12,405 matches
-
în statul membru implicat, că fiecare lot de produse medicamentoase a fost fabricat și controlat în conformitate cu cerințele Directivei 91/356/ CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman12, ale dosarului cu specificațiile produsului și cu informația notificată în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din prezenta directivă; (b) în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate într-o țară terță, că fiecare lot de fabricație a fost fabricat și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman12, ale dosarului cu specificațiile produsului și cu informația notificată în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din prezenta directivă; (b) în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate într-o țară terță, că fiecare lot de fabricație a fost fabricat și controlat în conformitate cu standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele menționate de Directiva 91/356/ CEE a Comisiei și cu dosarul cu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
menționate de Directiva 91/356/ CEE a Comisiei și cu dosarul cu specificațiile produsului, precum și că fiecare lot de fabricație a fost controlat în conformitate cu informația notificată în temeiul articolului 9 alineatul (2) din prezenta directivă; (c) în cazul unui produs medicamentos experimental, care este un produs medicamentos de comparație provenind dintr-o țară terță și care are o autorizație de comercializare, în cazul în care nu poate fi obținută documentația care atestă că fiecare lot de fabricație a fost fabricat în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a Comisiei și cu dosarul cu specificațiile produsului, precum și că fiecare lot de fabricație a fost controlat în conformitate cu informația notificată în temeiul articolului 9 alineatul (2) din prezenta directivă; (c) în cazul unui produs medicamentos experimental, care este un produs medicamentos de comparație provenind dintr-o țară terță și care are o autorizație de comercializare, în cazul în care nu poate fi obținută documentația care atestă că fiecare lot de fabricație a fost fabricat în condiții cel puțin echivalente cu standardele
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
anexa 13 la orientările menționate. Aceste indicații vor fi adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 21 alineatul (2) din prezenta directivă și publicate în conformitate cu articolul 19a din Directiva 75/319/CEE. În măsura în care literele (a), (b) sau (c) sunt respectate, produsele medicamentoase experimentale sunt exceptate de la controale ulterioare în cazul în care sunt importate într-un alt stat membru însoțite de certificatele de acceptare a loturilor semnate de o persoană calificată. (4) În toate cazurile, persoana calificată trebuie să ateste într-un
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
caz, mai mică de 5 ani. (5) Orice persoană care, la data punerii în aplicare a prezentei directive, exercită în statul membru în care se află activitățile persoanei calificate menționate la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE în ceea ce privește produsele medicamentoase experimentale, dar fără a îndeplini, cu toate acestea, condițiile menționate la articolele 23 și 24 din directiva menționată anterior, este autorizată să continue aceste activități în statul membru în cauză. Articolul 14 Etichetarea Informațiile care trebuie să figureze, cel puțin
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
și 24 din directiva menționată anterior, este autorizată să continue aceste activități în statul membru în cauză. Articolul 14 Etichetarea Informațiile care trebuie să figureze, cel puțin în limba sau limbile oficiale ale statului membru, pe ambalajul exterior al produselor medicamentoase experimentale sau, în lipsa unui ambalaj exterior, pe ambalajul de bază, sunt publicate de către Comisie în orientările privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, adoptate în conformitate cu articolul 19a din Directiva 75/319/CEE. Aceste orientările stabilesc, de asemenea, dispozițiile corespunzătoare
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
unui ambalaj exterior, pe ambalajul de bază, sunt publicate de către Comisie în orientările privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, adoptate în conformitate cu articolul 19a din Directiva 75/319/CEE. Aceste orientările stabilesc, de asemenea, dispozițiile corespunzătoare privind etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor clinice care au următoarele caracteristici: - modul în care este conceput studiul clinic nu necesită procese de producție sau de ambalare deosebite; - studiul este efectuat cu produse medicamentoase care beneficiază, în statele membre implicate în studiu, de o
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Aceste orientările stabilesc, de asemenea, dispozițiile corespunzătoare privind etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor clinice care au următoarele caracteristici: - modul în care este conceput studiul clinic nu necesită procese de producție sau de ambalare deosebite; - studiul este efectuat cu produse medicamentoase care beneficiază, în statele membre implicate în studiu, de o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 65/65/CEE și sunt fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE; - pacienții care participă la studiu prezintă aceleași caracteristici ca
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Directiva 65/65/CEE și sunt fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE; - pacienții care participă la studiu prezintă aceleași caracteristici ca cei la care se referă indicația menționată în autorizația citată anterior. Articolul 15 Verificarea conformității produselor medicamentoase experimentale cu regulile de bună practică clinică și de fabricație (1) Pentru a verifica respectarea dispozițiilor privind buna practică clinică și buna practică de fabricație, statele membre desemnează inspectori care au sarcina de a inspecta locurile implicate în desfășurarea unui
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
și buna practică de fabricație, statele membre desemnează inspectori care au sarcina de a inspecta locurile implicate în desfășurarea unui studiu clinic, în special: locul sau locurile în care se derulează studiul clinic, locul în care se fabrică un produs medicamentos experimental, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și localurile sponsorului. Inspecțiile sunt urgentate de autoritatea competentă din statul membru implicat care informează Agenția despre acestea; ele sunt efectuate în numele Comunității, iar rezultatele lor sunt recunoscute de toate celelalte
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
termen de 15 zile începând din ziua în care sponsorul a fost înștiințat prima dată despre aceasta. (c) Fiecare stat membru se asigură că sunt înregistrate toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental despre care a fost înștiințat. (d) Sponsorul îi informează și pe ceilalți investigatori. (2) O dată pe an, pe toată durata desfășurării studiului clinic, sponsorul furnizează statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic și comitetului de etică o
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave survenite în decursul acestui perioade, precum și un raport privind siguranța participanților. (3) (a) Fiecare stat membru veghează ca toate situațiile de suspectare a unor reacțiile adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental care i-au fost aduse la cunoștință să fie de îndată introduse într-o bancă de date europeană accesibilă, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1), numai autorităților competente ale statelor membre, Agenției și Comisiei. (b) Informația notificată de către sponsor este
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
privind reacțiile adverse grave neașteptate. Articolul 19 Dispoziții generale Prezenta directivă nu consideră rezolvată răspunderea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. În acest scop, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în Comunitate. Produsele medicamentoase experimentale și, după caz, dispozitivele utilizate pentru administrarea acestora, sunt furnizate gratuit de sponsor, în cazul în care statele membre nu au stabilit condiții precise care se pot aplica în cazuri excepționale. Statele membre informează Comisia despre condițiile stabilite. Articolul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
despre condițiile stabilite. Articolul 20 Adaptarea la progresul științific și tehnic Prezenta directivă este adaptată la progresul științific și tehnic în conformitate cu procedura menționată la articolul 21 alineatul (2). Articolul 21 Comitetul (1) Comisia este sprijinită de comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, denumit în continuare "comitet", instituit prin articolul 2c din Directiva 75/318/CEE. (2) În cazurile în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Consiliului 91/493/ CEE din 22 iulie 1991 privind condițiile sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești 25, (n) Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, comercializării și utilizării alimentelor medicamentoase pentru animale în Comunitate 26, (o) Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din alimentația animalelor 27, Directiva Consiliului 82/471/CEE din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor 28 și Directiva
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale 8; (b) apelor medicinale în sensul Directivei Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate 9. (2) Statele membre pot excepta de la aplicarea dispozițiilor prezentei directive: (a) apele destinate exclusiv acelor scopuri în cazul cărora autoritățile competente constată că calitatea apei nu are nici o influență, directă sau indirectă, asupra sănătății consumatorilor vizați; (b) apele
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
în anexa menționată. Articolul 2 Preparatele aparținând grupei "enzime" enumerate în anexa II la prezentul regulament sunt autorizate pentru utilizarea ca aditivi în hrana animalelor în condițiile specificate în anexa menționată. Articolul 3 Aditivul aparținând grupei "coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase" enumerate în anexa III la prezentul regulament este autorizat pentru utilizarea ca aditiv în hrana animalelor în condițiile specificate în anexa menționată. Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Se
jrc5207as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90375_a_91162]
-
de sodiu . Pacienții trebuie avertizați împotriva utilizării oricărui fel de băuturi alcoolice în asociere cu oxibatul de sodiu . Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC . Studiile la adulți sănătoși privind interacțiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacțiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu și clorhidratul de protriptilină ( un antidepresiv ) , tartratul de zolpidem ( un hipnotic ) și modafinil ( un stimulant ) . Totuși , interacțiunile farmacodinamice cu aceste substanțe nu au fost stabilite . Administrarea asociată a omeprazolului
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
vitro pe hepatocite de șobolan și umane au arătat că ambrisentanul nu a inhibat transportorul comun sodiu- taurocolat ( TCST ) , pompa de eflux a anionilor organici ( PEAO ) , pompa de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) și izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR- 2 ) . De asemenea , studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu are efect inductor asupra gpP , PESB sau PMR- 2 . 5 Administrarea de ambrisentan în doze repetate ( până la atingerea stării de echilibru ) la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
determinat o creștere a indexului cardiac mediu , o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii . Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși , dar asocierea a fost bine tolerată . În studiile ARIES- E și AMB222 , 22 pacienți ( 5, 7 % ) , respectiv 17 pacienți ( 47 % ) au primit tratament concomitent cu Volibris și sildenafil . În cazul acestor pacienți nu au fost identificate
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
efectuate in vitro au arătat că ambrisentanul nu inhibă transportorul comun sodiu- taurocolat ( TCST ) , pompa de eflux a anionilor organici ( PEAO ) sau pompa de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) . În plus , ambrisentanul nu induce izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR2 ) , glicoproteina P ( gpP ) sau PESB . Efectele ambrisentan la starea de echilibru ( 10 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
vitro pe hepatocite de șobolan și umane au arătat că ambrisentanul nu a inhibat transportorul comun sodiu- taurocolat ( TCST ) , pompa de eflux a anionilor organici ( PEAO ) , pompa de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) și izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR- 2 ) . De asemenea , studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu are efect inductor asupra gpP , PESB sau PMR- 2 . 19 Administrarea de ambrisentan în doze repetate ( până la atingerea stării de echilibru ) la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
determinat o creștere a indexului cardiac mediu , o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii . Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși , dar asocierea a fost bine tolerată . În studiile ARIES- E și AMB222 , 22 pacienți ( 5, 7 % ) , respectiv 17 pacienți ( 47 % ) au primit tratament concomitent cu Volibris și sildenafil . În cazul acestor pacienți nu au fost identificate
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
efectuate in vitro au arătat că ambrisentanul nu inhibă transportorul comun sodiu- taurocolat ( TCST ) , pompa de eflux a anionilor organici ( PEAO ) sau pompa de eflux a sărurilor biliare ( PESB ) . În plus , ambrisentanul nu induce izoforma- 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă ( PMR2 ) , glicoproteina P ( gpP ) sau PESB . Efectele ambrisentan la starea de echilibru ( 10 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină ( 25 mg ) , măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină ( TP ) și Raportului Normalizat Internațional
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]