17,561 matches
-
a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie legalizata oficial de autoritatea competența a statului de origine, care va fi însoțită de traducerea legalizata în limba română; certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene; ... b) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, emis de structură de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în conformitate cu prevederile art. 28; ... c) manualul de utilizare sau instrucțiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
Articolul 2 (1) Autoritatea națională competența și decizională în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătății și Familiei. ... (2) În cadrul Ministerului Sănătății și Familiei funcționează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale. ... (3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătății și familiei, pe baza propunerilor înaintate de structură de specialitate din cadrul ministerului. ... Capitolul 2 Norme tehnice privind funcționarea unităților de tehnica medicală Articolul 3 Unitățile de tehnica medicală sunt unități care au
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000. (2) Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR - EN 45014, cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ... Articolul 6 Unitățile de tehnica medicală pot fabrică, importă, depozită, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale înregistrate de autoritatea competența - Ministerul Sănătății și Familiei - însoțite de documente care să ateste proveniență și calitatea lor. Articolul 7
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
Ministerului Sănătății și Familiei. ... (3) În cazul unităților de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a) și e) eliberarea avizului se va face pe baza documentației prezentate și a raportului de inspecție efectuate pentru evaluarea unității. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității, pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la cap. VI. ... (4) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecției. ... (5) În cazul unui raport de inspecție
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie legalizata oficial de autoritatea competența a statului de origine, care va fi însoțită de traducerea legalizata în limba română; certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene; ... b) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, emis de structură de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în conformitate cu prevederile art. 28; ... c) manualul de utilizare sau instrucțiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
de la Geneva, Guvernul României a desemnat Ministerul Transporturilor (19/ A) și R.A.R. (19/ B) că Departament administrativ, si, respectiv, Serviciu tehnic, însărcinate cu aplicarea prevederilor acordului mai sus menționat. Prin delegare R.A.R. poate desemna alte servicii tehnice. Lista cuprinzând serviciile tehnice notificate, precum și regulamentele internaționale pentru care acestea pot elibera, pe bază de delegare, rapoarte de încercări se găsește în ediția în vigoare a documentului TRANS/WP.29/343 a Consiliului Economic și Social al Organizației Națiunilor Unite, document ce se modifică
ORDIN nr. 1.007 din 10 iulie 2001 pentru aprobarea Reglementărilor şi a metodologiei privind omologarea vehiculelor rutiere şi eliberarea cărţii de identitate a acestora, în vederea admiterii în circulaţie pe drumurile publice din România - RNTR 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136511_a_137840]
-
modurilor de operare procedurale; ... g) categoriile de teste pe care le efectuează; ... h) orice alte date solicitate de autoritatea competența. ... 6.3. Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obținerii certificatului de atestare va trebui notificata în termen de 30 de zile autorității prevăzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL și va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/139928_a_141257]
-
Transportatorul va analiza toate solicitările primite și va decide înainte de data de 30 noiembrie a fiecărui an, conform condițiilor și procedurilor stabilite, daca aprobă cererile primite. Decizia incluzând opțiunile selectate în mod corect și nediscriminatoriu, cu motivarea acestora, va fi notificata în scris fiecărui solicitant. Articolul 31 Transportatorul nu este obligat să presteze servicii de transport al produselor atunci cand: a) nu există capacitate disponibilă în conductele Sistemului național de transport, în raport cu programul de transport al petrolului și cu rutele solicitate. În
ORDIN nr. 9 din 17 ianuarie 2002 privind aprobarea Contractului-cadru pentru tranSportul ţiţeiului, gazolinei, condensatului şi etanului lichid. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140005_a_141334]
-
Viena asupra relațiilor consulare și, atunci când contextul permite, dispozițiile prezenței convenții. Funcționarii consulari onorifici pot avea cetățenia statului trimițător, a statului de reședință sau a unui stat terț. Articolul 13 Notificarea către statul de reședință a sosirilor și plecărilor Sunt notificate, în scris, la Ministerul Afacerilor Externe al statului de reședință: a) sosirea unui membru al postului consular după numire, plecare să definitivă sau încetarea exercitării funcțiilor sale, precum și orice alte schimbări referitoare la statutul său, care pot să se producă
CONVENŢIE CONSULARĂ din 25 ianuarie 1993 între România şi Republica Polona. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/139995_a_141324]
-
a fost sau este utilizată pentru finanțarea bunurilor, lucrărilor și serviciilor direct și material legate de subproiect și care nu depășește, când este cumulata cu toate celelalte subimprumuturi nelimitate, finanțate sau propuse la finanțare, suma determinată periodic de Bancă și notificata Împrumutatului și fiecărei BPI sau societăți de leasing*). ... *) O sumă inițială va fi convenită în timpul negocierilor și evidențiata în minuta. 2. a) Când un subimprumut, altul decât un subimprumut nelimitat, este supus spre aprobare Băncii, respectiva BPI va furniza Băncii
ACORD DE ÎMPRUMUT*) din 30 aprilie 2001 Acord, datat 30 aprilie 2001, între România (Împrumutatul) şi Banca Internationala pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare (Banca). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140020_a_141349]
-
poate adopta măsurile adecvate pentru a face față dificultăților care rezultă din practică în disputa. b) În privința art. 20, 21 și 22, comitetul mixt va examina cazul său situația și va putea lua o decizie pentru a pune capăt dificultăților notificate de statul parte interesat. În absența unei asemenea decizii în decurs de 30 de zile de la prezentarea problemei în comitetul mixt, statul parte interesat poate adopta măsurile necesare pentru remedierea situației. ... c) În privința art. 24, statul parte interesat va furniza
ACORD din 15 februarie 1994 de comerţ liber între România şi Republica Moldova. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140064_a_141393]
-
de module nebazate pe tehnici de asigurare a calității și viceversa, cu excepția cazului în care evaluarea conformității produselor cu cerințele esențiale din reglementarea tehnică prevede aplicarea exclusivă a unei anumite proceduri. 8. Autoritățile competente trebuie să se asigure că organismele notificate aplică modulele în aceleași condiții, fără a impune producătorilor cerințe suplimentare nejustificate. 9. În scopul protejării producătorilor documentația tehnică pusă la dispoziție organismelor notificate se limitează numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformității produselor; protecția informațiilor confidențiale se asigură
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
prevede aplicarea exclusivă a unei anumite proceduri. 8. Autoritățile competente trebuie să se asigure că organismele notificate aplică modulele în aceleași condiții, fără a impune producătorilor cerințe suplimentare nejustificate. 9. În scopul protejării producătorilor documentația tehnică pusă la dispoziție organismelor notificate se limitează numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformității produselor; protecția informațiilor confidențiale se asigură conform legii. 10. În scopul utilizării modulelor autoritățile competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerințele din
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
conform legii. 10. În scopul utilizării modulelor autoritățile competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerințele din reglementările tehnice; această responsabilitate implică obligația autorităților competente de a verifica respectarea în permanență de către organismele notificate a prevederilor reglementărilor tehnice și de a solicita acestora informații privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situația retragerii notificării unui organism, în vederea asigurării continuității activității, autoritățile competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
informații privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situația retragerii notificării unui organism, în vederea asigurării continuității activității, autoritățile competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformității unui produs să fie instrumentate de către alt organism notificat. 11. În cadrul procesului de evaluare a conformității produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze: a) competența instituției care acționează ca subcontractor, pe baza conformității cu standardele din seria SR EN 45000 și monitorizarea efectivă a acestei conformități; ... b) capacitatea organismului
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
11. În cadrul procesului de evaluare a conformității produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze: a) competența instituției care acționează ca subcontractor, pe baza conformității cu standardele din seria SR EN 45000 și monitorizarea efectivă a acestei conformități; ... b) capacitatea organismului notificat de a-și exercită răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare. ... 12. Organismele care dovedesc că se conformează cerințelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul național
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentația tehnică prevăzută la pct. 2.3.2. și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile acestora. 3. Controlul intern al producției cu examinări realizate de un organism notificat Modulul Aa 3.1. Modulul Aa constă din modulul A, la care se adaugă cerințele suplimentare, prevăzute la pct. 3.2 sau 3.3. 3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul său autorizat efectuează una sau mai
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
3.2 sau 3.3. 3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul său autorizat efectuează una sau mai multe încercări asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător. 3.2.2. Reglementarea tehnică stabilește produsele la care se aplică această procedură și tipurile de încercări care se efectuează. 3.2.3. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător. 3.2.2. Reglementarea tehnică stabilește produsele la care se aplică această procedură și tipurile de încercări care se efectuează. 3.2.3. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv. 3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinări asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite, prelevată de la locul de
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
tehnică stabilește produsele la care se aplică această procedură și tipurile de încercări care se efectuează. 3.2.3. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv. 3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinări asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite, prelevată de la locul de producție de un organism notificat, este supusă examinării și se efectuează încercările necesare prevăzute
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
sub responsabilitatea organismului respectiv. 3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinări asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite, prelevată de la locul de producție de un organism notificat, este supusă examinării și se efectuează încercările necesare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformității produsului cu cerințele aplicabile din reglementările tehnice specifice. 3.3.2. În situația
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformității produsului cu cerințele aplicabile din reglementările tehnice specifice. 3.3.2. În situația în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformează cerințelor, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare prevăzute în reglementarea tehnică. 3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în vedere și următoarele aspecte: a) metoda statistică ce se aplică; ... b) planul de eșantionare cu caracteristicile sale operaționale. 3.4. Producătorul aplică
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
prevăzute în reglementarea tehnică. 3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în vedere și următoarele aspecte: a) metoda statistică ce se aplică; ... b) planul de eșantionare cu caracteristicile sale operaționale. 3.4. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv. 4. Examinarea CE de tip Modulul B 4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constată și atestă faptul că un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
cu caracteristicile sale operaționale. 3.4. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv. 4. Examinarea CE de tip Modulul B 4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constată și atestă faptul că un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere respectă prevederile din reglementarea tehnică aplicabilă acestuia. 4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CE de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul său autorizat unui
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
și atestă faptul că un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere respectă prevederile din reglementarea tehnică aplicabilă acestuia. 4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CE de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul său autorizat unui organism notificat ales de acesta. 4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele: a) denumirea și sediul producătorului, precum și denumirea și sediul reprezentantului său autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urmă; ... b) o declarație potrivit căreia aceeași cerere
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]