste grupuri de pacienți , s- a demonstrat prin determinări radiografice , o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare ( vezi pct . 5. 1 ) . Remicade este indicat pentru : Tratamentul bolii Crohn active , severe în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani , care nu au prezentat răspuns la terapia convențională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs . Remicade trebuie administrat : - în asociere cu metotrexat - sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
demonstrat că Remicade ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care nu au răspuns terapeutic , prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între 6 și 17 ani , cu boală Crohn ( vezi pct . Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare indicație este prezentată mai jos , sub
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mg/ kg dacă semnele și simptomele de boală reapar ( vezi , mai jos , ,, Readministrarea ” și pct . Deși date comparative lipsesc , datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/ kg , dar la care ulterior a dispărut răspunsul , indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei ( vezi pct . 5. 1 ) . Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei . Boala Crohn activă , fistulizată
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sunt : • Întreținere : Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare : Deși date comparative lipsesc , datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/ kg , dar la care ulterior a dispărut răspunsul , indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei ( vezi pct . 5. 1 ) . 4 Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei . În boala Crohn
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu Remicade , acesta trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește apariția infecțiilor și trebuie luate măsurile adecvate . La pacienții cărora li s- a efectuat artroplastie , experiența privind siguranța tratamentului cu Remicade este limitată . Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică și boală Crohn , există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
germeni vii să nu se administreze concomitent cu Remicade ( vezi pct . 4. 4 - „ Vaccinări ” ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea 10 Sarcina Raportările făcute după punerea pe piață a medicamentului de la aproximativ 300 cazuri de sarcină expuse la infliximab , nu au indicat reacții adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de infliximab administrate în asociere cu metotrexat și acid folic dintre care unele cu corticosteroizi și/ sau AINS c : p < 0, 001 , pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . e : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat ( durata bolii
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
corticosteroizi și/ sau AINS c : p < 0, 001 , pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . e : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat ( durata bolii ≤ 3 ani , media 0, 6 ani ) cu poliartrită reumatoidă activă precoce ( numărul mediu de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Medie ± DSd 0, 68 ± 0, 63 0, 80 ± 0, 65 0, 88 ± 0, 65 0, 84 ± 0, 65 a : p < 0, 001 , pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control b : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . c : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . d : p = 0, 030 și < 0, 001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/ kg și respectiv , 6 mg/ kg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
0, 84 ± 0, 65 a : p < 0, 001 , pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control b : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . c : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . d : p = 0, 030 și < 0, 001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/ kg și respectiv , 6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX . Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) proporționale cu doza . Volumul de distribuție ( Vd mediu de 3 - 4, 1 litri ) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular . Nu s- a observat o dependență de timp a farmacocineticii . Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate . În urină nu s- a detectat infliximab nemodificat . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră . În acest prospect găsiți : Cum să utilizați Remicade 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Remicade 6 . 1 . CE ESTE REMICADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn , poliartritei reumatoide , colitei ulcerative , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului , cu scopul de a reduce activitatea inflamatorie . Substanța activă , infliximabul , este un anticorp monoclonal uman- murin . Infliximabul se leagă de o proteină specifică din organism numită
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]