19,786 matches
-
genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. Întreruperea temporară a tratamentului În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții - ref. mai jos), întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: informații demografice și generale despre pacient; diagnosticul cert de AP conform criteriilor CASPAR; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; antecedente semnificative și comorbidități; starea clinică actuală (NAD, NAT, VAS pacient, deficite funcționale); nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ); rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la doza eficientă, cu conditia unei tolerante bune. Se consideră nonresponder la sulfasalazină lipsa de ameliorare semnificativa după 4 luni de tratament. terapia biologică a modificat prognosticul pacienților cu SpAax, determinând nu doar ameliorări semnificative ale activității bolii, ci și oprirea evoluției bolii, permițând reintegrarea socială a pacienților tineri condamnați la invaliditate, cu scăderea costurilor totale și în special a celor indirecte datorate handicapului fizic și echilibrarea balanței cost/beneficiu. Criterii de includere a pacienților cu SpAax (SA, SpAax nr) în tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul administrat. Apariția unei reacții adverse poate impune schimbarea terapiei biologice. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici duce la oprirea tratamentului biologic. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: informații demografice și generale despre pacient; diagnosticul cert de SA; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; antecedente semnificative și comorbidități; starea clinică actuală (NAD, NAT, redoare matinală, deficite funcționale); BASDAI, ASDAS; nivelul reactanților de fază acută (VSH, PCR cantitativ); rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4, urmata de o doza de intretinere la fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare oprirea tratamentului pentru pacientii care nu au prezentat niciun raspuns dupa 16 saptamani de tratament. Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns slab,raspunsul se poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost de școală ? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală ? Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanță ? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței ? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții din
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
semnătura și parafa medicului curant dermatolog. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații ( motivul întreruperii, reacții adverse* ) , ineficiență etc. ) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații ( motivul întreruperii, reacții adverse* ) , ineficiență etc. ) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
semnătura și parafa medicului curant dermatolog. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații ( motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat ) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. TERAPII
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” Anexa
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost de școală ? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală ? Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanță ? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței ? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții din
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
_ _ _ luna _ _ TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații ( motivul întreruperii, reacții adverse* ) , ineficiență etc. ) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]