125,843 matches
-
rezultată este 500 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/500 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Dacă doza individuală a pacientului este < 23 μg Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml 500 μg 3,75 ml 125 μg/ml Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere este 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
125 μg/ml Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere este 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg) = 10 kg x 1 μg/kg = 10 μg Întrucât doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere este 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg) = 10 kg x 1 μg/kg = 10 μg Întrucât doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere este 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg) = 10 kg x 1 μg/kg = 10 μg Întrucât doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere este 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg) = 10 kg x 1 μg/kg = 10 μg Întrucât doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. Tratamentul se administreaza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cel puțin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
puțin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. • Ajustarea standard a dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. • Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]