12,436 matches
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă : În studiile clinice controlate cu placebo la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupul tratat cu irbesartan/ hidroclorotiazidă și grupul care la care s- a administrat placebo . Întreruperile tratamentului
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
La adulți , reacțiile adverse considerate ( cel puțin posibil ) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos , clasificate în funcție de organele , aparatele și sistemele afectate și în funcție de frecvența absolută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Acidoza lactică , de obicei asociată cu steatoza hepatică , a fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
La adulți , reacțiile adverse considerate ( cel puțin posibil ) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos , clasificate în funcție de organele , aparatele și sistemele afectate și în funcție de frecvența absolută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Acidoza lactică , de obicei asociată cu steatoza hepatică , a fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție : foarte frecvente( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin fecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În fiecare grup de frecvență , reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Infecții ale tractului urinar Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări hepatobiliare Tulburări ale aparatului genital și
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Enviage la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Enviage la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
de clasa de sisteme și organe . Frecvența este definită după cum urmează : frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 4. 9 Supradozaj Având în vedere mecanismul de acțiune al Fasturtec , supradozajul va duce la concentrații plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile și la o creștere a producerii de peroxid de hidrogen . Pacienții la care se suspicionează un supradozaj
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Ebixa și după punerea acesteia pe piață . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate , sisteme și organe , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥ 1/ 10000 și <
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Ebixa și după punerea acesteia pe piață : În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate , sisteme și organe , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥ 1/ 10000 și <
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
sau care pot fi dotate cu tetiere. 3.3.1. Prezența tetierei nu trebuie să reprezinte un pericol suplimentar pentru ocupanții vehiculului. În special, aceasta nu trebuie să prezinte rugozități periculoase sau muchii ascuțite care pot să crească riscul sau gravitatea vătămării ocupanților, indiferent de poziția în care se utilizează. 3.3.2. Este necesar ca părțile din față și din spate ale tetierelor situate în zona 1, conform definiției de la pct. 8.1.2 din apendicele 1 să reziste la
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
în ceea ce privește atât securitatea, cât și concurența între transportatorii din statele membre; (3) Întrucât dezvoltarea circulației rutiere și, ca urmare, creșterea pericolelor și a noxelor face ca toate statele membre să se confrunte cu probleme de siguranță similare în ceea ce privește natura și gravitatea acestora; (4) Întrucât actualele norme și metode de control diferă de la un stat membru la altul și întrucât această situație afectează echivalența nivelurilor de siguranță și performanță ecologică ale vehiculelor controlate, care circulă în statele membre; întrucât, în plus, această
jrc3048as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88204_a_88991]
-
producerii acestora sau condițiile în care acestea se produc, inclusiv un rezumat al evenimentelor care pot juca un rol în declanșarea oricăruia dintre aceste scenarii, fie că aceste cauze sunt interne sau externe pentru instalație; B. evaluarea extinderii și a gravității consecințelor accidentelor majore identificate; C. descrierea parametrilor tehnici și a echipamentului utilizat pentru siguranța instalațiilor. V. Măsuri de protecție și de intervenție pentru limitarea consecințelor unui accident A. descrierea echipamentului instalat în unitate pentru limitarea consecințelor accidentelor majore; B. organizarea
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
și, unde este cazul, a subcontractanților; (ii) identificarea și evaluarea pericolelor majore - adoptarea și punerea în aplicare a unor proceduri care permit identificarea sistematică a pericolelor majore care decurg din operarea normală și anormală, precum și evaluarea probabilității producerii și a gravității acestora; (iii) controlul operațional - adoptarea și punerea în aplicare a unor proceduri și instrucțiuni pentru operarea în condiții de securitate, inclusiv întreținerea instalației, a proceselor, a echipamentului și a întreruperilor temporare din funcționare; (iv) managementul schimbării - adoptarea și punerea în
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
aplicarea regimului se limitează la operatorii care au comis o neregulă, în mod deliberat sau din neglijență gravă, în detrimentul fondurilor comunitare sau față de care există o suspiciune fondată în acest sens; întrucât, în acest context, trebuie să se procedeze, în funcție de gravitatea infracțiunii și, dacă aceasta a fost stabilită sau suspectată, la stabilirea unei game variate de măsuri, de la controale întărite până la excluderea operatorilor în cauză de la participarea la operațiuni, în momentul în care se stabilesc acțiunile frauduloase ale acestora; întrucât anumite
jrc3094as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88250_a_89037]
-
posibile nereguli și în special: - de stadiul anchetei, fie că este vorba de un operator A sau de unul B, - de volumul operațiunilor din domeniul FEOGA, - de suma fondurilor comunitare implicate în neregula stabilită sau în tentativa de neregulă, - de gravitatea neregulii, fie că aceasta a fost comisă sau a fost o tentativă, în mod deliberat sau prin neglijență gravă. (4) Durata aplicării măsurii sau a măsurilor care se vor lua se stabilește pe baza criteriilor la care face trimitere art.
jrc3094as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88250_a_89037]
-
în prezentul regulament. În cazul în care o întreprindere de prelucrare nu îndeplinește oricare dintre cerințele de la lit. (a) sau (b) de mai sus, ea își pierde aprobarea pe o perioadă care urmează să fie stabilită de autoritatea competentă în funcție de gravitatea abaterii."; (b) se adaugă alin. 3 cu următorul conținut: "3. Aprobarea menționată la art. 2 alin. (2) și (3) se acordă înainte de începutul anului de comercializare, de către autoritatea competentă din statul membru, la cererea părții interesate. Comisiei pot recunoaște excepții
jrc3091as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88247_a_89034]
-
gonflabilă": dispozitiv instalat pentru a completa centurile de siguranță și sistemele de reținere în autovehicule, adică sistemele care, în caz de coliziune gravă a vehiculului, desfășoară automat o structură elastică destinată să limiteze, prin compresia gazului pe care-l conțin, gravitatea contactelor uneia sau mai multor părți ale corpului unui pasager al vehiculului cu interiorul habitaclului. 3. PREVEDERI 3.1. Specificare generală aplicabilă tuturor încercărilor: 3.1.1. punctul H al fiecărui scaun este determinat conform procedurii descrise în anexa III
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
conform specificațiilor apendicelui 5. 5.2. Diverșii parametrii sunt înregistrați cu ajutorul unor canale de măsură independente care corespund uneia din următoarele clase de benzi de frecvență (CFC): 5.2.1. Măsurători în capul manechinului Accelerația (a) raportată la centrul de gravitate se calculează plecând de la elementele triaxiale ale accelerației măsurate cu o CFC de 1000. 5.2.2. Măsurători în gâtul manechinului 5.2.2.1. Forța de tracțiune axială și efortul de forfecare la îmbinarea gât/cap sunt măsurate cu
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
autoritatea competentă a constatat că utilizatorul agreat nu a respectat normele referitoare la produs sau nu și-a îndeplinit una din obligațiile care rezultă din angajamentele menționate la alin. (1). Această retragere este operată cu titlu provizoriu sau definitiv în funcție de gravitatea abaterilor constatate. Articolul 4 Autoritățile competente verifică periodic respectarea de către utilizatori a condițiilor de utilizare a simbolului grafic precum și a angajamentelor menționate la art. 3. Ele pot delega exercitarea controlului unor organe abilitate în acest scop care au toate competențele
jrc3135as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88291_a_89078]
-
dacă deficiențele sale prezintă un motiv serios pentru ca inspectorul să se reîntoarcă pentru a se convinge că acestea s-au rectificat înainte ca nava să navigheze din nou. Necesitatea ca inspectorul să se reîntoarcă pe navă este o măsură a gravității deficiențelor. Totuși, nu toate cazurile impun o asemenea obligație. Prin aceasta se înțelege că autoritatea trebuie să verifice într-un fel sau altul, de preferință printr-o vizită suplimentară, că anomaliile au fost rectificate înaintea plecării. 2. Aplicarea criteriilor principale
jrc2732as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87887_a_88674]
-
2 alin. (2) lit. (a), (b) sau (c); (b) trebuie să îndeplinească: - condițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 603/95, - condițiile stabilite în prezentul regulament. Autorizația întreprinderii de prelucrare se retrage pe o perioadă stabilită de autoritatea competentă, proporțional cu gravitatea încălcărilor constatate, dacă această întreprindere încetează să îndeplinească una dintre condițiile prevăzute la primul paragraf lit. (a) și (b). 1. În scopul aprobării menționate la art. 2 alin. (3), cumpărătorul de furaje destinate uscării și măcinării trebuie: - să depună la
jrc2781as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87936_a_88723]
-
îi este destinat produsul, - să țină evidențele contabile la dispoziția autorității competente, în vederea verificării; - să faciliteze procedurile de verificare. Cumpărătorul de furaje destinate uscării și măcinării este pasibil de retragerea autorizației pe o perioadă stabilită de autoritatea competentă proporțional cu gravitatea încălcării constatate, dacă el încetează să îndeplinească una din condițiile menționate la primul paragraf. Articolul 5 1. În vederea calificării pentru ajutorul menționat la art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 603/95, întreprinderile de prelucrare trebuie să înainteze o cerere de
jrc2781as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87936_a_88723]
-
în mod constant de către statele membre, de fiecare dată când sunt disponibile mai multe informații. Informațiile privind astfel de fenomene și evenimente sunt raportate Comisiei folosind formularul XX1995.MEL (8d). II.6. Raportarea evenimentelor și fenomenelor predefinite, a apariției și gravității lor (A și B) Se determină apariția și gravitatea fenomenelor / evenimentelor predefinite (II.5) pentru numărul limitat de parcele unde au fost disponibile informații. Se indică pentru fiecare eveniment / fenomen de pe listă numărul aparițiilor și gravitatea corespunzătoare. Numărul aparițiilor și
jrc2778as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87933_a_88720]
-
când sunt disponibile mai multe informații. Informațiile privind astfel de fenomene și evenimente sunt raportate Comisiei folosind formularul XX1995.MEL (8d). II.6. Raportarea evenimentelor și fenomenelor predefinite, a apariției și gravității lor (A și B) Se determină apariția și gravitatea fenomenelor / evenimentelor predefinite (II.5) pentru numărul limitat de parcele unde au fost disponibile informații. Se indică pentru fiecare eveniment / fenomen de pe listă numărul aparițiilor și gravitatea corespunzătoare. Numărul aparițiilor și gravitatea vor fi comunicate Comisiei, folosind formularul XX1995.MEO
jrc2778as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87933_a_88720]
-
predefinite, a apariției și gravității lor (A și B) Se determină apariția și gravitatea fenomenelor / evenimentelor predefinite (II.5) pentru numărul limitat de parcele unde au fost disponibile informații. Se indică pentru fiecare eveniment / fenomen de pe listă numărul aparițiilor și gravitatea corespunzătoare. Numărul aparițiilor și gravitatea vor fi comunicate Comisiei, folosind formularul XX1995.MEO (8e). În cazul în care evenimente / fenomene au fost adăugate sau modificate pe listă, aparițiile și gravitatea din anii anteriori se vor actualiza, de asemenea. II.7
jrc2778as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87933_a_88720]