2,516 matches
-
de recrutare Măsurarea eficacității Programul eșantioanelor Adăugarea unor teste sau măsurători ori renunțarea la acestea Numărul de participanți Intervalul de varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor calitative ale medicamentului investigat: Numele său codul MI Materialul ambalajului primar Producătorul substanței active Procesul de fabricație al substanței active Specificațiile substanței active Fabricarea medicamentului Specificația medicamentului Specificația excipienților, când aceștia pot afecta performanță produsului Perioadă
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor calitative ale medicamentului investigat: Numele său codul MI Materialul ambalajului primar Producătorul substanței active Procesul de fabricație al substanței active Specificațiile substanței active Fabricarea medicamentului Specificația medicamentului Specificația excipienților, când aceștia pot afecta performanță produsului Perioadă de valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
unor teste noi de farmacologie clinică O nouă interpretare a testelor existente de farmacologie clinică Rezultatele unor studii clinice noi O nouă interpretare a datelor existente, rezultate din studiile clinice Noi date privind experiență obținută la om prin utilizarea medicamentului investigat O nouă interpretare a datelor existente privind experiență la om, obținută prin utilizarea medicamentului investigat. Declarație de închidere a studiului DECLARAȚIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC Pentru a fi completat de ANM/ CE: Pentru a fi completat de sponsor
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Rezultatele unor studii clinice noi O nouă interpretare a datelor existente, rezultate din studiile clinice Noi date privind experiență obținută la om prin utilizarea medicamentului investigat O nouă interpretare a datelor existente privind experiență la om, obținută prin utilizarea medicamentului investigat. Declarație de închidere a studiului DECLARAȚIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC Pentru a fi completat de ANM/ CE: Pentru a fi completat de sponsor sau reprezentantul său legal în România: Identificarea studiului │ └────────────────────────────────────────────────────────��─────────────────────┘ IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI, (a se indică datele adecvate
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
liber): │ │ - Justificarea pentru suspendarea sau închiderea prematură a studiului │ │ - Propunere pentru îngrijirea pacienților care primesc tratament în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de fructe). ... (7) Deoarece biodisponibilitatea unei entități active dintr-o formă farmaceutică, poate depinde de durata tranzitului gastrointestinal și de fluxul sanguin regional, postura și activitatea fizică pot necesita standardizare. ... III.2.3. Includerea pacienților Articolul 38 Dacă substanța activă investigată este cunoscută a avea efecte adverse și efectele farmacologice sau riscurile sunt considerate inacceptabile pentru sănătatea voluntarilor sănătoși, se pot utiliza pacienți în locul acestora, în condiții de precauție și supraveghere medicală corespunzătoare; în acest caz, solicitantul trebuie să justifice această
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bioechivalență, proporționalitatea dozelor, interacțiunea alimentelor, etc.) din motive farmacocinetice sau de siguranță. ... (2) Dacă un medicament este subiect de polimorfism genetic major, studiile trebuie realizate pe grupuri de subiecți având fenotipul sau genotipul cunoscut pentru polimorfismul respectiv. ... III.3. Caracteristicile investigate Articolul 40 (1) În majoritatea cazurilor evaluarea biodisponibilității și a bioechivalenței se va baza pe concentrațiile măsurate ale compusului de bază. ... (2) În unele situații pot fi necesare măsurările unui metabolit activ sau inactiv în locul compusului de bază; aceste situații
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și dimensionarea spațiilor este dependentă de prescripțiile și condiționările furnizorului de echipamente și aparate medicale). Articolul 108 În mod uzual, în spitalele generale mijlocii și mari, unitățile de explorări funcționale vor fi grupate pe compartimente, în funcție de organele și sistemele anatomo-fiziologice investigate, astfel: (a) Explorări cardio-respiratorii și cardio-vasculare (electrocardiografie (EKG), diagnostic ultrasonic, probe de efort, ventilație pulmonară, bronhoscopie etc.); (b) Explorări ale funcțiilor digestive (tubaje gastrice și duodenale, colonoscopie, rectoscopie etc.); (c) Explorări ale sistemului nervos (electroencefalografie (EEG), excitabilitate neuromusculara, etc.); (d
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
colectivul de supraveghere și control a infecțiilor nosocomiale. Întocmește, pentru subordonați, fișa postului și programul de activitate. Raportează șefilor ierarhici problemele depistate sau constatate în prevenirea și controlul infecțiilor nosocomiale, prelucrează și difuzează informațiile legate de focarele de infecții interioare investigate, prezintă activitatea profesională specifică în fața consiliului de conducere, a direcțiunii și a consiliului de administrație. Întocmește rapoarte cu dovezi la dispoziția directorului general al unității în cazurile de investigare a responsabilităților pentru infecție nosocomiala. Anexă III DEFINIȚIILE DE CAZ PENTRU
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
produsele sunt distribuite pe piață fără buletin de analiză eliberat de CC (↑); ... e) produsele sunt eliberate de persoana calificată fără o verificare corectă a documentației de fabricație și de ambalare; ... f) deviațiile și rezultatele apropiate de limite nu sunt corect investigate și documentate, în acord cu PSO; ... g) în fabricație s-au utilizat materii prime/materiale de ambalare fără autorizarea prealabilă a CC; ... h) reprocesarea/reprelucrarea s-a făcut fără autorizarea prealabilă a Departamentului de CC (↑); ... i) nu există un sistem
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
produsele sunt distribuite pe piață fără buletin de analiză eliberat de CC (↑); ... e) produsele sunt eliberate de persoana calificată fără o verificare corectă a documentației de fabricație și de ambalare; ... f) deviațiile și rezultatele apropiate de limite nu sunt corect investigate și documentate, în acord cu PSO; ... g) în fabricație s-au utilizat materii prime/materiale de ambalare fără autorizarea prealabilă a CC; ... h) reprocesarea/reprelucrarea s-a făcut fără autorizarea prealabilă a Departamentului de CC (↑); ... i) nu există un sistem
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
acestea pentru sănătate, instituirea și/sau impunerea măsurilor de eliminare sau, după caz, de diminuare a riscurilor; - comunicarea informațiilor despre existența, dimensiunea și consecințele potențiale sau reale asupra sănătății publice ale riscului identificat, persoanelor responsabile cu managementul riscului în domeniul investigat, consumatorilor și altor potențiali receptori interesați. Articolul 6 Scopul activității de inspecție sanitară de stat este: - identificarea pericolelor la adresa sănătății publice, evaluarea și analiza riscului potențial său real, prin aprecierea probabilității de producere a unor efecte sau evenimente adverse omului
NORME din 17 septembrie 2003 privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152340_a_153669]
-
scopul diminuării și/sau eliminării amenințării și, implicit, a riscurilor pe care acestea le reprezintă pentru sănătatea publică; - comunicarea riscului, prin schimbul reciproc de informații bazate pe date științifice între evaluatorii de risc, persoanele responsabile cu managementul riscului în domeniul investigat, consumatori și alți potențiali receptori interesați. Articolul 7 Activitatea de inspecție sanitară de stat constă în exercitarea controlului de stat cu privire la caracteristicile unităților, activităților și produselor, în vederea stabilirii și impunerii conformării la cerințele prevăzute de normele legale de sănătate publică
NORME din 17 septembrie 2003 privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152340_a_153669]
-
trebuie să includă cel putin următoarele: a) o prezentare clară a datelor, procedurilor, criteriilor și recomandărilor; ... b) limitările sau incertitudinile privind datele, analizele, programele de calculator și procedurile; ... c) o descriere completă a regiunii studiate; ... d) o comparație a amplasamentelor investigate; ... e) motivele respingerii amplasamentului, acolo unde este cazul; ... f) amplasamentele considerate acceptabile. ... g) aprobarea CNCAN și după caz, a altor organizații de reglementare. ... Secțiunea III EVALUAREA ȘI CONFIRMAREA AMPLASAMENTULUI Generalități Articolul 97 (1) Pe durata evaluării amplasamentului, toate amplasamentele selecționate
ORDIN nr. 67 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152435_a_153764]
-
vitro și utilizând sisteme de activare metabolica 2.3. Studii toxicologice Următoarele studii trebuie efectuate în comparație cu grupuri de control ce primesc, în aceleași condiții de balanța nutriționala, o dietă pentru utilizare curentă ce conține cantități echivalente de azot proteic. Trebuie investigate efectele toxice pentru a depista cauza și mecanismele acestora și pentru a stabili, dacă acestea sunt rezultatul unui dezechilibru nutrițional sau al unei supradoze a acestui produs în dieta. 2.3.1. Toxicitate subcronica Aceste studii trebuie efectuate pe două
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
după model a 2-3 exerciții de influențare selectivă a aparatului locomotor; ... b) 3-4 elemente de gimnastică acrobatică din programul claselor a V-a - a Vl-a, executate izolat; ... c) alergare 600 m - fără cerință de timp (implică un efort moderat). ... Aptitudinile investigate sunt: ► memorie motrică și coordonare; ► starea funcțională a coloanei vertebrale; ► funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. Proba de aptitudini artistice Va consta în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte cu o temă plastică propusă de comisie. Aptitudinile
ORDIN nr. 5.514 din 21 noiembrie 2003 privind Metodologia de organizare şi desfăşurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2004-2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156737_a_158066]
-
sunt: ► memorie motrică și coordonare; ► starea funcțională a coloanei vertebrale; ► funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. Proba de aptitudini artistice Va consta în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte cu o temă plastică propusă de comisie. Aptitudinile investigate sunt: ► receptarea culorilor, a proporțiilor dintre obiecte; ► încadrarea echilibrată a formelor plastice într-un spațiu. 4 Interviu Va consta în: a) recitarea a 2-3 strofe dintr-o poezie (la alegere); ... b) lectură la prima vedere; ... c) participare la o conversație
ORDIN nr. 5.514 din 21 noiembrie 2003 privind Metodologia de organizare şi desfăşurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2004-2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156737_a_158066]
-
b) lectură la prima vedere; ... c) participare la o conversație cu comisia pe o temă dată de aceasta (se verifică, prin dialog, capacitatea de a aduce argumente, de a fi persuasiv și receptiv în relația cu partenerul de discuție). ... Aptitudini investigate: ► capacitatea de a comunică; NOTĂ: 1. Rezultatul fiecărei probe se apreciază cu "admis" sau "respins". 2. Respingerea la o probă, atrage după sine obținerea calificativului "respins" la probele de aptitudini. 3. Nu se admit contestații la probele de aptitudini. 4
ORDIN nr. 5.514 din 21 noiembrie 2003 privind Metodologia de organizare şi desfăşurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2004-2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156737_a_158066]
-
Audierea este dispusă de președintele Consiliului Concurenței. Președintele Consiliului Concurenței poate admite, la cerere, audierea oricărei persoane fizice sau juridice care declară că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevăratelor condiții în care urmează să se realizeze concentrarea economică investigată (cum ar fi: furnizori, agenți economici concurenți, clienți, membri ai organelor de administrație sau de conducere ale părților implicate ori reprezentanți ai salariaților agenților economici implicați). 172. Cu minimum 30 de zile înainte de data fixată de Consiliul Concurenței pentru audiere
REGULAMENT din 29 martie 2004 privind autorizarea concentrărilor economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156777_a_158106]
-
interesul cauzei. În adresa de remitere a copiei de pe raportul de investigație, Consiliul Concurenței va indica termenul până la care părțile respective vor putea prezenta observațiile lor. În comentariile lor scrise, părțile sus menționate pot expune toate aspectele semnificative pentru cazul investigat și pot atașa orice document relevant ca dovadă a faptelor susținute. 173. Persoanele fizice și juridice a căror audiere a fost dispusă, respectiv admisă, vor fi citate pentru audiere la data stabilită de Consiliul Concurenței, precizându-se ora și locul
REGULAMENT din 29 martie 2004 privind autorizarea concentrărilor economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156777_a_158106]
-
desfășurare. Neprezentarea la audiere, precum și refuzul de a face depoziții, nu constituie impedimente pentru continuarea și finalizarea procedurii de investigație. 174. Audierile vor fi ținute în plenul Consiliului Concurenței, după prezentarea de către raportor a raportului asupra operațiunii de concentrare economică investigată, completat cu eventualele observații ale părților. Audierile vor fi făcute separat sau, după caz, în prezența altor persoane citate, caz în care se va acorda atenția cuvenită intereselor legitime ale părților implicate, pentru păstrarea secretelor lor de afaceri. Depozițiile făcute
REGULAMENT din 29 martie 2004 privind autorizarea concentrărilor economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156777_a_158106]
-
Direcția Cercetare - Sinteze are următoarele atribuții: ... a) creează și dezvoltă baze de date privind piața unor produse și servicii, utile compartimentelor de specialitate pentru identificarea și catalogarea piețelor relevante, prin preluarea unor informații deținute în compartimentele Consiliului Concurenței (pentru cazurile investigate) și din surse externe (organisme guvernamentale și neguvernamentale); ... b) cercetează, la cerere, aspectele privitoare la definirea pieței și la determinarea cotei de piață pentru cazurile investigate de celelalte compartimente de specialitate și participă la aceste investigații; ... c) desfășoară activități de
REGULAMENT din 26 martie 2004 de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156930_a_158259]
-
primește observațiile acestora; ... e) propune președintelui desemnarea de experți și/sau audierea autorului plângerii sau a reclamantului, la cererea acestuia, precum și a oricărei persoane fizice sau juridice care declară că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevărului în cauza investigată; ... f) depune dosarul cauzei, cuprinzând raportul și documentele, datele, informațiile și alte probe rezultate în urma investigației, comisiilor și/sau plenului, asigurând respectarea termenelor legale; ... g) convoacă pentru audiere agenții economici participanți la practica anticoncurențială - obiect al investigației; ... h) prezintă și
REGULAMENT din 26 martie 2004 de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156930_a_158259]
-
Concurenței. ... (2) Președintele Consiliului Concurenței poate desemna experți și poate admite audierea autorului plângerii sau al reclamației, la cererea acestuia, precum și a oricărei persoane fizice sau juridice care declara că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevărului în cauză investigată. ... (3) Neprezentarea sau renunțarea la audiere, precum și refuzul oricărei depoziții sau declarații nu constituie impedimente pentru continuarea procedurii de investigație. ... ---------- Alineatele (1) și (2) ale articolului 48 au fost modificate prin art.1, punctul 45 din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
LEGE nr. 21 din 10 aprilie 1996 (*actualizată*) legea concurentei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158150_a_159479]