5,077 matches
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
8. Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006] În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2. Proprietăți farmacocinetice 5.3. Date preclinice de siguranță 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienților 6.2. Incompatibilități 6.3. Perioada de valabilitate 6.4. Precauții speciale pentru
ORDIN nr. 399 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 20 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176677_a_178006]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
ORDIN nr. 66 din 20 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
ORDIN nr. 9.112 din 29 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
ORDIN nr. 300 din 27 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176686_a_178015]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 29 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176689_a_178018]
-
doza de radiație primită de un individ să poată fi rezolvată. Evaluarea riscului 34. Riscurile în cercetarea medicală și biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiației și alte riscuri, de exemplu complicații asociate cu procedurile în radiologia intervențională și acțiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale. 35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală și biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 27 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilități; ... c) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției ... și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; 2. accesoriu - un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical pentru
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
e) stările patologice specifice perioadei neonatale (de exemplu, sindromul de detresă respiratorie a nou-născutului, persistentă canalului arterial, hipertensiunea pulmonară primară); ... f) predispoziții specifice prematurului (enterocolita necrozanta, hemoragia intraventriculara, retinopatia prematurului); ... g) maturarea rapidă și variabilă a tuturor proceselor fiziologice și farmacologice, ceea ce duce la diferite regimuri de doze cu expunere cronică; ... h) absorbția transdermica a medicamentelor și a altor produse chimice. ... Articolul 71 Aspectele privind proiectarea studiilor includ: a) stratificarea în funcție de greutate și vârsta (gestationala sau postnatala); ... b) volumul sangvin mic
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
generale VIII.2.1. Un raport pentru produse conținând o substanță activă autorizată pentru un singur deținător al autorizației de punere pe piată Articolul 61 (1) În mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
e) stările patologice specifice perioadei neonatale (de exemplu, sindromul de detresă respiratorie a nou-născutului, persistentă canalului arterial, hipertensiunea pulmonară primară); ... f) predispoziții specifice prematurului (enterocolita necrozanta, hemoragia intraventriculara, retinopatia prematurului); ... g) maturarea rapidă și variabilă a tuturor proceselor fiziologice și farmacologice, ceea ce duce la diferite regimuri de doze cu expunere cronică; ... h) absorbția transdermica a medicamentelor și a altor produse chimice. ... Articolul 71 Aspectele privind proiectarea studiilor includ: a) stratificarea în funcție de greutate și vârsta (gestationala sau postnatala); ... b) volumul sangvin mic
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
generale VIII.2.1. Un raport pentru produse conținând o substanță activă autorizată pentru un singur deținător al autorizației de punere pe piată Articolul 61 (1) În mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc. Articolul 7 (1) În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca ace��tia să aibă o acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute. ... (2) De aceea, solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
corespundă principiilor de bază și cerințelor formulate în prezentele norme și protocoale. 2.1. Cuprinsul global Modulul 2 trebuie să conțină un cuprins al documentației științifice prezentate în modulele 2-5. 2.2. Introducere Trebuie să fie prezentate informații privind clasa farmacologică, modul de acțiune și utilizarea clinică propusă pentru medicamentul pentru care se solicită autorizația de punere pe piață. 2.3. Rezumatul global de calitate Într-un rezumat global de calitate trebuie prezentată o recenzie a informațiilor legate de datele chimice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamentului pe animale/în vitro. Trebuie să fie incluse discutarea și justificarea strategiei de testare și a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
evaluare a felului în care rezumatul caracteristicilor produsului și alte abordări vor optimiza beneficiile și vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate și siguranță întâmpinate în dezvoltare și problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în dezvoltare și problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sau sunt evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite, care pot apărea în condițiile propuse de utilizare la om; acestea trebuie să fie evaluate în relație cu condiția patologică implicată; ... b) proprietățile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite, care pot apărea în condițiile propuse de utilizare la om; acestea trebuie să fie evaluate în relație cu condiția patologică implicată; ... b) proprietățile farmacologice ale produsului atât în relație calitativă, cât și cantitativă cu utilizarea propusă la om. Toate rezultatele trebuie să fie credibile și de aplicabilitate generală. Oricând este cazul, trebuie să fie folosite proceduri matematice și statistice în proiectarea metodelor experimentale și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Orice modificare suspectată a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței trebuie să fie investigată. Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanțelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice, fie indicațiile efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face asocierea valoroasă în utilizarea terapeutică. În al doilea caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]