12,524 matches
-
cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Tekturna . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Tekturna la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tekturna nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
organism , la inițierea tratamentului cu Tasmar pot apărea reacții adverse datorate concentrațiilor crescute de levodopa . În studii clinice , peste 70 % din pacienți au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa dacă aceasta era > 600 mg sau dacă pacienții aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului . La pacienții care au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa , această reducere a fost în medie de circa 30 % . Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar : Următoarele sugestii au la bază considerații farmacologice
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu Tasmar . Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar . Pacienți cu afecțiuni renale ( vezi 5. 2 ) : Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienții cu afecțiuni renale ușoare sau moderate ( clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare ) . Pacienți cu afecțiuni hepatice ( vezi 4. 3 ) : Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Copii : Deoarece nu există date disponibile , Tasmar nu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Insuficiența hepatică : Datorită riscului afectării hepatice observat după punere pe piață , Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50 % . Această reducere poate determina dublarea concentrației medii a medicamentului nelegat . Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50 % . Această reducere poate determina dublarea concentrației medii a medicamentului nelegat . Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pot apărea reacții adverse datorate concentrațiilor crescute de levodopa . În studii clinice , peste 70 % din pacienți au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era > 600 mg sau dacă pacienții aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului . La pacienții care au necesitat o ajustare a dozei zilnice de levodopa , această reducere a fost în medie de aproximativ 30 % . Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar : Următoarele sugestii au la bază
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu Tasmar . Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar . Pacienți cu afecțiuni renale ( vezi 5. 2 ) : Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienții cu afecțiuni renale ușoare sau moderate ( clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare ) . Pacienți cu afecțiuni hepatice ( vezi 4. 3 ) : Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice crescute . Copii : Deoarece nu există date disponibile , Tasmar
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cel puțin 3 ore/ zi și care primeau un tratament cu levodopa optimizat . Entacaponă N=75 ÎI 95 % Număr ( proporție ) cu prelungire ≥1 oră a perioadei ON Variabila secundară p=0, 191 - 5, 2; 26, 6 Număr ( proporție ) cu ameliorare moderată sau substanțială 19 ( 25 % ) 29 ( 39 % ) p=0, 080 - 1, 4; 28, 1 13 ( 17 % ) 24 ( 32 % ) NA NA 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În domeniul terapeutic , farmacocinetica tolcaponei este liniară și independentă de administrarea concomitentă de levodopa/ AADC- I ( benserazidă
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Insuficiența hepatică : Datorită riscului afectării hepatice observat după punere pe piață , Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
protează , antifungicele , antibioticele macrolidice , nefazodona și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei ) cresc concentrațiile sanguine ale sirolimus . Trebuie evitată administrarea cocncomitentă a TORISEL cu medicamente care au potențial mare de inhibare a CYP3A4 ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 trebuie efectuat numai cu precauție . Interacțiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 La 23 de subiecți sănătoși , concentrația de desipramină , un substrat al CYP2D6 , nu a fost afectată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg . Nu este de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 2 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 2 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat 4→8 mg( 2 ) Insuficiență hepatică 4 mg Trebuie evitat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat ( 1 ) RFG ușor
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
50- 80 ml/ min ; RFG moderat afectată = 30- 50 ml/ min ; RFG sever afectată = < 30 ml/ min ( 2 ) Precauție la creșterea dozei . Vezi pct . 4. 4 , 4. 5 și 5. 2 ( 3 ) Nu au fost efectuate studii cu inhibitori moderați ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 5 ( 4 ) Inhibitori potenți ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 TOVIAZ este contraindicat la pacienții cu insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea la copii TOVIAZ nu este recomandat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3 populaționale unde
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1 și 2, 5 ori la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 . 4 indinavir , itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât cea observată cu un
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat 4→8 mg( 2 ) Insuficiență hepatică 4 mg Trebuie evitat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat ( 1 ) RFG ușoar
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]