1,625 matches
-
0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice AVANDAMET Absorbție Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere statistic între caracteristicile absorbției rosiglitazonei și metforminei din compoziția comprimatelor de AVANDAMET și cele obținute din comprimatele de maleat de rosiglitazonă , respectiv clorhidrat de metformină . Alimentele nu influențează ASC de rosiglitazonă sau metformină în cazul administrării AVANDAMET la voluntari sănătoși . După masă , Cmax a fost mai mică ( 22 % pentru rosiglitazonă și 15 % pentru metformină ) și tmax a fost prelungit ( cu aproximativ 1, 5
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 4 mg ( sub formă de maleat de rosiglitazonă ) și clorhidrat de metformină 1000 mg ( corespunzător la metformină 780 mg ) . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză ( aproximativ 23 mg ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “ gsk ” pe una dintre
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sulfoniluree ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare AVANDAMET este disponibil în concentrația corespunzătoare pentru diferite scheme de tratament . Doza uzuală inițială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină . După 8 săptămâni de tratament , doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi , dacă este necesar un control mai bun al glicemiei . Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
metformină . După 8 săptămâni de tratament , doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi , dacă este necesar un control mai bun al glicemiei . Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină . Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize . Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET , poate fi luată în considerare creșterea treptată a dozelor de rosiglitazonă ( asociate la doza optimă de metformină ) . În cazul în care este considerat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
vârsta mai mică de 18 ani , deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranță și eficacitate la acest grup de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații AVANDAMET este contraindicat la pacienții cu : - hipersensibilitate la rosiglitazonă , clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( stadii New York Heart Association NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - afecțiuni acute sau cronice
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului , există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza . Intervenții chirurgicale Deoarece AVANDAMET conține clorhidrat de metformină , tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate cu anestezie generală și , de obicei , nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta . Administrarea substanțelor de contrast iodate Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
farmacoterapeutică : combinații de antidiabetice orale , codul ATC : A10BD03 Pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acțiune : maleatul de 63 rosiglitazonă , membru al clasei tiazolidindionelor și clorhidratul de metformină , membru al clasei biguanidelor . Rosiglitazona Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP ( receptor gama activat al proliferării peroxizomale ) și aparține medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione . Ea scade glicemia prin micșorarea rezistenței la insulină la nivelul țesutului
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
0, 01 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice AVANDAMET Absorbție Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere statistic între caracteristicile absorbției rosiglitazonei și metforminei din compoziția comprimatelor de AVANDAMET și cele obținute din comprimatele de maleat de rosiglitazonă , respectiv clorhidrat de metformină . Alimentele nu influențează ASC de rosiglitazonă sau metformină în cazul administrării AVANDAMET la voluntari sănătoși . După masă , Cmax a fost mai mică ( 22 % pentru rosiglitazonă și 15 % pentru metformină ) și tmax a fost prelungit ( cu aproximativ 1, 5
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
va decide altfel . 71 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 72 A . 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se utiliza conform
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 3x ) COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 3x ) COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu constând din 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 112 COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză : vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
INTERMEDIARĂ ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) AMBALAJ MULTIPLU ( 112 COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 1 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză : vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se utiliza conform recomandării medicului . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se utiliza conform
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 82 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU ( 3x COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
CHENAR ALBASTRU ) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU ( 3x COMPRIMATE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu constând din 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 500 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 87 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 87 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 1000 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
SECUNDAR CUTIE ( CU CHENAR ALBASTRU ) ( EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 1000 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 180 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se utiliza conform
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ ( CU CHENAR ALBASTRU ) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU ( 2x COMPRIMATE , ÎNVELITE ÎN PLASTIC ) TRANSPARENT DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU ( 3x COMPRIMATE , AMBALATE ÎN CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg ( sub formă de maleat ) și clorhidrat de metformină 1000 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză , vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]