8,500 matches
-
înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie să se descrie o metodă corespunzătoare de testare. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană, care se însoțește de orice documente
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, includ detalii referitoare la testele de control realizate pe produsul finit la livrare. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs. Aceste teste se referă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a contului se ține pe cod sector, sursă de finanțare. IV. CAPITOLUL XVII: "CONTABILITATEA OPERAȚIUNILOR SPECIFICE FONDURILOR EXTERNE NERAMBURSABILE - INSTRUMENTE STRUCTURALE, FONDURI PENTRU AGRICULTURĂ ȘI ALTE FONDURI" se modifică și se completează astfel: - La punctul 2 "Planul de conturi și monografia privind înregistrarea în contabilitate a operațiunilor cu instrumente structurale, fonduri de la buget și alte fonduri", punctul A.2. "Monografia privind înregistrarea în contabilitatea Autorității de Certificare și Plată a operațiunilor cu instrumente structurale și fonduri de la buget pentru Obiectivul convergență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271060_a_272389]
-
INSTRUMENTE STRUCTURALE, FONDURI PENTRU AGRICULTURĂ ȘI ALTE FONDURI" se modifică și se completează astfel: - La punctul 2 "Planul de conturi și monografia privind înregistrarea în contabilitate a operațiunilor cu instrumente structurale, fonduri de la buget și alte fonduri", punctul A.2. "Monografia privind înregistrarea în contabilitatea Autorității de Certificare și Plată a operațiunilor cu instrumente structurale și fonduri de la buget pentru Obiectivul convergență" se modifică și se completează astfel: 1. De la punctul A.2.1. "Plăți directe" se elimină punctul 10 "Dobânzi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271060_a_272389]
-
indirecte" se elimină punctul 9 "Dobânzi" și se înlocuiește cu următorul text: "9. «Dobânzi» - cuprinde aceleași operațiuni contabile prevăzute la punctul pct. (1)." V. CAPITOLUL XVIII: "CONTABILITATEA OPERAȚIUNILOR SPECIFICE TREZORERIEI CENTRALE" se modifică și se completează astfel: - La punctul 2 "Monografia privind înregistrarea în contabilitatea Trezoreriei centrale a principalelor operațiuni", poziția I "Fondul de risc", după punctul 8 se introduc următoarele operațiuni: *Font 8* CAPITOLUL XIX: "CONTABILITATEA UNOR OPERAȚIUNI SPECIFICE UNITĂȚILOR TERITORIALE ALE TREZORERIEI STATULUI" se completează astfel: - La punctul 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271060_a_272389]
-
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]