2,495 matches
-
de CNCAN. Articolul 29 Organizația responsabilă trebuie să desemneze entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independente a sistemului de management al calității care trebuie să dețină autoritatea și independentă necesară pentru: a) identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau apărute că deviații de la cerințele sistemului de management al calității; ... b) inițierea sau recomandarea soluțiilor pentru rezolvarea acestor probleme; ... c) confirmarea implementării și eficacității soluțiilor. ... d) supravegherea calității produselor și serviciilor; ... e) evaluarea îndeplinirii cerințelor de reglementare ale CNCAN. Articolul 30 (1) Evaluarea
ORDIN nr. 71 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152444_a_153773]
-
importante cauzate de deficiențe ale proiectului, proiectul și activitățile de verificare trebuie analizate și modificate acolo unde este necesar. Articolul 89 (1) Derogările care sunt acordate organizațiilor responsabile pentru fabricație, montaj, construcție, punere în funcțiune și exploatare și care permit deviații de la proiect trebuie controlate. ... (2) Controlul trebuie exercitat asupra conținutului, identificării, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii și arhivarii derogării. ... Articolul 90 (1) Deficiențele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricației, construcției, montajului, punerii în funcțiune, exploatării sau dezafectării trebuie comunicate
ORDIN nr. 69 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152442_a_153771]
-
separate, obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași proba, acelasi operator, acelasi aparat, acelasi laborator și în interval scurt de timp), se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu, 95%); r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor R = reproductibilitatea, valoarea sub
ORDIN nr. 485 din 28 aprilie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157984_a_159313]
-
acelasi aparat, acelasi laborator și în interval scurt de timp), se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu, 95%); r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test obținute în condiții de
ORDIN nr. 485 din 28 aprilie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157984_a_159313]
-
singur test obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat) se situează în limitele unei probabilități (în principiu, 95%); R = 2,8 x S(R) S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100] 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi
ORDIN nr. 485 din 28 aprilie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157984_a_159313]
-
obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat) se situează în limitele unei probabilități (în principiu, 95%); R = 2,8 x S(R) S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100] 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: a) specificitate; ... b) acuratețe; ... c) precizie: variațiile repetabilității
ORDIN nr. 485 din 28 aprilie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157984_a_159313]
-
de CNCAN. Articolul 29 Organizația responsabilă trebuie să desemneze entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independente a sistemului de management al calității care trebuie să dețină autoritatea și independentă necesară pentru: a) identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau apărute că deviații de la cerințele sistemului de management al calității; ... b) inițierea sau recomandarea soluțiilor pentru rezolvarea acestor probleme; ... c) confirmarea implementării și eficacității soluțiilor. ... d) supravegherea calității produselor și serviciilor; ... e) evaluarea îndeplinirii cerințelor de reglementare ale CNCAN. Articolul 30 (1) Evaluarea
NORMA*) din 30 mai 2003 norme privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157956_a_159285]
-
separate, obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași proba, acelasi operator, acelasi aparat, acelasi laborator și în interval scurt de timp), se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu, 95%); r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor R = reproductibilitatea, valoarea sub
ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158009_a_159338]
-
acelasi aparat, acelasi laborator și în interval scurt de timp), se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu, 95%); r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test obținute în condiții de
ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158009_a_159338]
-
singur test obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat) se situează în limitele unei probabilități (în principiu, 95%); R = 2,8 x S(R) S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100] 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi
ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158009_a_159338]
-
obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat) se situează în limitele unei probabilități (în principiu, 95%); R = 2,8 x S(R) S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100] 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: a) specificitate; ... b) acuratețe; ... c) precizie: variațiile repetabilității
ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158009_a_159338]
-
importante cauzate de deficiențe ale proiectului, proiectul și activitățile de verificare trebuie analizate și modificate acolo unde este necesar. Articolul 89 (1) Derogările care sunt acordate organizațiilor responsabile pentru fabricație, montaj, construcție, punere în funcțiune și exploatare și care permit deviații de la proiect trebuie controlate. ... (2) Controlul trebuie exercitat asupra conținutului, identificării, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii și arhivarii derogării. ... Articolul 90 (1) Deficiențele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricației, construcției, montajului, punerii în funcțiune, exploatării sau dezafectării trebuie comunicate
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
de ambalare, de produse intermediare, vrac și finite; (iii) validarea metodelor de control; (iv) înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită efectuarea reală a procedurilor de prelevare, control și testare; obligativitatea înregistrării și investigării amănunțite a deviațiilor produse; (v) respectarea pentru produsele finite a compoziției calitative și cantitative înscrise în autorizația de punere pe piată; materiile prime și produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută și să fie corect ambalate și etichetate; (vi) înregistrările rezultatelor controlului calității
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
înregistrările rezultatelor controlului calității materiilor prime, produselor intermediare, vrac și finite, a materialelor de ambalare, trebuie făcute în raport cu prevederile specificațiilor de calitate; evaluarea produsului finit necesită o revedere și o evaluare a documentelor de fabricație, cât și o estimare a deviațiilor față de procedurile stabilite; (vii) interdicția distribuirii seriilor din produsul medicamentos fără că persoana calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizația de punere pe piată; (viii) obligativitatea păstrării de contraprobe, în cantitate suficientă, din materiile prime și din produsele medicamentoase finite
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsului (de exemplu în carantină, acceptat, respins, curat, etc.). 5.14. Trebuie controlat dacă conexiunile între conducte și alte aparate folosite pentru transportul anumitor produse dintr-o zonă în altă sunt bine efectuate. 5.15. Trebuie evitată, pe cât posibil, orice deviație de la instrucțiuni sau proceduri. În cazul unei deviații, aceasta trebuie aprobată în scris de o persoană competența, cu implicarea departamentului de Control al calității, daca este cazul. 5.16. Accesul în zonele de productie trebuie să fie permis numai persoanelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
etc.). 5.14. Trebuie controlat dacă conexiunile între conducte și alte aparate folosite pentru transportul anumitor produse dintr-o zonă în altă sunt bine efectuate. 5.15. Trebuie evitată, pe cât posibil, orice deviație de la instrucțiuni sau proceduri. În cazul unei deviații, aceasta trebuie aprobată în scris de o persoană competența, cu implicarea departamentului de Control al calității, daca este cazul. 5.16. Accesul în zonele de productie trebuie să fie permis numai persoanelor autorizate. 5.17. În mod normal, trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vrac trebuie să fie păstrate în condiții corespunzătoare. 5.37. Procesele critice trebuie să fie validate (vezi secțiunea "Validare" din prezentul capitol). 5.38. Orice control interfazic necesar, precum și cele ale mediului înconjurător, trebuie efectuate și înregistrate. 5.39. Orice deviație semnificativă de la randamentul scontat trebuie analizată și înregistrată. Materiale de ambalare 5.40. Că și în cazul materiilor prime, trebuie să se acorde aceeași atenție achiziționării, manipulării și controlului materialelor de ambalare primară și materialelor imprimate. 5.41. Trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
înainte de fiecare test, referirea la specificația gazului și rezultatele verificărilor calibrării; - rezultatele verificărilor corespunzătoare pentru a asigura că recipientele au fost umplute; - un model al etichetei cu codul seriei; - detalii despre orice probleme sau evenimente neobișnuite, autorizația semnată pentru orice deviație de la instrucțiunile de umplere; - acordul, data și semnătură persoanei responsabile cu activitatea de umplere. Producție 12. Toate etapele critice ale proceselor de fabricație trebuie să fie validate. Producție vrac 13. Gazele vrac folosite pentru uz medicinal pot fi preparate prin
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
o procedură standard de operare în cadrul companiei sau un contract oficial între companii diferite chiar dacă acestea fac parte din același grup. 4.4. Acordul trebuie să includă obligația furnizorului unui produs vrac sau intermediar de a anunța beneficiarul asupra oricăror deviații, rezultate în afara specificațiilor, nerespectarea RBPF, investigații, reclamații, sau alte probleme care trebuie luate în considerare de către P.C. care este responsabilă cu certificarea seriei de produs finit. 4.5. Atunci când pentru înregistrarea certificării și pentru eliberarea seriei se folosește un sistem
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
importate dintr-un stat nemembru, în acord cu R.B.P.F. cel putin echivalente cu UE BPF. c) procesul de fabricație și metodele de testare au fost validate; s-au luat în considerare condițiile actuale de producție și înregistrările fabricației; d) orice deviații sau schimbări planificate în producție sau controlul calității au fost autorizate de persoane responsabile în acord cu un sistem definit. Orice schimbări care necesită variații ale autorizațiilor de punere pe piată sau de fabricație au fost anunțate și autorizate de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
schimbări care necesită variații ale autorizațiilor de punere pe piată sau de fabricație au fost anunțate și autorizate de autoritatea competența; ... e) toate verificările și testările necesare au fost efectuate, incluzând orice prelevări, inspecție, teste și verificări suplimentare inițiate datorită deviațiilor sau schimbărilor planificate; ... f) toată documentația de fabricație și control necesară a fost completată și aprobată de persoanele autorizate pentru acest scop; ... g) toate auditurile au fost efectuate conform sistemului de asigurare a calității; ... h) în plus, P.C. trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
1. Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumină puternică) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 2. Reflex cornean 3. Reflex de vomă ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 4. Reflex de tuse ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 5. Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apăsa patul unghial, șanțul nazo-genian și zona supraciliară) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Reflex oculo-cefalic (deviație conjugată a privirii la mișcarea bruscă a capului în plan orizontal și vertical) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 7. Reflex oculo-vestibular (deviația conjugată a privirii când se irigă conductul auditiv extern cu 50 ml apă la 4°C. Trebuie să se asigure în prealabil de
NORME METODOLOGICE din 1 aprilie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157221_a_158550]
-
Reflex de tuse ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 5. Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apăsa patul unghial, șanțul nazo-genian și zona supraciliară) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Reflex oculo-cefalic (deviație conjugată a privirii la mișcarea bruscă a capului în plan orizontal și vertical) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 7. Reflex oculo-vestibular (deviația conjugată a privirii când se irigă conductul auditiv extern cu 50 ml apă la 4°C. Trebuie să se asigure în prealabil de integritatea timpanului). ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 8. Evaluarea respirației spontane: ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── - prezența mișcărilor respiratorii spontane ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── - testul de apnee: PaCO(2) pH PaO
NORME METODOLOGICE din 1 aprilie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157221_a_158550]
-
în aceleași condiții (același operator, acelasi laborator, aceleași aparate și în intervale scurte de timp). 4. Măsurarea repetabilității ce va fi folosită, este un coeficient de variație așa cum este definit în ISO 3534-1977, 2.35 (coeficientul de variație: rata de deviație standard a valorii absolute a mediei aritmetice). g). Limită de detecție: cel mai mic conținut măsurat prin care este posibil sa deducem prezenta analizatului cu o certitudine statistică rezonabilă. Limită de detecție trebuie să fie raportată la conținut. Se exprimă
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
detecție trebuie să fie raportată la conținut. Se exprimă în mg/kg sau æg/kg (analizat/produs), împreună cu suma părților de analizat (în grame) folosit în mod obișnuit în analize. Limită de detecție este numeric egală cu de trei ori deviația standard a mediei determinării blank (n 20). Testul blank este definit ca fiind procedura analitică completă, fără parte de analizat, sau luate în locul unui total echivalent de apă distilata. h). Sensibilitate: o măsurare a capacității metodei de a face diferența
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]