124,504 matches
-
administrează doze cu fiecare concentrație experimentata. În afară de seriile tratate cu concentrațiile experimentate, se urmăresc minimum trei serii martor, fiecare de 10 albine. Dacă se utilizează un solvent organic sau un agent de umectare, trebuie să se includă trei serii martor suplimentare, de căte 10 albine fiecare. 1.6.2. Etalonul de toxicitate În seria de teste se include un etalon de toxicitate. Se selectează cel puțin trei doze pentru a cuprinde valorile preconizate ale DL50. Pentru fiecare doză experimentata se utilizează
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanțele cu solubilitate mică în apă (Sw < 10-4 g l-1), precum și pentru substanțele cu sarcini mari, deoarece concentrația în faza apoasa nu se poate măsura analitic cu suficientă precizie. În situațiile de acest fel, trebuie să se ia măsuri suplimentare. Modalitatea de rezolvare a acestor probleme se indică, orientativ, la punctele respective ale prezenței metode . La testarea substanțelor volatile, trebuie să se aibă grijă să se evite pierderile în timpul studiului. 1.7. DESCRIEREA METODEI 1.7.1. Aparatură și reactivii
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ca vasul experimental să fie din alt material. Cu toate acestea, rezultatele încercării descrise anterior privind adsorbția pe suprafața vaselor experimentale nu pot fi extrapolate direct la testarea sol/soluție. Prezenta solului va afecta adsorbția respectivă. Se pot obține date suplimentare privind stabilitatea substanței încercate prin determinarea bilanțului de masă original în timp. Aceasta înseamnă că se analizează fază apoasa, extractele de sol și pereții vaselor experimentale pentru determinarea substanței încercate. Diferența dintre masă substanței chimice încercate adăugate și suma maselor
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
valorile 18-22oC. Cu toate acestea, pentru nici un test, temperatura nu trebuie să varieze, dacă se poate, cu mai mult de 2oC în limitele specificate (de ex. 18-20, 19-21 sau 20-22oC). S-ar putea să fie necesară utilizarea unui vas experimental suplimentar pentru urmărirea temperaturii. 1.8.1.7. Aerarea Vasele experimentale nu se aerează în timpul testului. 1.8.2. Concentrația experimentata În mod normal, trebuie să existe cel puțin cinci concentrații experimentate aranjate în serie geometrica cu un factor de separare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Rezultatele observațiilor făcute în timpul testului se consemnează în fișe tehnice (a se vedea exemple în apendicele 3 și 4). Dacă sunt necesare alte măsurători (a se vedea 1.3 și 1.8.8), s-ar putea să fie necesare observații suplimentare. 1.8.6. Progeniturile Progeniturile produse de fiecare animal părinte se scot de preferință și se numără zilnic de la apariția primilor pui, pentru a preveni consumarea de către aceștia a hranei destinate adulților. În sensul prezenței metode, se numără doar numărul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Recipiente de gaze pentru preparate odorizante ce conțin propan, butan sau gaz de sondă lichefiat (GSL) 9.3. Aliaje, preparate ce conțin polimeri, preparate ce conțin elastomeri 9.4. Preparate clasificate cu R65 9.5. Peroxizi organici 9.6. Dispoziții suplimentare de etichetare pentru anumite preparate SPECIFICAȚIILE COMISIEI 1. INTRODUCERE GENERALĂ 1.1. Scopul clasificării este identificarea tuturor proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor și preparatelor care pot să constituie un risc în timpul manipulării sau folosirii normale a acestora. După
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
obține: (a) referitor la substanțele pentru care sunt necesare informațiile specificate în anexa VII, majoritatea datelor necesare pentru clasificare și etichetare apar în "setul de bază". Acest tip de clasificare și etichetare trebuie revizuit, daca este necesar, atunci când există informații suplimentare (anexă VIII); (b) referitor la alte substanțe (de ex. cele menționate la pct. 1.5), datele necesare pentru clasificare și etichetare se pot obține, daca este necesar, din alte surse, de ex.: - rezultatele testelor anterioare, - informațiile solicitate de normele internaționale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
că inflamabila, daca preparatul nu poate în nici un fel să întrețină arderea și numai atâta timp cât cei care manipulează preparatele respective sau alte persoane nu au motive să se teamă de riscuri. 2.2.6. Alte proprietăți fizico-chimice Se atribuie fraze suplimentare de risc substanțelor și preparatelor care au fost clasificate în temeiul pct. 2.2.1-2.2.5 sau pct. 3, 4 și 5, în conformitate cu criteriile enumerate în continuare (pe baza experienței obținute în timpul redactării Anexei I): R1 Exploziv în mediu
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
suficient de închis. De exemplu, anumite substanțe care ar putea să se descompună cu explozie, dacă sunt încălzite într-un bidon din oțel, nu prezintă efectul menționat dacă sunt încălzite în recipiente mai puțin rezistente. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8. 3. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE PROPRIETĂȚILE TOXICOLOGICE 3.1. Introducere 3.1.1. Clasificarea implică atât efectele acute cât și cele pe termen lung ale substanțelor și preparatelor, fie că rezultă dintr-o singură expunere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
identificarea substanțelor care provoacă urticaria imunologica cutanata de contact. Prin urmare, clasificarea se bazează de obicei pe dovezile umane care vor fi similare cu cele pentru sensibilizarea pielii (R43). 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice Se atribuie fraze de risc suplimentare, în conformitate cu criteriile prezentate în continuare (pe baza experienței obținute în timpul elaborării anexei I), substanțelor și preparatelor clasificate în temeiul pct. 2.2.1-3.2.7 și/sau pct. 4 și 5: R29 Degajă gaze toxice în contact cu apă Pentru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 conține de fapt 2 subcategorii: (a) substanțele care sunt bine studiate, dar pentru care dovezile unui efect de inducere a tumorilor sunt insuficiente pentru clasificarea în categoria 2. Nu se estimează că experimentările suplimentare ar aduce alte informații relevante pentru clasificare, (b) substanțele care sunt studiate insuficient. Datele disponibile nu sunt corespunzătoare, dar produc îngrijorare pentru om. Acest tip de clasificare este provizorie; sunt necesare alte experimentări înaintea luării unei decizii finale. Pentru a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
identifică în mod clar mecanismul formării experimentale a tumorii, cu dovezi valabile că acest proces nu se poate extrapolă la om, - daca singurele date disponibile se referă la tumorile la ficat la anumite specii sensibile de șoareci, fără alte dovezi suplimentare, substanța nu se clasifică în nici o categorie, - trebuie să se acorde o atenție deosebită în cazurile în care singurele date disponibile referitoare la tumori sunt apariția neoplasmelor în locurile și la speciile unde se cunoaște foarte bine că acestea apar
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
testare stabilite în anexa V acolo unde sunt menționate. Metodele de testare necesare pentru "dosarul de bază" menționat în anexa VII sunt limitate și informațiile obținute prin acestea se pot dovedi insuficiente pentru o clasificare adecvată. Clasificarea poate necesită date suplimentare provenind de la nivelul 1 (anexă VIII) sau din alte studii echivalente. În plus, substanțele clasificate pot fi supuse unei revizuiri care să ia în considerare informații noi. În scopul clasificării și etichetării și având în vedere starea actuală a cunoștințelor
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
48 h EC50 (pentru dafnia) 10 mg/l < EC50 ≤ 100 mg/l sau 72 h IC50 (pentru alge) 10 mg/l < IC50 ≤ 100 mg/l și: substanță nu este ușor degradabila. Acest criteriu se aplică dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea suficiente pentru a reprezenta o asigurare adecvată că nici substanță nici produsele sale de degradare nu constituie un potențial pericol pe termen lung și/sau cu efect întârziat pentru sistemul acvatic. Astfel de dovezi științifice
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
privind degradarea și/sau toxicitatea suficiente pentru a reprezenta o asigurare adecvată că nici substanță nici produsele sale de degradare nu constituie un potențial pericol pe termen lung și/sau cu efect întârziat pentru sistemul acvatic. Astfel de dovezi științifice suplimentare se întemeiază în mod normal pe studiile cerute la nivelul 1 (anexă VIII) sau pe studii de valoare echivalentă și pot cuprinde: (i) potențial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic; (îi) absența efectelor toxice cronice la concentrația de 1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
solubilitate mai mică de 1 mg/l, sunt reglementate de acest criteriu dacă: (a) nu sunt ușor degradabile și (b) log Poa ≥ 3,0 (dacă BCF determinat experimental nu este ≤ 100). Acest criteriu se aplică dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea suficiente pentru a reprezenta o asigurare adecvată că nici substanță nici produsele sale de degradare nu constituie un potențial pericol pe termen lung și/sau cu efect întârziat pentru mediul acvatic. Astfel de dovezi științifice
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
privind degradarea și/sau toxicitatea suficiente pentru a reprezenta o asigurare adecvată că nici substanță nici produsele sale de degradare nu constituie un potențial pericol pe termen lung și/sau cu efect întârziat pentru mediul acvatic. Astfel de dovezi științifice suplimentare se întemeiază în mod normal pe studiile cerute la nivelul 1 (anexă VIII) sau pe studii de valoare echivalentă și pot cuprinde: (i) potențial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic; (îi) absența efectelor toxice cronice la limita de solubilitate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
însoțit, în cazul substanțelor care figurează în anexa I, de mențiunea "eticheta CE"; h) pentru preparatele oferite sau vândute publicului larg, cantitatea nominală a conținutului, daca nu este specificata în altă parte pe ambalaj; Observații: Pentru unele preparate, există cerințe suplimentare de etichetare stabilite la art. 10 alin. (1) și (2) și anexă V la Directivă 1999/45/CE și la art. 20 din Directivă 98/8/CE. 7.1.1. Alegerea finală a frazelor de risc și de prudență Deși
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
peroxid organic se obține cu formulă: 16 x S (ni x ci / mi ), unde: ni = numărul grupărilor peroxid pe moleculă de peroxid organic i ci = concentrația (% gr) peroxidului organic i mi = masă moleculară a peroxidului organic i 9.6. Dispoziții suplimentare de etichetare pentru anumite preparate Pentru anumite preparate există cerințe suplimentare de etichetare stabilite la art. 10 alin. (1) și (2) în anexa V la Directivă 1999/45/CE și art. 20 din Directivă 98/8/CE. DECLARAȚIA COMISIEI În privința
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ci / mi ), unde: ni = numărul grupărilor peroxid pe moleculă de peroxid organic i ci = concentrația (% gr) peroxidului organic i mi = masă moleculară a peroxidului organic i 9.6. Dispoziții suplimentare de etichetare pentru anumite preparate Pentru anumite preparate există cerințe suplimentare de etichetare stabilite la art. 10 alin. (1) și (2) în anexa V la Directivă 1999/45/CE și art. 20 din Directivă 98/8/CE. DECLARAȚIA COMISIEI În privința pct. 4.1.5 și în special în privința ultimului paragraf al
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
PTR). Acest PTR reprezintă setul minim de date destinat să conducă la o prima evaluare preliminară a riscurilor privitoare la orice produs intermediar care urmează să fie introdus pe piață. În conformitate cu art. 16 alin. (1), poate fi cerut orice test suplimentar, în funcție de rezultatul evaluării de risc. 3. Condițiile pentru cererea privind pachetul de teste redus Notificatorul trebuie să demonstreze în mod satisfăcător autorității competențe căreia îi notifică substanță că sunt îndeplinite următoarele condiții: (a) substanță este produsă, consumată sau folosită exclusiv
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2). Notificatorul trebuie să includă și alte informații relevante care să îi dea posibilitatea autorității competențe să ia o decizie informată și să facă posibilă efectuarea unor controale adecvate de către utilizator la punctul de prelucrare. De exemplu, dacă sunt disponibile suplimentar informații fizico-chimice și/sau toxicologice și/sau informații despre comportamentul în mediu, acestea trebuie prezentate și ele. În plus, notificatorul trebuie să examineze informațiile disponibile privind toxicitatea și ecotoxicitatea substanțelor aflate în strânsă relație structurală cu substanță notificata. Dacă sunt
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru cantitățile mai mici de 1 tonă/an se aplică cerințele privind testarea din anexă VII.B/VII.C. TABELUL 1 Colecția de exemple Nr. Element funcțional Tip constructiv Exemple de tipuri constructive Indice de evaluare Explicații Fără Cu măsuri suplimentare 1 2 3 4 5 6 7 1 etanșări statice 1.1 etanșări statice racorduri nedemontabile ─ sudate 0,5 ─ sudate cu lipitura moale 0,5 1.2. etanșări statice racorduri demontabile ─ garnitură cu margine sudata 0,5 ─ se reduc racordurile
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
nu fie adecvate. ANEXĂ 8B Atunci cand cantitatea de substanță introdusă pe piată ajunge la 1 000 ț/an/producător sau atunci când cantitatea totală introdusă pe piată ajunge la 5 000 ț/producător, în mod normal nu se mai cer studiile suplimentare menționate la nivelul 1 sau 2. Autoritatea competența pertinenta ar trebui totuși să aibă în vedere teste suplimentare și poate cere teste suplimentare, inclusiv testele stabilite la nivelurile 1 și 2 ale prezenței anexe. 1 JO 196, 16.8.1967
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
producător sau atunci când cantitatea totală introdusă pe piată ajunge la 5 000 ț/producător, în mod normal nu se mai cer studiile suplimentare menționate la nivelul 1 sau 2. Autoritatea competența pertinenta ar trebui totuși să aibă în vedere teste suplimentare și poate cere teste suplimentare, inclusiv testele stabilite la nivelurile 1 și 2 ale prezenței anexe. 1 JO 196, 16.8.1967, p.1. 2 JO L 136, 8.6.2000, p.90. 3 JO L 199, 30.7.1997
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]