45,013 matches
-
monitorizați cu atenție pentru a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată. Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul. Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul. Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală. Medicii trebuie să discute
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul. Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Eculizumab și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților. Alte infecții sistemice Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Eculizumab trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și riscurile tratamentului cu Eculizumab și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților. Alte infecții sistemice Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Eculizumab trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților. Alte infecții sistemice Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Eculizumab trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Eculizumab trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active. Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei. Sarcina La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să primiți alte medicamente concomitent cu Orkambi. Spuneți medicului dacă primiți dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu Orkambi. Spuneți medicului dacă primiți dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
al alfa1 proteinazei umane. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină. Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea, infecții și agravări periodice), și a insuficienței respiratorii, mai ales la pacienții fumători sau la cei cu expunere semnificativă la noxe respiratorii. Această boală are nevoie de multe teste pentru a obține un diagnostic corect și necesită urmărire permanentă. Pentru diagnosticul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecție și includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecție și includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Pacienții adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică. ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului; • Infecții active grave; • Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. ... IV. Tratament • Se administreaza 6 cicluri de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen • Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) • Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. ... ... ... III. Tratament Tratamentul suport este esențial în managementul oricărei microangiopatii trombotice (reechilibrare hidroelectrolitică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
durata vieții, datorită riscului de recădere odată cu oprirea tratamentului. Cu toate acestea, există puține dovezi care să susțină utilitatea menținerii tratamentului pe tot parcursul vieții pentru toți pacienții, în timp ce riscul infecțios este semnificativ (in special în cazul infecțiilor cu germeni încapsulați, ex: Neisseria meningitidis). În plus, există date de farmacocinetică și farmacodinamică care arată că, în majoritatea cazurilor, dozele de inducție și întreținere folosite în cadrul regimului standard determină niveluri serice ale eculizumab-ului de peste 100 μg/mL
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) • Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare ... ... ... III. Tratament Obiectivele tratamentului • Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup. Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup. Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Eculizumab, cu excepția cazului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup. Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Eculizumab, cu excepția cazului în care întârzierea tratamentului cu Eculizumab depășește riscurile de a dezvolta o infecție meningococică. Pacienților care inițiază tratamentul cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]