12,524 matches
-
50- 80 ml/ min ; RFG moderat afectată = 30- 50 ml/ min ; RFG sever afectată = < 30 ml/ min ( 2 ) Precauție la creșterea dozei . Vezi pct . 4. 4 , 4. 5 și 5. 2 ( 3 ) Nu au fost efectuate studii cu inhibitori moderați ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 5 ( 4 ) Inhibitori potenți ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 TOVIAZ este contraindicat la pacienții cu insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea la copii TOVIAZ nu este recomandat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13 populaționale unde
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1 si 2, 5 ori la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 . 14 indinavir , itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât cea observată cu un
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 4 Date preclinice de siguranță
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
2 pacienți au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior . Patruzeci și patru la sută dintre pacienți au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia ; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s- au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX . Următoarele evenimente adverse au fost identificate în timpul utilizării după autorizarea TRISENOX și au fost incluse după luarea în considerare a frecvenței observate , gravității și posibilei relații cauzale cu TRISENOX . Acestea sunt
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore , respectiv 70 ore . Insuficiență renală : Clearance- ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min ) sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu 40 % mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală ; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute , dar nu s- a observat nicio creștere a toxicității . Insuficiență hepatică : Datele farmacocinetice provenite de la pacienții cu carcinom hepatocelular , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , arată că AsIII sau AsV nu se acumulează după administrarea intravenoasă bisăptămânală . Nu s- a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
de adormire ) , migrenă , greață ( senzație de rău ) , diaree , constipație , dureri ale abdomenului superior ( dureri de stomac ) , hiperhidroză ( transpirație excesivă ) , dureri de spate , fatigabilitate ( oboseală ) , creșteri ale nivelurilor enzimelor hepatice și anxietate . Majoritatea efectelor secundare au avut o intensitate scăzută sau moderată și au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament . Unele dintre aceste efecte secundare pot avea legătură mai degrabă cu depresia de care suferă pacientul decât cu Valdoxan . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Valdoxan
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
7, 3 săptămâni până la progresia bolii sau decesul la ambele grupe de pacienți . Care sunt riscurile asociate cu Vectibix ? Aproximativ 90 % dintre pacienții care primesc tratament cu Vectibix prezintă efecte secundare la nivel dermatologic , dar majoritatea acestora sunt ușoare sau moderate . Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vectibix ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt erupțiile cutanate , eritemul ( înroșirea pielii ) , exfolierea pielii ( descuamarea pielii ) , pruritul ( mâncărimea ) , pielea uscată , fisurile pielii ( crăpăturile pielii ) , paronichia ( infecția patului unghial ) , diareea
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
control sănătoși . Insuficiență hepatică Tredaptive : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică . Acid nicotinic : vezi pct . 4. 3 și 4. 4 . Laropiprant : În concordanță cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 3 Grupuri specifice de pacienți Nateglinida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anumite medicamente influențează metabolizarea glucozei și , de aceea , interacțiunile posibile trebuie să fie luate în considerare de către medic : Următoarele medicamente pot potența efectul hipoglicemiant al nateglinidei : inhibitorii enzimei de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance- ul creatininei 31- 50 ml/ min
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance- ul creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 10 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 11 Grupuri specifice de pacienți Nateglinida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anumite medicamente influențează metabolizarea glucozei și , de aceea , interacțiunile posibile trebuie să fie luate în considerare de către medic : Următoarele medicamente pot potența efectul hipoglicemiant al nateglinidei : inhibitorii enzimei de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance- ul creatininei 31- 50 ml/ min
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]