12,091 matches
-
12 ace pentru injecție Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 194 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 100 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii PegIntron pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 100 micrograme/ 0, 5 ml . PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 195 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 120 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 120 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml . Substanța activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol . Potența acestui produs nu trebuie comparată
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . Volumul eliberat din stiloul injector ( pen ) = 0, 5 ml . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . Volumul eliberat din stiloul injector ( pen ) = 0, 5 ml . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție ( vezi pct . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 120 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 120 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 218 6. 6 Precauții speciale
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 218 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
12 ace pentru injecție Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 218 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 120 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii PegIntron pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 120 micrograme/ 0, 5 ml . PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 219 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 150 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 150 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 150 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml . Substanța activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol . Potența acestui produs nu trebuie comparată
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . Volumul eliberat din stiloul injector ( pen ) = 0, 5 ml . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . Volumul eliberat din stiloul injector ( pen ) = 0, 5 ml . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție ( vezi pct . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 150 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 150 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante ; - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 150 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii PegIntron pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 150 micrograme/ 0, 5 ml . PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]