156,997 matches
-
dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed; decide asupra clasificării unui dispozitiv
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
subordine Serviciul unitate nucleară și Serviciul încercări și verificari; Direcţia avizare. Direcţia reglementare, supraveghere piaţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii: propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii internaţionale; participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii internaţionale, cu avizul conducerii ANMDMR; elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale; elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale; participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională; decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii; autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
organizare şi funcţionare al Comisiei, prin întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor; participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri; asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză, prin: asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale; asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului; asigurarea corespondenţei şi a consultanţei pentru comunicarea în limba engleză cu organismele
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și cu dispozițiile naționale în domeniul protecției datelor. Articolul 17 După înscriere, părintele/reprezentantul legal, în urma discuției cu personalul didactic, poate beneficia de un program special de acompaniere a copilului în timpul programului
METODOLOGIE din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254658]
-
prevederilor proiectului de act normativ 5.2. Impactul asupra legislației în domeniul achizițiilor publice 5.3. Conformitatea proiectului de act normativ cu legislația UE (în cazul proiectelor ce transpun sau asigură aplicarea unor prevederi de drept UE) 5.3.1. Măsuri normative necesare transpunerii directivelor UE 5.3.2. Măsuri normative necesare aplicării actelor legislative UE 5.4. Hotărâri ale Curții de Justiție a Uniunii Europene 5.5. Alte acte normative și/sau documente internaționale din care decurg angajamente asumate 5.6. Alte informații Secţiunea a 6-a Consultările efectuate în
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
achiziție publică, unități centralizate de achiziții publice, structură organizatorică internă a autorităților contractante. ... ... 5.3. Conformitatea proiectului de act normativ cu legislația UE (în cazul proiectelor ce transpun sau asigură aplicarea unor prevederi de drept UE). 5.3.1. Măsuri normative necesare transpunerii directivelor UE a) tipul, titlul, numărul și data directivei UE ale cărei cerințe sunt transpuse de proiectul de act normativ; ... b) obiectivele directivei UE; ... c) tipul de transpunere a directivei UE în cauză, precizânduse dacă transpunerea este totală sau parțială (în
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
organizatorică internă a autorităților contractante. ... ... 5.3. Conformitatea proiectului de act normativ cu legislația UE (în cazul proiectelor ce transpun sau asigură aplicarea unor prevederi de drept UE). 5.3.1. Măsuri normative necesare transpunerii directivelor UE a) tipul, titlul, numărul și data directivei UE ale cărei cerințe sunt transpuse de proiectul de act normativ; ... b) obiectivele directivei UE; ... c) tipul de transpunere a directivei UE în cauză, precizânduse dacă transpunerea este totală sau parțială (în situația transpunerii parțiale, se vor preciza termenul și
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
în cazul proiectelor ce transpun sau asigură aplicarea unor prevederi de drept UE). 5.3.1. Măsuri normative necesare transpunerii directivelor UE a) tipul, titlul, numărul și data directivei UE ale cărei cerințe sunt transpuse de proiectul de act normativ; ... b) obiectivele directivei UE; ... c) tipul de transpunere a directivei UE în cauză, precizânduse dacă transpunerea este totală sau parțială (în situația transpunerii parțiale, se vor preciza termenul și modalitatea de transpunere totală); ... d) termenele-limită pentru transpunerea directivelor UE vizate - termenul-limită pentru adoptarea
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
aplicarea unor prevederi de drept UE). 5.3.1. Măsuri normative necesare transpunerii directivelor UE a) tipul, titlul, numărul și data directivei UE ale cărei cerințe sunt transpuse de proiectul de act normativ; ... b) obiectivele directivei UE; ... c) tipul de transpunere a directivei UE în cauză, precizânduse dacă transpunerea este totală sau parțială (în situația transpunerii parțiale, se vor preciza termenul și modalitatea de transpunere totală); ... d) termenele-limită pentru transpunerea directivelor UE vizate - termenul-limită pentru adoptarea proiectului de act normativ și justificarea acestui
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
de act normativ; ... b) obiectivele directivei UE; ... c) tipul de transpunere a directivei UE în cauză, precizânduse dacă transpunerea este totală sau parțială (în situația transpunerii parțiale, se vor preciza termenul și modalitatea de transpunere totală); ... d) termenele-limită pentru transpunerea directivelor UE vizate - termenul-limită pentru adoptarea proiectului de act normativ și justificarea acestui termen. ... ... 5.3.2. Măsuri normative necesare aplicării actelor legislative ale UE. a) justificarea necesității adoptării măsurilor incluse în proiect în vederea aplicării actului legislativ al UE; ... b) tipul, titlul
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
dezvoltării instrumentelor metodologice în domeniu. ... ... Excepții de la aplicarea metodologiei Următoarele domenii de reglementare sunt exceptate de la calculul costurilor de conformare: • inițiativele care nu au impact asupra întreprinderilor sau organizațiilor societății civile; • transpun în legislația internă reglementări, decizii și directive europene, ratifică acordurile internaționale ori hotărârile și deciziile Curții Constituționale și ale Curții de Justiție a Uniunii Europene; • contribuie la combaterea amenințărilor la securitatea statului; • tratează situațiile de urgență (dezastre, calamități, pandemii etc.); • au un impact limitat în timp (de
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
conform prevederilor Legii finanțelor publice nr. 500/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Legii responsabilității fiscal-bugetare nr. 69/2010, republicată; • au fost aprobate în cadrul reuniunilor CERB. Abordarea legislației UE în contextul metodologiei IN: Măsurile UE (regulamente, decizii și directive) nu vor fi considerate un IN, cu excepția: [ ] gold-plating: în cazul în care un inițiator implementează o directivă astfel încât aceasta depășește cerințele minime, ducând la creșterea costurilor pentru companii și organizațiile societății civile; [ ] eșecul derogării: în cazul în care
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
nr. 69/2010, republicată; • au fost aprobate în cadrul reuniunilor CERB. Abordarea legislației UE în contextul metodologiei IN: Măsurile UE (regulamente, decizii și directive) nu vor fi considerate un IN, cu excepția: [ ] gold-plating: în cazul în care un inițiator implementează o directivă astfel încât aceasta depășește cerințele minime, ducând la creșterea costurilor pentru companii și organizațiile societății civile; [ ] eșecul derogării: în cazul în care un inițiator introduce un regulament UE și nu acceptă derogările disponibile care ar reduce costurile pentru afaceri și
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 pentru modificarea și completarea anexelor nr. 4, 6, 7 și 9 la Ordinul ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 1.090/2019 privind transpunerea în legislația națională a apendicelor A-I ale anexei Directivei (UE) 2015/996 a Comisiei din 19 mai 2015 de stabilire a unor metode comune de evaluare a zgomotului, în conformitate cu Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului EMITENT MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ȘI PĂDURILOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr.
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 1.090/2019 privind transpunerea în legislația națională a apendicelor A-I ale anexei Directivei (UE) 2015/996 a Comisiei din 19 mai 2015 de stabilire a unor metode comune de evaluare a zgomotului, în conformitate cu Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului EMITENT MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ȘI PĂDURILOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 427 din 3 mai 2022 Având în vedere Referatul de aprobare al Direcției evaluare impact și controlul poluării nr. DEICP/129.867 din 2.02.2022
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
și completările ulterioare, ministrul mediului, apelor și pădurilor emite următorul ordin: Articolul I Anexele nr. 4, 6, 7 și 9 la Ordinul ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 1.090/2019 privind transpunerea în legislația națională a apendicelor A-I ale anexei Directivei (UE) 2015/996 a Comisiei din 19 mai 2015 de stabilire a unor metode comune de evaluare a zgomotului, în conformitate cu Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1031 și
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 1.090/2019 privind transpunerea în legislația națională a apendicelor A-I ale anexei Directivei (UE) 2015/996 a Comisiei din 19 mai 2015 de stabilire a unor metode comune de evaluare a zgomotului, în conformitate cu Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1031 și 1031 bis din 23 decembrie 2019, se modifică și se completează după cum urmează: 1. Anexa nr. 4 se modifică după cum
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
74,8 76,5 73,2 71,8 75,9 73,0 71,1 240 Apropiere 2 motoare. Turbopropulsor 65,9 68,0 66,9 80,0 77,1 78,5 73,9 75,6 77,7 73,6 73,3 ... ... Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune prevederile Directivei delegate (UE) 2021/1.226 a Comisiei din 21 decembrie 2020 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei II la Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește metodele comune de evaluare a
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune prevederile Directivei delegate (UE) 2021/1.226 a Comisiei din 21 decembrie 2020 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei II la Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește metodele comune de evaluare a zgomotului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 269 din 28 iulie 2021, cu excepția articolelor 1-17 care se transpun conform
ORDIN nr. 842 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254586]
-
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 referitoare la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a anumitor directive în ceea ce privește instituirea și funcționarea punctului unic de acces european - COM(2021) 724 final EMITENT SENATUL Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 465 din 10 mai 2022 În temeiul
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254998]
-
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 referitoare la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a anumitor directive în ceea ce privește instituirea și funcționarea punctului unic de acces european - COM(2021) 724 final EMITENT SENATUL Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 465 din 10 mai 2022 În temeiul dispozițiilor art. 67 și art. 148 alin. (2) și (3) din
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254998]
-
de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/150 din 7.04.2022, Senatul adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1 Senatul României constată că propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a anumitor directive în ceea ce privește instituirea și funcționarea punctului unic de acces european - COM(2021) 724 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității. Articolul 2 Senatul României apreciază inițiativa Comisiei privind înființarea
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254998]
-
2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/150 din 7.04.2022, Senatul adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1 Senatul României constată că propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a anumitor directive în ceea ce privește instituirea și funcționarea punctului unic de acces european - COM(2021) 724 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității. Articolul 2 Senatul României apreciază inițiativa Comisiei privind înființarea unui punct unic de acces european ESAP și standardizarea informațiilor în
HOTĂRÂRE nr. 72 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254998]