12,405 matches
-
aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre; (b) "studiu clinic multicentric": studiu clinic realizat în conformitate cu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
și, prin urmare, de către mai mulți investigatori, în care locurile studiului se află într-un singur stat membru, în mai multe state membre, precum și în statele membre și în țări terțe; (c) "studiu observațional": studiu în cadrul căruia produsul sau produsele medicamentoase sunt prescrise în modul obișnuit, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de comercializare. Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
medicamentoase sunt prescrise în modul obișnuit, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de comercializare. Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu. Pacienților nu trebuie să li se aplice nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau de supraveghere, iar pentru analizarea informațiilor culese sunt utilizate metode epidemiologice; (d) "produs medicamentos experimental": principiu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu. Pacienților nu trebuie să li se aplice nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau de supraveghere, iar pentru analizarea informațiilor culese sunt utilizate metode epidemiologice; (d) "produs medicamentos experimental": principiu activ sub formă de produs farmaceutic sau placebo experimentat sau utilizat ca reper într-un studiu clinic, inclusiv produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
h) "protocol": document care descrie obiectivul sau obiectivele, concepția, metoda, aspectele statistice și organizarea unui studiu. Termenul "protocol" se referă la protocol, versiunile succesive și modificările acestuia; (i) "participant": persoană care participă la un studiu clinic, fie că primește produsul medicamentos experimental, fie că servește drept martor; (j) "consimțământ în deplină cunoștință de cauză": decizia, care trebuie să fie în formă scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie, după o informare corectă asupra
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
organismului de cercetare subcontractant sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să le inspecteze; (m) "eveniment advers": orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos și care nu este neapărat legată de acel tratament; (n) "reacție adversă": orice reacție nocivă și nedorită față de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrată; (o) "eveniment advers grav sau reacție adversă gravă": un eveniment sau o reacție adversă
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
eveniment advers": orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos și care nu este neapărat legată de acel tratament; (n) "reacție adversă": orice reacție nocivă și nedorită față de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrată; (o) "eveniment advers grav sau reacție adversă gravă": un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în ceea ce privește boala și populația implicată sau după consultarea asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată; (h) interesele pacientului primează totdeauna în fața celor ale științei și societății; (i) există o speranță justificată că administrarea produsului medicamentos de testat oferă pacientului beneficii mai mari decât riscul sau nu prezintă nici un risc. Articolul 6 Comitetul de etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
solicitant. Termenul prevăzut la alineatul (5) este suspendat până la primirea noilor informații. (7) Nu se poate acorda nici o prelungire a termenului de 60 de zile menționat la alineatul (5), cu excepția cazului în care este vorba de studii care implică produse medicamentoase pentru terapii genetice și terapii celulare, precum și produse medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. În acest caz, poate fi acordată o prelungire de cel mult 30 de zile. Pentru aceste produse, perioada de 90 zile poate fi prelungită cu 90
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
primirea noilor informații. (7) Nu se poate acorda nici o prelungire a termenului de 60 de zile menționat la alineatul (5), cu excepția cazului în care este vorba de studii care implică produse medicamentoase pentru terapii genetice și terapii celulare, precum și produse medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. În acest caz, poate fi acordată o prelungire de cel mult 30 de zile. Pentru aceste produse, perioada de 90 zile poate fi prelungită cu 90 zile suplimentare, în cazul consultării unui grup sau comitet
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
toate acestea, autoritatea competentă poate notifica sponsorului, înainte de expirarea acestui termen, că nu are nici un motiv de a nu accepta cererea. Nici o altă prelungire a termenului menționat la primul alineat nu poate fi acordată, cu excepția studiilor clinice care privesc produsele medicamentoase enumerate la alineatul (6), pentru care se acordă o prelungire maximă de 30 de zile. Pentru aceste produse, această perioadă de 90 de zile se mai poate prelungi cu încă 90 de zile în cazul consultării unui grup sau comitet
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
procedurile statului membru în cauză. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a duratei de autorizare. (5) Fără a aduce atingere alineatului (6), pot fi supuse, cu toate acestea, unei autorizări scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt produse biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt produse biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt produse biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenetică, precum și produsele medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. Nici un studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat. (7) Această autorizație
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenetică, precum și produsele medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. Nici un studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat. (7) Această autorizație este eliberată fără a aduce atingere aplicării eventuale a Directivei 90/219/CEE a Consiliului
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
modificate genetic în mediul ambiant 10. (8) În consultare cu statele membre, Comisia formulează și publică indicații detaliate privind: (a) prezentarea și conținutul cererii menționate la alineatul (2), precum și documentele care trebuie furnizate o dată cu aceasta, privind calitatea și fabricarea produsului medicamentos experimental, testările toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice privind produsul medicamentos experimental, în special broșura pentru investigator; (b) prezentarea și conținutul propunerii de modificare menționate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanțiale aduse protocolului; (c) declarația privind încheierea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Comisia formulează și publică indicații detaliate privind: (a) prezentarea și conținutul cererii menționate la alineatul (2), precum și documentele care trebuie furnizate o dată cu aceasta, privind calitatea și fabricarea produsului medicamentos experimental, testările toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice privind produsul medicamentos experimental, în special broșura pentru investigator; (b) prezentarea și conținutul propunerii de modificare menționate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanțiale aduse protocolului; (c) declarația privind încheierea studiului clinic. Articolul 10 Desfășurarea unui studiu clinic Desfășurarea unui studiu clinic
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de aceste obiecții și adaptează, în consecință, modificarea prevăzută de protocol, fie își retrage propunerea de modificare; (b) fără a aduce atingere literei (a) și în funcție de împrejurări, în special, de apariția oricărui fapt nou privind derularea studiului sau evoluția produsului medicamentos experimental, în cazul în care acest fapt nou poate aduce atingere siguranței participanților la studiul clinic, sponsorul și investigatorul iau de urgență măsurile de siguranță corespunzătoare pentru a proteja participanții față de un pericol imediat. Sponsorul informează fără întârziere autoritățile competente
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
expune planul de acțiune care trebuie pus în practică pentru a remedia această stare de fapt. Autoritatea competentă implicată informează de îndată comitetul de etică, celelalte autorități competente și Comisia despre acest plan. Articolul 13 Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale (1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale să facă obiectul unei autorizații. Pentru a primi o autorizație, solicitantul și, ulterior, viitorul titular, trebuie să îndeplinească cerințe cel puțin echivalente cu cele
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
fapt. Autoritatea competentă implicată informează de îndată comitetul de etică, celelalte autorități competente și Comisia despre acest plan. Articolul 13 Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale (1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale să facă obiectul unei autorizații. Pentru a primi o autorizație, solicitantul și, ulterior, viitorul titular, trebuie să îndeplinească cerințe cel puțin echivalente cu cele ce definite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21 alineatul (2). (2) Statele membre adoptă toate
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
alineatul (3) din prezentul articol, și care întrunește condițiile prevăzute la articolul 23 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate 11. (3) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca persoana calificată menționată la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE, fără a aduce atingere relațiilor sale cu producătorul sau importatorul, să aibă responsabilitatea, în cadrul procedurii menționate la articolul 25
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
persoana calificată menționată la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE, fără a aduce atingere relațiilor sale cu producătorul sau importatorul, să aibă responsabilitatea, în cadrul procedurii menționate la articolul 25 din directiva menționată, să se asigure : (a) în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate în statul membru implicat, că fiecare lot de produse medicamentoase a fost fabricat și controlat în conformitate cu cerințele Directivei 91/356/ CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a aduce atingere relațiilor sale cu producătorul sau importatorul, să aibă responsabilitatea, în cadrul procedurii menționate la articolul 25 din directiva menționată, să se asigure : (a) în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate în statul membru implicat, că fiecare lot de produse medicamentoase a fost fabricat și controlat în conformitate cu cerințele Directivei 91/356/ CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman12, ale dosarului cu specificațiile produsului și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]