1,338 matches
-
stare de confuzie . dic Informații importante privind unele componente ale Viraferon Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A și B dacă utilizați în mod regulat/ repetat albumină derivată din plasma umană . me Acest medicament conține ca excipient soluție de albumină umană . Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . donări sau colecții de plasmă . Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau noi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
grijă să citiți secțiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conținând ribavirină . ina Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolență , oboseală sau stare de confuzie . dic Acest medicament conține ca excipient soluție de albumină umană . Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă , pentru a se asigura că cei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
grijă să citiți secțiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conținând ribavirină . ina Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolență , oboseală sau stare de confuzie . dic Acest medicament conține ca excipient soluție de albumină umană . Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă , pentru a se asigura că cei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
grijă să citiți secțiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conținând ribavirină . ina Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolență , oboseală sau stare de confuzie . dic Acest medicament conține ca excipient soluție de albumină umană . Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă , pentru a se asigura că cei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condiții experimentale Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condiții experimentale Animale de experiență Cea mai folosită specie nerozătoare este câinele, preferabil dintr-o rasă definită. Pot fi folosite și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - descrierea efectelor toxice sau de alt tip (cu atenție specială pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de cinci până la șapte zile pe săptămână. Condiții experimentale Animale de experiență Animalele de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
4. Principiul metodei de testare Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare Animale de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Obiectivul este de a se asigura un număr suficient de pui pentru a se permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de pui pentru a se permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Exceptând
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, sursa, condiții de mediu, dieta, - condițiile experimentale, - dozele (inclusiv excipientul, dacă se utilizează) și concentrațiile, - date despre răspunsul toxic pe doze, - nivelul care nu produce efecte, dacă este posibil, - momentul deceselor în perioada experimentului sau dacă animalele au supraviețuit până la sfârșit, - descrierea toxicității sau a altor efecte, - momentul observării oricărui
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]