1,165 matches
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei : Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din blocul neuromuscular . Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă , alte medicamente utilizate în perioada peri - și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului a fost raportată în principal în cazul administrării
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului a fost raportată în principal în cazul administrării unor doze suboptimale ( în studiile de stabilire a dozei ) . Pentru prevenirea reinstalării blocului neuromuscular se indică utilizarea dozelor recomandate pentru reversia de rutină sau imediată ( vezi pct . 4. 2 ) . Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
în principal în cazul administrării unor doze suboptimale ( în studiile de stabilire a dozei ) . Pentru prevenirea reinstalării blocului neuromuscular se indică utilizarea dozelor recomandate pentru reversia de rutină sau imediată ( vezi pct . 4. 2 ) . Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un timp de așteptare de 24 ore . Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de așteptare , trebuie utilizat un blocant neuromuscular
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
rutină sau imediată ( vezi pct . 4. 2 ) . Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un timp de așteptare de 24 ore . Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de așteptare , trebuie utilizat un blocant neuromuscular non- steroidian . Insuficiența renală : Cu toate că la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , excreția sugammadex și a complexului sugammadex- rocuronium a fost
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un timp de așteptare de 24 ore . Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de așteptare , trebuie utilizat un blocant neuromuscular non- steroidian . Insuficiența renală : Cu toate că la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , excreția sugammadex și a complexului sugammadex- rocuronium a fost întârziată , nu au fost observate semne de reapariție a blocului neuromuscular . Datele obținute
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
un blocant neuromuscular non- steroidian . Insuficiența renală : Cu toate că la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , excreția sugammadex și a complexului sugammadex- rocuronium a fost întârziată , nu au fost observate semne de reapariție a blocului neuromuscular . Datele obținute la un număr limitat de pacienți cu insuficiență renală care necesitau dializă , au indicat o reducere inconstantă a concentrațiilor plasmatice de sugammadex prin hemodializă . 4 potențează blocul neuromuscular . În cazul în care se observă reinstalarea blocului , pacienții pot
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
întârziată , nu au fost observate semne de reapariție a blocului neuromuscular . Datele obținute la un număr limitat de pacienți cu insuficiență renală care necesitau dializă , au indicat o reducere inconstantă a concentrațiilor plasmatice de sugammadex prin hemodializă . 4 potențează blocul neuromuscular . În cazul în care se observă reinstalarea blocului , pacienții pot necesita ventilație mecanică și readministrare de sugammadex ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiuni potențiale : • Interacțiuni prin fixare : Datorită administrării sugammadex , eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă datorită scăderii concentrațiilor plasmatice ( libere
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
după administrarea parenterală a altui medicament , administrat într- un interval de 6 ore după administrarea sugammadex . Interacțiunile de disociere sunt în prezent anticipate numai pentru câteva medicamente ( toremifen , flucloxacilină și acid fusidic , vezi pct . 4. 5 ) . Anestezia superficială : Când blocul neuromuscular a fost remis intenționat în timpul anesteziei în studiile clinice , ocazional au fost observate semne de anestezie superficială ( mișcări , tuse , grimase și colabarea sondei endotraheale ) . În cazul reversiei din blocul neuromuscular , cu continuarea anesteziei , trebuie administrate doze suplimentare de anestezice și
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
acid fusidic , vezi pct . 4. 5 ) . Anestezia superficială : Când blocul neuromuscular a fost remis intenționat în timpul anesteziei în studiile clinice , ocazional au fost observate semne de anestezie superficială ( mișcări , tuse , grimase și colabarea sondei endotraheale ) . În cazul reversiei din blocul neuromuscular , cu continuarea anesteziei , trebuie administrate doze suplimentare de anestezice și/ sau opioizi , în funcție de indicația clinică . Insuficiența hepatică : Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat ; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
indicația clinică . Insuficiența hepatică : Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat ; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu prudență . Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
nu este metabolizat sau excretat de către ficat ; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu prudență . Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu prudență . Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță pentru aceste situații . Sunt disponibile date
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță pentru aceste situații . Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex să nu fie
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situație . Reversia întârziată : Afecțiunile asociate cu prelungirea timpului circulator , cum sunt bolile cardiovasculare , vârsta avansată ( vezi pct . 4. 2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici ) sau afecțiunile însoțite de edeme se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie . Reacții alergice : Medicii trebuie să fie pregătiți pentru posibila apariție a reacțiilor alergice și să ia măsurile de precauție necesare ( vezi pct . 4. 8 ) . 5
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
interacțiune la adulți tratați cu sugammadex și alte medicamente . Informațiile raportate în această secțiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex și alte medicamente , experimente preclinice și simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare și interacțiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare și sugammadex . 4. 4 ) : Toremifen : Pentru toremifen , care are o constantă de afinitate relativ înaltă și concentrații plasmatice relativ mari , este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
și alte medicamente . Informațiile raportate în această secțiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex și alte medicamente , experimente preclinice și simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare și interacțiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare și sugammadex . 4. 4 ) : Toremifen : Pentru toremifen , care are o constantă de afinitate relativ înaltă și concentrații plasmatice relativ mari , este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex . Revenirea raportului T4/ T1
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
vezi pct . 4. 4 ) Complicații anestezice ( vezi pct . 4. 4 ) Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) Revenirea nedorită a stării de conștiență în timpul anesteziei Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) la voluntari 7 Complicațiile anestezice , care indică recuperarea funcției neuromusculare , includ mișcarea unui membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale , grimase și colabarea sondei endotraheale . Vezi pct . 4. 4 Anestezia superficială . Nivelul de conștiență : Reapariția blocului : În studiile cumulate de fază I- III
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale , grimase și colabarea sondei endotraheale . Vezi pct . 4. 4 Anestezia superficială . Nivelul de conștiență : Reapariția blocului : În studiile cumulate de fază I- III cu un grup placebo , incidența reapariției blocului , evaluată prin monitorizarea neuromusculară , a fost de 2 % după administrarea sugammadex și de 0 % în grupul placebo . Toate aceste cazuri au fost raportate în studiile de stabilire a dozei , în care a fost administrată o doză suboptimală ( mai mică de 2 mg/ kg ) ( vezi
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
reacții adverse legate de doză și nici reacții adverse severe . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată , fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului . Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium , reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncțiunii neuromusculare . Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
severe . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată , fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului . Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium , reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncțiunii neuromusculare . Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0, 5 mg/ kg și 16 mg/ kg în studiile
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
este o ciclodextrină gamma modificată , fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului . Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium , reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncțiunii neuromusculare . Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0, 5 mg/ kg și 16 mg/ kg în studiile doză- răspuns asupra blocadei induse de rocuronium ( 0, 6 , 0
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
agent de fixare selectivă a miorelaxantului . Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium , reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncțiunii neuromusculare . Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0, 5 mg/ kg și 16 mg/ kg în studiile doză- răspuns asupra blocadei induse de rocuronium ( 0, 6 , 0, 9 , 1, 0 și 1, 2 mg
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
în diferite momente/ la diferite profunzimi ale blocadei . În aceste studii a fost observată o relație clară doză- răspuns . 8 Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de rocuronium sau vecuronium : Reversia de rutină - blocul neuromuscular profund : Într- un studiu pivot , pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium . După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium , la 1- 2 CPT , s- au administrat în mod randomizat 4 mg/ kg
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sugammadex sau 70 mcg/ kg neostigmină . Intervalul de timp dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 a fost : Intervalul de timp ( în minute ) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină în blocul neuromuscular profund ( 1- 2 CPT ) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 Schema de tratament Sugammadex ( 4 mg/ kg ) Neostigmină ( 70 mcg/ kg ) N Mediana ( minute ) Limite Vecuronium 37 2, 7 1, 2- 16
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
Mediana ( minute ) Limite Vecuronium 37 2, 7 1, 2- 16, 1 37 49, 0 13, 3- 145, 7 N Mediana ( minute ) Limite 47 3, 3 1, 4- 68, 4 36 49, 9 46, 0- 312, 7 Reversia de rutină - blocul neuromuscular moderat : Într- un alt studiu pivot , pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium . După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium , la reapariția T2 , s- au administrat în mod randomizat 2 mg/ kg
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]